- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01938911
본태고혈압 환자에서 사회적 지지와 옥시토신 투여가 생리적 스트레스 반응성에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
배경
본태성 고혈압의 정신생물학적 스트레스 반응성에 대한 데이터는 교감신경계 및 시상하부-뇌하수체-부신 축 활동, 혈중 지질 및 응고 활동 측면에서 정상 혈압 대조군과 비교하여 고혈압 환자의 급성 심리사회적 스트레스에 대한 생리학적 과민반응을 나타냈습니다. 또한, 우리는 정상 혈압에 비해 고혈압 환자에서 사회적 지지가 낮다는 것을 발견했으며, 사회적 지지가 낮은 고혈압 환자에서 생리적 스트레스 반응이 가장 높았습니다. 또한, Heinrichs 교수의 협력 그룹은 OT와 사회적 지지가 상호 작용하여 신경 내분비 정상 혈압 개인의 스트레스에 대한 반응. 이러한 결과와 생리적 스트레스 반응성, 특히 고혈압에서 OT에 대한 앞서 언급한 가설 역할을 감안할 때, 정상 혈압과 비교하여 본태성 고혈압 환자의 생리학적 스트레스 반응성에 대한 OT와 사회적 지원 제공의 결합된 효과를 조사하는 것이 유망해 보입니다.
목적
제안된 프로젝트는 본태성 고혈압에서 스트레스에 대한 관찰된 생리학적 과민성의 근간이 되는 신경내분비 메커니즘에 대한 새로운 정보를 제공할 것입니다. 더욱이, 중간 생물학적 위험 인자의 스트레스 반응성은 건강한 개인이나 고혈압 환자에서 급격하게 제공된 사회적 지원의 효과를 연구하는 실험에서 아직 조사되지 않았습니다. 이 프로젝트의 결과는 본태성 고혈압에 대한 효과적인 학제간 예방 및 개입 전략 개발에 중요한 정보를 제공할 수 있습니다.
행동 양식
이전 고혈압 연구에서 사용된 TSST에 의한 사회적 스트레스 유도의 방법론적 접근은 계획된 프로젝트로 변환될 것이며 혈액 및 타액 샘플을 반복적으로 수집하여 코르티솔, 에피네프린 및 노르에피네프린 측면에서 신경 내분비 반응성을 측정할 것입니다. 심박수와 혈압 측정. 혈압은 각 샘플링 시점과 TSST 동안 두 번(말하는 동안 및 암산하는 동안) 측정됩니다. 우리의 최근 연구 결과는 사회적 스트레스 전후의 건강한 피험자에서 사회적 지원과 고조된 응고 활동 사이의 강한 연관성을 시사하고 카테콜아민 스트레스 변화가 지질 스트레스 반응성 상승을 예측하는 고혈압 환자의 심리사회적 스트레스에 대한 높은 지질 및 응고 반응성을 발견했기 때문에 우리는 다음과 같은 계획을 세웠습니다. CHD에 대한 생물학적 위험 요소를 추가로 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3012
- Department of Psychology, University of Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이
- 읽기와 이해에 있어 독일어에 대한 충분한 지식
- 무약물
- 금연
- 고혈압 그룹의 경우 수축기 혈압 ≥ 140 < 180 mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90 < 110 mmHg
- 정상 혈압 조절을 위한 수축기 혈압 < 140 mmHg 및 확장기 혈압 < 90 mmHg
- 서면 동의서
제외 기준
- 실험 24시간 전 모든 알코올, 카페인 및 테인 섭취
- 규칙적인 격렬한 운동
- 알코올 및 불법 약물 남용
- 간 및 신장 질환
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 알레르기 및 아토피 체질
- 류마티스 질환
- 에이즈
- 암
- 정신 및 신경계 질환
- 현재 전염병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시토신과 사회적 지지가 있는 고혈압제
약물을 복용하지 않는 고혈압 비흡연 남성 80명을 스트레스 50분 전에 비강내 OT(24 IU) 또는 위약을 투여하고 스트레스 프로토콜 준비 기간 동안 가장 친한 친구로부터 사회적 지원(SS)을 받거나 사회적 지원을 받지 않도록 무작위로 배정합니다. 지원하다.
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비강내 옥시토신(24 IU)
가장 친한 친구의 사회적 지원
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실험적: 사회적 지원 없이 옥시토신을 복용하는 고혈압 환자
80명의 정상 혈압 비흡연자 약물을 복용하지 않는 남성을 스트레스 프로토콜 준비 기간 동안 가장 친한 친구로부터 사회적 지원(SS)을 받거나 사회적 지원을 받지 않는 스트레스 50분 전에 비강 내 OT(24 IU) 또는 위약을 받도록 무작위로 배정합니다. 지원하다.
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비강내 옥시토신(24 IU)
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실험적: 사회적 지지가 있는 옥시토신이 없는 고혈압 환자
약물을 복용하지 않는 고혈압 비흡연 남성 80명을 스트레스 50분 전에 비강내 OT(24 IU) 또는 위약을 투여하고 스트레스 프로토콜 준비 기간 동안 가장 친한 친구로부터 사회적 지원(SS)을 받거나 사회적 지원을 받지 않도록 무작위로 배정합니다. 지원하다.
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가장 친한 친구의 사회적 지원
비강 투여
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플라시보_COMPARATOR: 옥시토신이나 사회적 지원이 없는 고혈압
약물을 복용하지 않는 고혈압 비흡연 남성 80명을 스트레스 50분 전에 비강내 OT(24 IU) 또는 위약을 투여하고 스트레스 프로토콜 준비 기간 동안 가장 친한 친구로부터 사회적 지원(SS)을 받거나 사회적 지원을 받지 않도록 무작위로 배정합니다. 지원하다.
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비강 투여
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실험적: 옥시토신과 사회적 지지가 있는 정상혈압제
약물을 복용하지 않는 고혈압 비흡연 남성 80명을 스트레스 50분 전에 비강내 OT(24 IU) 또는 위약을 투여하고 스트레스 프로토콜 준비 기간 동안 가장 친한 친구로부터 사회적 지원(SS)을 받거나 사회적 지원을 받지 않도록 무작위로 배정합니다. 지원하다.
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비강내 옥시토신(24 IU)
가장 친한 친구의 사회적 지원
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실험적: 사회적 지원 없이 옥시토신을 사용한 정상혈압제
약물을 복용하지 않는 고혈압 비흡연 남성 80명을 스트레스 50분 전에 비강내 OT(24 IU) 또는 위약을 투여하고 스트레스 프로토콜 준비 기간 동안 가장 친한 친구로부터 사회적 지원(SS)을 받거나 사회적 지원을 받지 않도록 무작위로 배정합니다. 지원하다.
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비강내 옥시토신(24 IU)
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실험적: 사회적 지지가 있는 옥시토신이 없는 정상혈압제
약물을 복용하지 않는 고혈압 비흡연 남성 80명을 스트레스 50분 전에 비강내 OT(24 IU) 또는 위약을 투여하고 스트레스 프로토콜 준비 기간 동안 가장 친한 친구로부터 사회적 지원(SS)을 받거나 사회적 지원을 받지 않도록 무작위로 배정합니다. 지원하다.
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가장 친한 친구의 사회적 지원
비강 투여
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플라시보_COMPARATOR: 옥시토신이나 사회적 지원이 없는 정상혈압제
약물을 복용하지 않는 고혈압 비흡연 남성 80명을 스트레스 50분 전에 비강내 OT(24 IU) 또는 위약을 투여하고 스트레스 프로토콜 준비 기간 동안 가장 친한 친구로부터 사회적 지원(SS)을 받거나 사회적 지원을 받지 않도록 무작위로 배정합니다. 지원하다.
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비강 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 지질의 변화
기간: 110분에
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110분에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 지질의 변화
기간: 45, 80, 120, 130, 170분에
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45, 80, 120, 130, 170분에
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기준선에서 카테콜아민의 변화
기간: 45, 80, 110, 120, 130, 140, 155, 170분에
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45, 80, 110, 120, 130, 140, 155, 170분에
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기준선에서 코티솔의 변화
기간: 45, 80, 110, 120, 130, 140, 155, 170, 200, 230분에
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45, 80, 110, 120, 130, 140, 155, 170, 200, 230분에
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기준선에서 사이토카인 수준의 변화
기간: 45, 80, 110, 120, 200, 230분에
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45, 80, 110, 120, 200, 230분에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Petra Wirtz, Prof. Dr., University of Konstanz
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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