Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sociální podpory a podávání oxytocinu na fyziologickou stresovou reaktivitu u esenciální hypertenze

14. ledna 2019 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Abychom otestovali strategii psychofarmakologické intervence, která může poskytnout nový pohled na mechanismy, které jsou základem fyziologické hyperreaktivity vůči stresu pozorované u hypertenze, plánujeme otestovat účinky neuropeptidu oxytocinu a sociální podpory na neurobiologickou a psychologickou odezvu na sociální stres. Populaci studie pro tento projekt tvoří 80 hypertoniků a 80 normotenzních nekuřáků bez medikace. Očekáváme, že exogenní podávání oxytocinu umožní hypertonikům efektivně využívat poskytovanou sociální podporu. Oxytocin tak může zvýšit účinek sociální podpory na snížení dříve pozorované fyziologické hyperreaktivity vůči stresu u esenciálních hypertoniků.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí

Údaje o psychobiologické stresové reaktivitě u esenciální hypertenze prokázaly fyziologickou hyperreaktivitu na akutní psychosociální stres u hypertoniků ve srovnání s normotenzními kontrolami, pokud jde o aktivitu sympatického nervového systému a osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, krevní lipidy a koagulační aktivitu. Kromě toho jsme zjistili nižší vnímanou sociální podporu u hypertoniků ve srovnání s normotoniky, s nejvyššími fyziologickými stresovými reakcemi u hypertoniků s nízkou vnímanou sociální podporou. Kromě toho spolupracující skupina Prof. Heinrichse prokázala, že OT a sociální podpora se vzájemně ovlivňují a snižují neuroendokrinní reakce na stres u normotenzních jedinců. Vzhledem k těmto zjištěním a vzhledem k výše uvedené hypotetické roli OT ve fyziologické stresové reaktivitě, zejména u hypertenze, se zdá být slibným prozkoumat kombinované účinky OT a poskytování sociální podpory na fyziologickou stresovou reaktivitu u esenciálních hypertoniků ve srovnání s normotoniky.

Objektivní

Navrhovaný projekt poskytne nové informace o neuroendokrinních mechanismech, které jsou základem pozorované fyziologické hyperreaktivity vůči stresu u esenciální hypertenze. Navíc stresová reaktivita intermediárních biologických rizikových faktorů nebyla dosud zkoumána v experimentech studujících účinky akutně poskytované sociální opory, a to jak u zdravých jedinců, tak u hypertoniků. Výsledky tohoto projektu mohou poskytnout důležité informace pro rozvoj účinných interdisciplinárních strategií prevence a intervence u esenciální hypertenze

Metody

Metodický přístup indukce sociálního stresu pomocí TSST použitý v naší předchozí studii hypertenze bude převeden do plánovaného projektu a budeme opakovaně odebírat vzorky krve a slin pro měření neuroendokrinní reaktivity z hlediska kortizolu, adrenalinu a norepinefrinu, a také průběžně měření srdeční frekvence a krevního tlaku. Krevní tlak bude měřen v každém časovém bodě odběru vzorků a také dvakrát během TSST (během řeči a mentální aritmetiky). Vzhledem k tomu, že naše nedávná zjištění naznačují silnou souvislost mezi sociální podporou a zvýšenou koagulační aktivitou u zdravých jedinců před a po sociálním stresu, a protože jsme zjistili vyšší lipidovou a koagulační reaktivitu na psychosociální stres u hypertoniků se změnami katecholaminového stresu předpovídajícími zvýšenou reaktivitu lipidového stresu, plánujeme dodatečně měřit biologické rizikové faktory pro ICHS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • Department of Psychology, University of Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 80 let
  • dostatečná znalost německého jazyka ve čtení a porozumění
  • bez léků
  • nekuřácké
  • systolický krevní tlak ≥ 140 < 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 < 110 mmHg pro skupinu s hypertenzí
  • systolický krevní tlak < 140 mmHg a diastolický krevní tlak < 90 mmHg pro normotenzní kontrolu
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • konzumace jakéhokoli alkoholu, kofeinu a theinu 24 hodin před experimentem
  • pravidelné namáhavé cvičení
  • zneužívání alkoholu a nelegálních drog
  • onemocnění jater a ledvin
  • chronická obstrukční plicní nemoc
  • alergie a atopická diatéza
  • revmatická onemocnění
  • HIV
  • rakovina
  • psychiatrická a neurologická onemocnění
  • aktuální infekční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypertonici s oxytocinem a sociální podporou
80 hypertenzních nekuřáků bez medikace bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat intranazální OT (24 IU) nebo placebo 50 minut před stresem a buď sociální podporu (SS) od svého nejlepšího přítele během přípravného období na stresový protokol, nebo žádnou sociální podporu. Podpěra, podpora.
Intranazální oxytocin (24 IU)
Sociální podpora od nejlepšího přítele
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypertonici s oxytocinem bez sociální podpory
80 normotenzních nekuřáků bez medikace bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat intranazální OT (24 IU) nebo placebo 50 minut před stresem a buď sociální podporu (SS) od svého nejlepšího přítele během přípravného období na stresový protokol, nebo žádnou sociální podporu. Podpěra, podpora.
Intranazální oxytocin (24 IU)
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypertonici bez oxytocinu se sociální podporou
80 hypertenzních nekuřáků bez medikace bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat intranazální OT (24 IU) nebo placebo 50 minut před stresem a buď sociální podporu (SS) od svého nejlepšího přítele během přípravného období na stresový protokol, nebo žádnou sociální podporu. Podpěra, podpora.
Sociální podpora od nejlepšího přítele
Intranazální podání
PLACEBO_COMPARATOR: Hypertonici bez oxytocinu a sociální podpory
80 hypertenzních nekuřáků bez medikace bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat intranazální OT (24 IU) nebo placebo 50 minut před stresem a buď sociální podporu (SS) od svého nejlepšího přítele během přípravného období na stresový protokol, nebo žádnou sociální podporu. Podpěra, podpora.
Intranazální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Normotonika s oxytocinem a sociální podporou
80 hypertenzních nekuřáků bez medikace bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat intranazální OT (24 IU) nebo placebo 50 minut před stresem a buď sociální podporu (SS) od svého nejlepšího přítele během přípravného období na stresový protokol, nebo žádnou sociální podporu. Podpěra, podpora.
Intranazální oxytocin (24 IU)
Sociální podpora od nejlepšího přítele
EXPERIMENTÁLNÍ: Normotonici s oxytocinem bez sociální opory
80 hypertenzních nekuřáků bez medikace bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat intranazální OT (24 IU) nebo placebo 50 minut před stresem a buď sociální podporu (SS) od svého nejlepšího přítele během přípravného období na stresový protokol, nebo žádnou sociální podporu. Podpěra, podpora.
Intranazální oxytocin (24 IU)
EXPERIMENTÁLNÍ: Normotonici bez oxytocinu se sociální podporou
80 hypertenzních nekuřáků bez medikace bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat intranazální OT (24 IU) nebo placebo 50 minut před stresem a buď sociální podporu (SS) od svého nejlepšího přítele během přípravného období na stresový protokol, nebo žádnou sociální podporu. Podpěra, podpora.
Sociální podpora od nejlepšího přítele
Intranazální podání
PLACEBO_COMPARATOR: Normotonika bez oxytocinu nebo sociální podpory
80 hypertenzních nekuřáků bez medikace bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat intranazální OT (24 IU) nebo placebo 50 minut před stresem a buď sociální podporu (SS) od svého nejlepšího přítele během přípravného období na stresový protokol, nebo žádnou sociální podporu. Podpěra, podpora.
Intranazální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna lipidů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ve 110 minutách
Ve 110 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna lipidů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ve 45, 80, 120, 130 a 170 minutách
Ve 45, 80, 120, 130 a 170 minutách
Změna katecholaminů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ve 45, 80, 110, 120, 130, 140, 155 a 170 minutách
Ve 45, 80, 110, 120, 130, 140, 155 a 170 minutách
Změna kortizolu od výchozí hodnoty
Časové okno: Ve 45, 80, 110, 120, 130, 140, 155, 170, 200 a 230 minutách
Ve 45, 80, 110, 120, 130, 140, 155, 170, 200 a 230 minutách
Změna hladiny cytokinů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ve 45, 80, 110, 120, 200 a 230 minutách
Ve 45, 80, 110, 120, 200 a 230 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Petra Wirtz, Prof. Dr., University of Konstanz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit