Acute D2 Receptor Blockade Induced Neuronal Network Changes in Human Volunteers
30 de marzo de 2018 actualizado por: Miklos Argyelan, MD, Northwell Health
To detect the effect of second-generation antipsychotic drug on the neural activity.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
To detect functional correlation changes in the brain with anti-psychotic drug administration as compared to placebo, and b.) to measure if these changes correlate with the plasma level of anti-psychotic, and c.) to evaluate if these changes correlate with drug induced symptoms and changes in cognitive function.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Zucker-Hillside Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Between 18 and 60 years of age
- Subject is competent to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Mini Mental Status Exam is less than 28
- Past or current history of any psychotic illness in the subject or in first degree family members
- Self report of illicit drug use (except marijuana) in the past. Use of marijuana during the last 3 month...
- Any use of antipsychotic in the past.
- Any neuro-anatomical lesions on previous brain imaging
- Any use of D2 receptor blocking agent (such as antiemetics) in the last two weeks.
- Any use of any psychotropic medications (SSRI, mood stabilizers, benzodiazepines, stimulants) in the last month.
- MRI contraindications
- Any cardiovascular or cerebrovascular diseases or conditions that predispose patients to hypotension (eg. dehydration, hypovolemia, antihypertensive medication)
- Subjects with diabetes mellitus, metabolic syndrome, hepatic or renal impairment, seizure disorder and any neurological disorder
- QTc interval longer than 450 ms for male and 470 ms for female
- Subjects who used any medications in the last two weeks (to avoid any possible drug-drug interactions)
- Pregnancy
- Individuals who are illiterate and/or visually impaired
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Risperidone then Placebo
This group will receive 2 mg (>200lbs), 1.5mg (150-200lbs.)
or 1 mg (< 150lbs. of risperidone oral solution on the first day and a placebo on the second day.
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We gave oral liquid of risperidone one time 1-2 mg depending on subject's weight.
We gave oral liquid without active risperidone (pt and provider were both double blinded)
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Experimental: Placebo then Risperidone
This group will receive a placebo on the first day and 2mg (> 200lbs.),
1.5mg (150-200lbs), or 1 mg (<150lbs.) of risperidone oral solution on the second day
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We gave oral liquid of risperidone one time 1-2 mg depending on subject's weight.
We gave oral liquid without active risperidone (pt and provider were both double blinded)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Periodo de tiempo: The change of RBANS scores between placebo and treatment conditions on two consecutive days
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This will measure the subject's cognitive performance. RBANS is a well-characterized repeatable battery to measure a wide array of cognitive performance in different cognitive domains. We will use Total Score in RBANS: five index scores are computed from the RBANS (immediate memory, language, visuospatial, attention, delayed memory) that are combined to provide the Total Score. The Total Score is expressed as a standardized score normalized to a population mean of 100, with a standard deviation of 15 (possible scores 40-135). Higher scores reflect better performance. More detailed information is available: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (June 1998). "The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS): preliminary clinical validity". J Clin Exp Neuropsychol. 20 (3): 310-9. doi:10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158. Here we calculated the difference of T-scaled total RBANS score between risperidone day and placebo day in all participants |
The change of RBANS scores between placebo and treatment conditions on two consecutive days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Simpson-Angus Extrapyramidal Side Effects Scale
Periodo de tiempo: 2 times on risperidone day and on placebo day
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The secondary outcome measures are the scores from side effect scales (Simpson-Angus Extrapyramidal Side Effects.
It will measured in synchrony with Repeated Battery for the Assessment of Neuropsychological Status to explore if any of these measures would correlate with network changes in the brain.
The Simpson-Angus scale is 0 if there is no extrapyramidal side effects, and is higher the worst the symptoms are.
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2 times on risperidone day and on placebo day
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Feedback-based Probabilistic Classification Task
Periodo de tiempo: Before every MRI except the 2nd and 4th which will occur during the MRI (5 times - 3 consecutive days)
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On each trial, participants will view one of four images and will be asked to guess whether it belongs to Category A or B. For each participant, the four images will be randomly assigned to be stimuli S1, S2, S3 and S4 (these are abstract visual stimuli denoted with numbers (stiumulus 1, stimulus 2, etc).
A different set of similar images (S5-S8; S9-S12, etc) will be used for repeated testing.
On any given trial, stimuli S1 and S3 will belong to Category A with 90% probability and to Category B with 10% probability, while stimuli S2 and S4 will belong to Category B with 90% probability and to Category A with 10% probability.
Stimuli S1 and S2 will be used in the reward-learning task and S3 and S4 in punishment-learning task.
Two stimuli per valence will be employed in order to balance category outcome frequencies, so that one stimulus in each task will be associated with each outcome.
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Before every MRI except the 2nd and 4th which will occur during the MRI (5 times - 3 consecutive days)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miklos Argyelan, MD, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- 13-036
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