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Gli effetti del supporto sociale e della somministrazione di ossitocina sulla reattività fisiologica allo stress nell'ipertensione essenziale

14 gennaio 2019 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Per testare una strategia di intervento psicofarmacologico che possa fornire nuove informazioni sui meccanismi alla base dell'iperreattività fisiologica allo stress osservata nell'ipertensione, intendiamo testare gli effetti del neuropeptide ossitocina e del supporto sociale sulla risposta neurobiologica e psicologica allo stress sociale. La popolazione studiata per questo progetto è composta da 80 uomini ipertesi e 80 normotesi non fumatori senza farmaci. Ci aspettiamo che la somministrazione esogena di ossitocina consenta agli ipertesi di sfruttare efficacemente il supporto sociale fornito. In tal modo, l'ossitocina può aumentare l'effetto del supporto sociale sulla riduzione dell'iperreattività fisiologica precedentemente osservata allo stress negli ipertesi essenziali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

I dati sulla reattività allo stress psicobiologico nell'ipertensione essenziale hanno dimostrato l'iperreattività fisiologica allo stress psicosociale acuto negli ipertesi rispetto ai controlli normotesi in termini di attività del sistema nervoso simpatico e dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, lipidi nel sangue e attività di coagulazione. Inoltre, abbiamo riscontrato un minore supporto sociale percepito negli ipertesi rispetto ai normotesi, con le più alte risposte allo stress fisiologico negli ipertesi con basso supporto sociale percepito. risposte allo stress nei soggetti normotesi. Alla luce di questi risultati e dato il suddetto ruolo ipotizzato per OT nella reattività fisiologica allo stress, in particolare nell'ipertensione, sembra promettente studiare gli effetti combinati di OT e fornitura di supporto sociale sulla reattività fisiologica allo stress negli ipertesi essenziali rispetto ai normotesi.

Obbiettivo

Il progetto proposto fornirà nuove informazioni sui meccanismi neuroendocrini alla base dell'iperreattività fisiologica osservata allo stress nell'ipertensione essenziale. Inoltre, la reattività allo stress dei fattori di rischio biologico intermedio non è stata ancora studiata in esperimenti che studiano gli effetti del supporto sociale fornito in modo acuto, sia in individui sani che in ipertesi. I risultati di questo progetto possono fornire informazioni importanti per lo sviluppo di efficaci strategie interdisciplinari di prevenzione e intervento per l'ipertensione essenziale

Metodi

L'approccio metodologico dell'induzione dello stress sociale da parte del TSST utilizzato nel nostro precedente studio sull'ipertensione sarà tradotto nel progetto pianificato e raccoglieremo ripetutamente campioni di sangue e saliva per misurare la reattività neuroendocrina in termini di cortisolo, epinefrina e norepinefrina, nonché continuamente misurazione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. La pressione sanguigna verrà misurata ad ogni punto temporale del campionamento e due volte durante il TSST (durante il discorso e durante l'aritmetica mentale). Poiché le nostre recenti scoperte suggeriscono forti associazioni tra supporto sociale e attività di coagulazione intensificata in soggetti sani prima e dopo lo stress sociale, e poiché abbiamo riscontrato una maggiore reattività dei lipidi e della coagulazione allo stress psicosociale negli ipertesi con cambiamenti di stress da catecolamine che preannunciano un'elevata reattività allo stress lipidico, abbiamo in programma di misurare inoltre i fattori di rischio biologico per CHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3012
        • Department of Psychology, University of Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • sufficiente conoscenza della lingua tedesca in lettura e comprensione
  • senza farmaci
  • non fumatore
  • pressione arteriosa sistolica ≥ 140 < 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 < 110 mmHg per il gruppo ipertensione
  • pressione arteriosa sistolica < 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica < 90 mmHg per il controllo normoteso
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • qualsiasi consumo di alcol, caffeina e teina 24 ore prima dell'esperimento
  • regolare esercizio fisico intenso
  • abuso di alcol e droghe illecite
  • malattie epatiche e renali
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • allergie e diatesi atopica
  • malattie reumatiche
  • HIV
  • cancro
  • malattie psichiatriche e neurologiche
  • attuali malattie infettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ipertesi con ossitocina e supporto sociale
80 uomini ipertesi non fumatori senza farmaci verranno assegnati in modo casuale a ricevere OT intranasale (24 UI) o placebo 50 minuti prima dello stress e supporto sociale (SS) dal loro migliore amico durante il periodo di preparazione del protocollo di stress o nessun supporto sociale supporto.
Ossitocina intranasale (24 UI)
Supporto sociale dal migliore amico
SPERIMENTALE: Ipertesi con ossitocina senza supporto sociale
80 uomini normotesi non fumatori e liberi da farmaci verranno assegnati in modo casuale a ricevere OT intranasale (24 UI) o placebo 50 minuti prima dello stress e supporto sociale (SS) dal loro migliore amico durante il periodo di preparazione del protocollo di stress o nessun supporto sociale supporto.
Ossitocina intranasale (24 UI)
SPERIMENTALE: Ipertesi senza ossitocina con supporto sociale
80 uomini ipertesi non fumatori senza farmaci verranno assegnati in modo casuale a ricevere OT intranasale (24 UI) o placebo 50 minuti prima dello stress e supporto sociale (SS) dal loro migliore amico durante il periodo di preparazione del protocollo di stress o nessun supporto sociale supporto.
Supporto sociale dal migliore amico
Somministrazione intranasale
PLACEBO_COMPARATORE: Ipertesi senza ossitocina o supporto sociale
80 uomini ipertesi non fumatori senza farmaci verranno assegnati in modo casuale a ricevere OT intranasale (24 UI) o placebo 50 minuti prima dello stress e supporto sociale (SS) dal loro migliore amico durante il periodo di preparazione del protocollo di stress o nessun supporto sociale supporto.
Somministrazione intranasale
SPERIMENTALE: Normotensivi con ossitocina e supporto sociale
80 uomini ipertesi non fumatori senza farmaci verranno assegnati in modo casuale a ricevere OT intranasale (24 UI) o placebo 50 minuti prima dello stress e supporto sociale (SS) dal loro migliore amico durante il periodo di preparazione del protocollo di stress o nessun supporto sociale supporto.
Ossitocina intranasale (24 UI)
Supporto sociale dal migliore amico
SPERIMENTALE: Normotensivi con ossitocina senza supporto sociale
80 uomini ipertesi non fumatori senza farmaci verranno assegnati in modo casuale a ricevere OT intranasale (24 UI) o placebo 50 minuti prima dello stress e supporto sociale (SS) dal loro migliore amico durante il periodo di preparazione del protocollo di stress o nessun supporto sociale supporto.
Ossitocina intranasale (24 UI)
SPERIMENTALE: Normotensivi senza ossitocina con supporto sociale
80 uomini ipertesi non fumatori senza farmaci verranno assegnati in modo casuale a ricevere OT intranasale (24 UI) o placebo 50 minuti prima dello stress e supporto sociale (SS) dal loro migliore amico durante il periodo di preparazione del protocollo di stress o nessun supporto sociale supporto.
Supporto sociale dal migliore amico
Somministrazione intranasale
PLACEBO_COMPARATORE: Normotensivi senza ossitocina o supporto sociale
80 uomini ipertesi non fumatori senza farmaci verranno assegnati in modo casuale a ricevere OT intranasale (24 UI) o placebo 50 minuti prima dello stress e supporto sociale (SS) dal loro migliore amico durante il periodo di preparazione del protocollo di stress o nessun supporto sociale supporto.
Somministrazione intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei lipidi rispetto al basale
Lasso di tempo: A 110 minuti
A 110 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei lipidi rispetto al basale
Lasso di tempo: A 45, 80, 120, 130 e 170 minuti
A 45, 80, 120, 130 e 170 minuti
Variazione delle catecolamine rispetto al basale
Lasso di tempo: A 45, 80, 110, 120, 130, 140, 155 e 170 minuti
A 45, 80, 110, 120, 130, 140, 155 e 170 minuti
Variazione del cortisolo rispetto al basale
Lasso di tempo: A 45, 80, 110, 120, 130, 140, 155, 170, 200 e 230 minuti
A 45, 80, 110, 120, 130, 140, 155, 170, 200 e 230 minuti
Variazione del livello di citochine rispetto al basale
Lasso di tempo: A 45, 80, 110, 120, 200 e 230 minuti
A 45, 80, 110, 120, 200 e 230 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Petra Wirtz, Prof. Dr., University of Konstanz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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