Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acute D2 Receptor Blockade Induced Neuronal Network Changes in Human Volunteers

30. března 2018 aktualizováno: Miklos Argyelan, MD, Northwell Health
To detect the effect of second-generation antipsychotic drug on the neural activity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

To detect functional correlation changes in the brain with anti-psychotic drug administration as compared to placebo, and b.) to measure if these changes correlate with the plasma level of anti-psychotic, and c.) to evaluate if these changes correlate with drug induced symptoms and changes in cognitive function.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • Zucker-Hillside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Between 18 and 60 years of age
  • Subject is competent to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Mini Mental Status Exam is less than 28
  • Past or current history of any psychotic illness in the subject or in first degree family members
  • Self report of illicit drug use (except marijuana) in the past. Use of marijuana during the last 3 month...
  • Any use of antipsychotic in the past.
  • Any neuro-anatomical lesions on previous brain imaging
  • Any use of D2 receptor blocking agent (such as antiemetics) in the last two weeks.
  • Any use of any psychotropic medications (SSRI, mood stabilizers, benzodiazepines, stimulants) in the last month.
  • MRI contraindications
  • Any cardiovascular or cerebrovascular diseases or conditions that predispose patients to hypotension (eg. dehydration, hypovolemia, antihypertensive medication)
  • Subjects with diabetes mellitus, metabolic syndrome, hepatic or renal impairment, seizure disorder and any neurological disorder
  • QTc interval longer than 450 ms for male and 470 ms for female
  • Subjects who used any medications in the last two weeks (to avoid any possible drug-drug interactions)
  • Pregnancy
  • Individuals who are illiterate and/or visually impaired

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Risperidone then Placebo
This group will receive 2 mg (>200lbs), 1.5mg (150-200lbs.) or 1 mg (< 150lbs. of risperidone oral solution on the first day and a placebo on the second day.
Lék: Risperidone
We gave oral liquid of risperidone one time 1-2 mg depending on subject's weight.
Jiný: Placebo
We gave oral liquid without active risperidone (pt and provider were both double blinded)
Experimentální: Placebo then Risperidone
This group will receive a placebo on the first day and 2mg (> 200lbs.), 1.5mg (150-200lbs), or 1 mg (<150lbs.) of risperidone oral solution on the second day
Lék: Risperidone
We gave oral liquid of risperidone one time 1-2 mg depending on subject's weight.
Jiný: Placebo
We gave oral liquid without active risperidone (pt and provider were both double blinded)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Časové okno: The change of RBANS scores between placebo and treatment conditions on two consecutive days

This will measure the subject's cognitive performance. RBANS is a well-characterized repeatable battery to measure a wide array of cognitive performance in different cognitive domains. We will use Total Score in RBANS: five index scores are computed from the RBANS (immediate memory, language, visuospatial, attention, delayed memory) that are combined to provide the Total Score. The Total Score is expressed as a standardized score normalized to a population mean of 100, with a standard deviation of 15 (possible scores 40-135). Higher scores reflect better performance. More detailed information is available: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (June 1998). "The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS): preliminary clinical validity". J Clin Exp Neuropsychol. 20 (3): 310-9. doi:10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158.

Here we calculated the difference of T-scaled total RBANS score between risperidone day and placebo day in all participants
The change of RBANS scores between placebo and treatment conditions on two consecutive days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Simpson-Angus Extrapyramidal Side Effects Scale
Časové okno: 2 times on risperidone day and on placebo day
The secondary outcome measures are the scores from side effect scales (Simpson-Angus Extrapyramidal Side Effects. It will measured in synchrony with Repeated Battery for the Assessment of Neuropsychological Status to explore if any of these measures would correlate with network changes in the brain. The Simpson-Angus scale is 0 if there is no extrapyramidal side effects, and is higher the worst the symptoms are.
2 times on risperidone day and on placebo day

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feedback-based Probabilistic Classification Task
Časové okno: Before every MRI except the 2nd and 4th which will occur during the MRI (5 times - 3 consecutive days)
On each trial, participants will view one of four images and will be asked to guess whether it belongs to Category A or B. For each participant, the four images will be randomly assigned to be stimuli S1, S2, S3 and S4 (these are abstract visual stimuli denoted with numbers (stiumulus 1, stimulus 2, etc). A different set of similar images (S5-S8; S9-S12, etc) will be used for repeated testing. On any given trial, stimuli S1 and S3 will belong to Category A with 90% probability and to Category B with 10% probability, while stimuli S2 and S4 will belong to Category B with 90% probability and to Category A with 10% probability. Stimuli S1 and S2 will be used in the reward-learning task and S3 and S4 in punishment-learning task. Two stimuli per valence will be employed in order to balance category outcome frequencies, so that one stimulus in each task will be associated with each outcome.
Before every MRI except the 2nd and 4th which will occur during the MRI (5 times - 3 consecutive days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miklos Argyelan, MD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imaging of the Brain and Antipsychotics

  • Etablissement Public de la Sante Mentale de la...
    Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
    Nábor
    ADOLESCENTS IMAGING USING fMRI: Studie proveditelnosti (ADO IMAGE)
    Diagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtí
    Francie

Klinické studie na Risperidone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit