Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute D2 Receptor Blockade Induced Neuronal Network Changes in Human Volunteers

30 maart 2018 bijgewerkt door: Miklos Argyelan, MD, Northwell Health
To detect the effect of second-generation antipsychotic drug on the neural activity.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

To detect functional correlation changes in the brain with anti-psychotic drug administration as compared to placebo, and b.) to measure if these changes correlate with the plasma level of anti-psychotic, and c.) to evaluate if these changes correlate with drug induced symptoms and changes in cognitive function.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • Zucker-Hillside Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Between 18 and 60 years of age
  • Subject is competent to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Mini Mental Status Exam is less than 28
  • Past or current history of any psychotic illness in the subject or in first degree family members
  • Self report of illicit drug use (except marijuana) in the past. Use of marijuana during the last 3 month...
  • Any use of antipsychotic in the past.
  • Any neuro-anatomical lesions on previous brain imaging
  • Any use of D2 receptor blocking agent (such as antiemetics) in the last two weeks.
  • Any use of any psychotropic medications (SSRI, mood stabilizers, benzodiazepines, stimulants) in the last month.
  • MRI contraindications
  • Any cardiovascular or cerebrovascular diseases or conditions that predispose patients to hypotension (eg. dehydration, hypovolemia, antihypertensive medication)
  • Subjects with diabetes mellitus, metabolic syndrome, hepatic or renal impairment, seizure disorder and any neurological disorder
  • QTc interval longer than 450 ms for male and 470 ms for female
  • Subjects who used any medications in the last two weeks (to avoid any possible drug-drug interactions)
  • Pregnancy
  • Individuals who are illiterate and/or visually impaired

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Risperidone then Placebo
This group will receive 2 mg (>200lbs), 1.5mg (150-200lbs.) or 1 mg (< 150lbs. of risperidone oral solution on the first day and a placebo on the second day.
Geneesmiddel: Risperidone
We gave oral liquid of risperidone one time 1-2 mg depending on subject's weight.
Ander: Placebo
We gave oral liquid without active risperidone (pt and provider were both double blinded)
Experimenteel: Placebo then Risperidone
This group will receive a placebo on the first day and 2mg (> 200lbs.), 1.5mg (150-200lbs), or 1 mg (<150lbs.) of risperidone oral solution on the second day
Geneesmiddel: Risperidone
We gave oral liquid of risperidone one time 1-2 mg depending on subject's weight.
Ander: Placebo
We gave oral liquid without active risperidone (pt and provider were both double blinded)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Tijdsspanne: The change of RBANS scores between placebo and treatment conditions on two consecutive days

This will measure the subject's cognitive performance. RBANS is a well-characterized repeatable battery to measure a wide array of cognitive performance in different cognitive domains. We will use Total Score in RBANS: five index scores are computed from the RBANS (immediate memory, language, visuospatial, attention, delayed memory) that are combined to provide the Total Score. The Total Score is expressed as a standardized score normalized to a population mean of 100, with a standard deviation of 15 (possible scores 40-135). Higher scores reflect better performance. More detailed information is available: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (June 1998). "The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS): preliminary clinical validity". J Clin Exp Neuropsychol. 20 (3): 310-9. doi:10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158.

Here we calculated the difference of T-scaled total RBANS score between risperidone day and placebo day in all participants
The change of RBANS scores between placebo and treatment conditions on two consecutive days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Simpson-Angus Extrapyramidal Side Effects Scale
Tijdsspanne: 2 times on risperidone day and on placebo day
The secondary outcome measures are the scores from side effect scales (Simpson-Angus Extrapyramidal Side Effects. It will measured in synchrony with Repeated Battery for the Assessment of Neuropsychological Status to explore if any of these measures would correlate with network changes in the brain. The Simpson-Angus scale is 0 if there is no extrapyramidal side effects, and is higher the worst the symptoms are.
2 times on risperidone day and on placebo day

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feedback-based Probabilistic Classification Task
Tijdsspanne: Before every MRI except the 2nd and 4th which will occur during the MRI (5 times - 3 consecutive days)
On each trial, participants will view one of four images and will be asked to guess whether it belongs to Category A or B. For each participant, the four images will be randomly assigned to be stimuli S1, S2, S3 and S4 (these are abstract visual stimuli denoted with numbers (stiumulus 1, stimulus 2, etc). A different set of similar images (S5-S8; S9-S12, etc) will be used for repeated testing. On any given trial, stimuli S1 and S3 will belong to Category A with 90% probability and to Category B with 10% probability, while stimuli S2 and S4 will belong to Category B with 90% probability and to Category A with 10% probability. Stimuli S1 and S2 will be used in the reward-learning task and S3 and S4 in punishment-learning task. Two stimuli per valence will be employed in order to balance category outcome frequencies, so that one stimulus in each task will be associated with each outcome.
Before every MRI except the 2nd and 4th which will occur during the MRI (5 times - 3 consecutive days)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miklos Argyelan, MD, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-036

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren