Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Acute D2 Receptor Blockade Induced Neuronal Network Changes in Human Volunteers

30 марта 2018 г. обновлено: Miklos Argyelan, MD, Northwell Health
To detect the effect of second-generation antipsychotic drug on the neural activity.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

To detect functional correlation changes in the brain with anti-psychotic drug administration as compared to placebo, and b.) to measure if these changes correlate with the plasma level of anti-psychotic, and c.) to evaluate if these changes correlate with drug induced symptoms and changes in cognitive function.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Between 18 and 60 years of age
  • Subject is competent to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Mini Mental Status Exam is less than 28
  • Past or current history of any psychotic illness in the subject or in first degree family members
  • Self report of illicit drug use (except marijuana) in the past. Use of marijuana during the last 3 month...
  • Any use of antipsychotic in the past.
  • Any neuro-anatomical lesions on previous brain imaging
  • Any use of D2 receptor blocking agent (such as antiemetics) in the last two weeks.
  • Any use of any psychotropic medications (SSRI, mood stabilizers, benzodiazepines, stimulants) in the last month.
  • MRI contraindications
  • Any cardiovascular or cerebrovascular diseases or conditions that predispose patients to hypotension (eg. dehydration, hypovolemia, antihypertensive medication)
  • Subjects with diabetes mellitus, metabolic syndrome, hepatic or renal impairment, seizure disorder and any neurological disorder
  • QTc interval longer than 450 ms for male and 470 ms for female
  • Subjects who used any medications in the last two weeks (to avoid any possible drug-drug interactions)
  • Pregnancy
  • Individuals who are illiterate and/or visually impaired

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Risperidone then Placebo
This group will receive 2 mg (>200lbs), 1.5mg (150-200lbs.) or 1 mg (< 150lbs. of risperidone oral solution on the first day and a placebo on the second day.
Лекарство: Risperidone
We gave oral liquid of risperidone one time 1-2 mg depending on subject's weight.
Другой: Placebo
We gave oral liquid without active risperidone (pt and provider were both double blinded)
Экспериментальный: Placebo then Risperidone
This group will receive a placebo on the first day and 2mg (> 200lbs.), 1.5mg (150-200lbs), or 1 mg (<150lbs.) of risperidone oral solution on the second day
Лекарство: Risperidone
We gave oral liquid of risperidone one time 1-2 mg depending on subject's weight.
Другой: Placebo
We gave oral liquid without active risperidone (pt and provider were both double blinded)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Временное ограничение: The change of RBANS scores between placebo and treatment conditions on two consecutive days

This will measure the subject's cognitive performance. RBANS is a well-characterized repeatable battery to measure a wide array of cognitive performance in different cognitive domains. We will use Total Score in RBANS: five index scores are computed from the RBANS (immediate memory, language, visuospatial, attention, delayed memory) that are combined to provide the Total Score. The Total Score is expressed as a standardized score normalized to a population mean of 100, with a standard deviation of 15 (possible scores 40-135). Higher scores reflect better performance. More detailed information is available: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (June 1998). "The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS): preliminary clinical validity". J Clin Exp Neuropsychol. 20 (3): 310-9. doi:10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158.

Here we calculated the difference of T-scaled total RBANS score between risperidone day and placebo day in all participants
The change of RBANS scores between placebo and treatment conditions on two consecutive days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Simpson-Angus Extrapyramidal Side Effects Scale
Временное ограничение: 2 times on risperidone day and on placebo day
The secondary outcome measures are the scores from side effect scales (Simpson-Angus Extrapyramidal Side Effects. It will measured in synchrony with Repeated Battery for the Assessment of Neuropsychological Status to explore if any of these measures would correlate with network changes in the brain. The Simpson-Angus scale is 0 if there is no extrapyramidal side effects, and is higher the worst the symptoms are.
2 times on risperidone day and on placebo day

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Feedback-based Probabilistic Classification Task
Временное ограничение: Before every MRI except the 2nd and 4th which will occur during the MRI (5 times - 3 consecutive days)
On each trial, participants will view one of four images and will be asked to guess whether it belongs to Category A or B. For each participant, the four images will be randomly assigned to be stimuli S1, S2, S3 and S4 (these are abstract visual stimuli denoted with numbers (stiumulus 1, stimulus 2, etc). A different set of similar images (S5-S8; S9-S12, etc) will be used for repeated testing. On any given trial, stimuli S1 and S3 will belong to Category A with 90% probability and to Category B with 10% probability, while stimuli S2 and S4 will belong to Category B with 90% probability and to Category A with 10% probability. Stimuli S1 and S2 will be used in the reward-learning task and S3 and S4 in punishment-learning task. Two stimuli per valence will be employed in order to balance category outcome frequencies, so that one stimulus in each task will be associated with each outcome.
Before every MRI except the 2nd and 4th which will occur during the MRI (5 times - 3 consecutive days)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Следователи

  • Главный следователь: Miklos Argyelan, MD, Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-036

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться