Acute D2 Receptor Blockade Induced Neuronal Network Changes in Human Volunteers
2018년 3월 30일 업데이트: Miklos Argyelan, MD, Northwell Health
To detect the effect of second-generation antipsychotic drug on the neural activity.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
To detect functional correlation changes in the brain with anti-psychotic drug administration as compared to placebo, and b.) to measure if these changes correlate with the plasma level of anti-psychotic, and c.) to evaluate if these changes correlate with drug induced symptoms and changes in cognitive function.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- Zucker-Hillside Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Between 18 and 60 years of age
- Subject is competent to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Mini Mental Status Exam is less than 28
- Past or current history of any psychotic illness in the subject or in first degree family members
- Self report of illicit drug use (except marijuana) in the past. Use of marijuana during the last 3 month...
- Any use of antipsychotic in the past.
- Any neuro-anatomical lesions on previous brain imaging
- Any use of D2 receptor blocking agent (such as antiemetics) in the last two weeks.
- Any use of any psychotropic medications (SSRI, mood stabilizers, benzodiazepines, stimulants) in the last month.
- MRI contraindications
- Any cardiovascular or cerebrovascular diseases or conditions that predispose patients to hypotension (eg. dehydration, hypovolemia, antihypertensive medication)
- Subjects with diabetes mellitus, metabolic syndrome, hepatic or renal impairment, seizure disorder and any neurological disorder
- QTc interval longer than 450 ms for male and 470 ms for female
- Subjects who used any medications in the last two weeks (to avoid any possible drug-drug interactions)
- Pregnancy
- Individuals who are illiterate and/or visually impaired
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Risperidone then Placebo
This group will receive 2 mg (>200lbs), 1.5mg (150-200lbs.)
or 1 mg (< 150lbs. of risperidone oral solution on the first day and a placebo on the second day.
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We gave oral liquid of risperidone one time 1-2 mg depending on subject's weight.
We gave oral liquid without active risperidone (pt and provider were both double blinded)
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실험적: Placebo then Risperidone
This group will receive a placebo on the first day and 2mg (> 200lbs.),
1.5mg (150-200lbs), or 1 mg (<150lbs.) of risperidone oral solution on the second day
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We gave oral liquid of risperidone one time 1-2 mg depending on subject's weight.
We gave oral liquid without active risperidone (pt and provider were both double blinded)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
기간: The change of RBANS scores between placebo and treatment conditions on two consecutive days
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This will measure the subject's cognitive performance. RBANS is a well-characterized repeatable battery to measure a wide array of cognitive performance in different cognitive domains. We will use Total Score in RBANS: five index scores are computed from the RBANS (immediate memory, language, visuospatial, attention, delayed memory) that are combined to provide the Total Score. The Total Score is expressed as a standardized score normalized to a population mean of 100, with a standard deviation of 15 (possible scores 40-135). Higher scores reflect better performance. More detailed information is available: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (June 1998). "The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS): preliminary clinical validity". J Clin Exp Neuropsychol. 20 (3): 310-9. doi:10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158. Here we calculated the difference of T-scaled total RBANS score between risperidone day and placebo day in all participants |
The change of RBANS scores between placebo and treatment conditions on two consecutive days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Simpson-Angus Extrapyramidal Side Effects Scale
기간: 2 times on risperidone day and on placebo day
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The secondary outcome measures are the scores from side effect scales (Simpson-Angus Extrapyramidal Side Effects.
It will measured in synchrony with Repeated Battery for the Assessment of Neuropsychological Status to explore if any of these measures would correlate with network changes in the brain.
The Simpson-Angus scale is 0 if there is no extrapyramidal side effects, and is higher the worst the symptoms are.
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2 times on risperidone day and on placebo day
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Feedback-based Probabilistic Classification Task
기간: Before every MRI except the 2nd and 4th which will occur during the MRI (5 times - 3 consecutive days)
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On each trial, participants will view one of four images and will be asked to guess whether it belongs to Category A or B. For each participant, the four images will be randomly assigned to be stimuli S1, S2, S3 and S4 (these are abstract visual stimuli denoted with numbers (stiumulus 1, stimulus 2, etc).
A different set of similar images (S5-S8; S9-S12, etc) will be used for repeated testing.
On any given trial, stimuli S1 and S3 will belong to Category A with 90% probability and to Category B with 10% probability, while stimuli S2 and S4 will belong to Category B with 90% probability and to Category A with 10% probability.
Stimuli S1 and S2 will be used in the reward-learning task and S3 and S4 in punishment-learning task.
Two stimuli per valence will be employed in order to balance category outcome frequencies, so that one stimulus in each task will be associated with each outcome.
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Before every MRI except the 2nd and 4th which will occur during the MRI (5 times - 3 consecutive days)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Miklos Argyelan, MD, Northwell Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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