- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01938911
Gli effetti del supporto sociale e della somministrazione di ossitocina sulla reattività fisiologica allo stress nell'ipertensione essenziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
I dati sulla reattività allo stress psicobiologico nell'ipertensione essenziale hanno dimostrato l'iperreattività fisiologica allo stress psicosociale acuto negli ipertesi rispetto ai controlli normotesi in termini di attività del sistema nervoso simpatico e dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, lipidi nel sangue e attività di coagulazione. Inoltre, abbiamo riscontrato un minore supporto sociale percepito negli ipertesi rispetto ai normotesi, con le più alte risposte allo stress fisiologico negli ipertesi con basso supporto sociale percepito. risposte allo stress nei soggetti normotesi. Alla luce di questi risultati e dato il suddetto ruolo ipotizzato per OT nella reattività fisiologica allo stress, in particolare nell'ipertensione, sembra promettente studiare gli effetti combinati di OT e fornitura di supporto sociale sulla reattività fisiologica allo stress negli ipertesi essenziali rispetto ai normotesi.
Obbiettivo
Il progetto proposto fornirà nuove informazioni sui meccanismi neuroendocrini alla base dell'iperreattività fisiologica osservata allo stress nell'ipertensione essenziale. Inoltre, la reattività allo stress dei fattori di rischio biologico intermedio non è stata ancora studiata in esperimenti che studiano gli effetti del supporto sociale fornito in modo acuto, sia in individui sani che in ipertesi. I risultati di questo progetto possono fornire informazioni importanti per lo sviluppo di efficaci strategie interdisciplinari di prevenzione e intervento per l'ipertensione essenziale
Metodi
L'approccio metodologico dell'induzione dello stress sociale da parte del TSST utilizzato nel nostro precedente studio sull'ipertensione sarà tradotto nel progetto pianificato e raccoglieremo ripetutamente campioni di sangue e saliva per misurare la reattività neuroendocrina in termini di cortisolo, epinefrina e norepinefrina, nonché continuamente misurazione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. La pressione sanguigna verrà misurata ad ogni punto temporale del campionamento e due volte durante il TSST (durante il discorso e durante l'aritmetica mentale). Poiché le nostre recenti scoperte suggeriscono forti associazioni tra supporto sociale e attività di coagulazione intensificata in soggetti sani prima e dopo lo stress sociale, e poiché abbiamo riscontrato una maggiore reattività dei lipidi e della coagulazione allo stress psicosociale negli ipertesi con cambiamenti di stress da catecolamine che preannunciano un'elevata reattività allo stress lipidico, abbiamo in programma di misurare inoltre i fattori di rischio biologico per CHD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3012
- Department of Psychology, University of Bern
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- sufficiente conoscenza della lingua tedesca in lettura e comprensione
- senza farmaci
- non fumatore
- pressione arteriosa sistolica ≥ 140 < 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 < 110 mmHg per il gruppo ipertensione
- pressione arteriosa sistolica < 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica < 90 mmHg per il controllo normoteso
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- qualsiasi consumo di alcol, caffeina e teina 24 ore prima dell'esperimento
- regolare esercizio fisico intenso
- abuso di alcol e droghe illecite
- malattie epatiche e renali
- broncopneumopatia cronica ostruttiva
- allergie e diatesi atopica
- malattie reumatiche
- HIV
- cancro
- malattie psichiatriche e neurologiche
- attuali malattie infettive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Ipertesi con ossitocina e supporto sociale
80 uomini ipertesi non fumatori senza farmaci verranno assegnati in modo casuale a ricevere OT intranasale (24 UI) o placebo 50 minuti prima dello stress e supporto sociale (SS) dal loro migliore amico durante il periodo di preparazione del protocollo di stress o nessun supporto sociale supporto.
|
Ossitocina intranasale (24 UI)
Supporto sociale dal migliore amico
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SPERIMENTALE: Ipertesi con ossitocina senza supporto sociale
80 uomini normotesi non fumatori e liberi da farmaci verranno assegnati in modo casuale a ricevere OT intranasale (24 UI) o placebo 50 minuti prima dello stress e supporto sociale (SS) dal loro migliore amico durante il periodo di preparazione del protocollo di stress o nessun supporto sociale supporto.
|
Ossitocina intranasale (24 UI)
|
SPERIMENTALE: Ipertesi senza ossitocina con supporto sociale
80 uomini ipertesi non fumatori senza farmaci verranno assegnati in modo casuale a ricevere OT intranasale (24 UI) o placebo 50 minuti prima dello stress e supporto sociale (SS) dal loro migliore amico durante il periodo di preparazione del protocollo di stress o nessun supporto sociale supporto.
|
Supporto sociale dal migliore amico
Somministrazione intranasale
|
PLACEBO_COMPARATORE: Ipertesi senza ossitocina o supporto sociale
80 uomini ipertesi non fumatori senza farmaci verranno assegnati in modo casuale a ricevere OT intranasale (24 UI) o placebo 50 minuti prima dello stress e supporto sociale (SS) dal loro migliore amico durante il periodo di preparazione del protocollo di stress o nessun supporto sociale supporto.
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Somministrazione intranasale
|
SPERIMENTALE: Normotensivi con ossitocina e supporto sociale
80 uomini ipertesi non fumatori senza farmaci verranno assegnati in modo casuale a ricevere OT intranasale (24 UI) o placebo 50 minuti prima dello stress e supporto sociale (SS) dal loro migliore amico durante il periodo di preparazione del protocollo di stress o nessun supporto sociale supporto.
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Ossitocina intranasale (24 UI)
Supporto sociale dal migliore amico
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SPERIMENTALE: Normotensivi con ossitocina senza supporto sociale
80 uomini ipertesi non fumatori senza farmaci verranno assegnati in modo casuale a ricevere OT intranasale (24 UI) o placebo 50 minuti prima dello stress e supporto sociale (SS) dal loro migliore amico durante il periodo di preparazione del protocollo di stress o nessun supporto sociale supporto.
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Ossitocina intranasale (24 UI)
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SPERIMENTALE: Normotensivi senza ossitocina con supporto sociale
80 uomini ipertesi non fumatori senza farmaci verranno assegnati in modo casuale a ricevere OT intranasale (24 UI) o placebo 50 minuti prima dello stress e supporto sociale (SS) dal loro migliore amico durante il periodo di preparazione del protocollo di stress o nessun supporto sociale supporto.
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Supporto sociale dal migliore amico
Somministrazione intranasale
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PLACEBO_COMPARATORE: Normotensivi senza ossitocina o supporto sociale
80 uomini ipertesi non fumatori senza farmaci verranno assegnati in modo casuale a ricevere OT intranasale (24 UI) o placebo 50 minuti prima dello stress e supporto sociale (SS) dal loro migliore amico durante il periodo di preparazione del protocollo di stress o nessun supporto sociale supporto.
|
Somministrazione intranasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei lipidi rispetto al basale
Lasso di tempo: A 110 minuti
|
A 110 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione dei lipidi rispetto al basale
Lasso di tempo: A 45, 80, 120, 130 e 170 minuti
|
A 45, 80, 120, 130 e 170 minuti
|
Variazione delle catecolamine rispetto al basale
Lasso di tempo: A 45, 80, 110, 120, 130, 140, 155 e 170 minuti
|
A 45, 80, 110, 120, 130, 140, 155 e 170 minuti
|
Variazione del cortisolo rispetto al basale
Lasso di tempo: A 45, 80, 110, 120, 130, 140, 155, 170, 200 e 230 minuti
|
A 45, 80, 110, 120, 130, 140, 155, 170, 200 e 230 minuti
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Variazione del livello di citochine rispetto al basale
Lasso di tempo: A 45, 80, 110, 120, 200 e 230 minuti
|
A 45, 80, 110, 120, 200 e 230 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Petra Wirtz, Prof. Dr., University of Konstanz
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 215/10
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