- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01938911
Účinky sociální podpory a podávání oxytocinu na fyziologickou stresovou reaktivitu u esenciální hypertenze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Údaje o psychobiologické stresové reaktivitě u esenciální hypertenze prokázaly fyziologickou hyperreaktivitu na akutní psychosociální stres u hypertoniků ve srovnání s normotenzními kontrolami, pokud jde o aktivitu sympatického nervového systému a osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, krevní lipidy a koagulační aktivitu. Kromě toho jsme zjistili nižší vnímanou sociální podporu u hypertoniků ve srovnání s normotoniky, s nejvyššími fyziologickými stresovými reakcemi u hypertoniků s nízkou vnímanou sociální podporou. Kromě toho spolupracující skupina Prof. Heinrichse prokázala, že OT a sociální podpora se vzájemně ovlivňují a snižují neuroendokrinní reakce na stres u normotenzních jedinců. Vzhledem k těmto zjištěním a vzhledem k výše uvedené hypotetické roli OT ve fyziologické stresové reaktivitě, zejména u hypertenze, se zdá být slibným prozkoumat kombinované účinky OT a poskytování sociální podpory na fyziologickou stresovou reaktivitu u esenciálních hypertoniků ve srovnání s normotoniky.
Objektivní
Navrhovaný projekt poskytne nové informace o neuroendokrinních mechanismech, které jsou základem pozorované fyziologické hyperreaktivity vůči stresu u esenciální hypertenze. Navíc stresová reaktivita intermediárních biologických rizikových faktorů nebyla dosud zkoumána v experimentech studujících účinky akutně poskytované sociální opory, a to jak u zdravých jedinců, tak u hypertoniků. Výsledky tohoto projektu mohou poskytnout důležité informace pro rozvoj účinných interdisciplinárních strategií prevence a intervence u esenciální hypertenze
Metody
Metodický přístup indukce sociálního stresu pomocí TSST použitý v naší předchozí studii hypertenze bude převeden do plánovaného projektu a budeme opakovaně odebírat vzorky krve a slin pro měření neuroendokrinní reaktivity z hlediska kortizolu, adrenalinu a norepinefrinu, a také průběžně měření srdeční frekvence a krevního tlaku. Krevní tlak bude měřen v každém časovém bodě odběru vzorků a také dvakrát během TSST (během řeči a mentální aritmetiky). Vzhledem k tomu, že naše nedávná zjištění naznačují silnou souvislost mezi sociální podporou a zvýšenou koagulační aktivitou u zdravých jedinců před a po sociálním stresu, a protože jsme zjistili vyšší lipidovou a koagulační reaktivitu na psychosociální stres u hypertoniků se změnami katecholaminového stresu předpovídajícími zvýšenou reaktivitu lipidového stresu, plánujeme dodatečně měřit biologické rizikové faktory pro ICHS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3012
- Department of Psychology, University of Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 80 let
- dostatečná znalost německého jazyka ve čtení a porozumění
- bez léků
- nekuřácké
- systolický krevní tlak ≥ 140 < 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 < 110 mmHg pro skupinu s hypertenzí
- systolický krevní tlak < 140 mmHg a diastolický krevní tlak < 90 mmHg pro normotenzní kontrolu
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- konzumace jakéhokoli alkoholu, kofeinu a theinu 24 hodin před experimentem
- pravidelné namáhavé cvičení
- zneužívání alkoholu a nelegálních drog
- onemocnění jater a ledvin
- chronická obstrukční plicní nemoc
- alergie a atopická diatéza
- revmatická onemocnění
- HIV
- rakovina
- psychiatrická a neurologická onemocnění
- aktuální infekční onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypertonici s oxytocinem a sociální podporou
80 hypertenzních nekuřáků bez medikace bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat intranazální OT (24 IU) nebo placebo 50 minut před stresem a buď sociální podporu (SS) od svého nejlepšího přítele během přípravného období na stresový protokol, nebo žádnou sociální podporu. Podpěra, podpora.
|
Intranazální oxytocin (24 IU)
Sociální podpora od nejlepšího přítele
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypertonici s oxytocinem bez sociální podpory
80 normotenzních nekuřáků bez medikace bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat intranazální OT (24 IU) nebo placebo 50 minut před stresem a buď sociální podporu (SS) od svého nejlepšího přítele během přípravného období na stresový protokol, nebo žádnou sociální podporu. Podpěra, podpora.
|
Intranazální oxytocin (24 IU)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypertonici bez oxytocinu se sociální podporou
80 hypertenzních nekuřáků bez medikace bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat intranazální OT (24 IU) nebo placebo 50 minut před stresem a buď sociální podporu (SS) od svého nejlepšího přítele během přípravného období na stresový protokol, nebo žádnou sociální podporu. Podpěra, podpora.
|
Sociální podpora od nejlepšího přítele
Intranazální podání
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hypertonici bez oxytocinu a sociální podpory
80 hypertenzních nekuřáků bez medikace bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat intranazální OT (24 IU) nebo placebo 50 minut před stresem a buď sociální podporu (SS) od svého nejlepšího přítele během přípravného období na stresový protokol, nebo žádnou sociální podporu. Podpěra, podpora.
|
Intranazální podání
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Normotonika s oxytocinem a sociální podporou
80 hypertenzních nekuřáků bez medikace bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat intranazální OT (24 IU) nebo placebo 50 minut před stresem a buď sociální podporu (SS) od svého nejlepšího přítele během přípravného období na stresový protokol, nebo žádnou sociální podporu. Podpěra, podpora.
|
Intranazální oxytocin (24 IU)
Sociální podpora od nejlepšího přítele
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Normotonici s oxytocinem bez sociální opory
80 hypertenzních nekuřáků bez medikace bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat intranazální OT (24 IU) nebo placebo 50 minut před stresem a buď sociální podporu (SS) od svého nejlepšího přítele během přípravného období na stresový protokol, nebo žádnou sociální podporu. Podpěra, podpora.
|
Intranazální oxytocin (24 IU)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Normotonici bez oxytocinu se sociální podporou
80 hypertenzních nekuřáků bez medikace bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat intranazální OT (24 IU) nebo placebo 50 minut před stresem a buď sociální podporu (SS) od svého nejlepšího přítele během přípravného období na stresový protokol, nebo žádnou sociální podporu. Podpěra, podpora.
|
Sociální podpora od nejlepšího přítele
Intranazální podání
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normotonika bez oxytocinu nebo sociální podpory
80 hypertenzních nekuřáků bez medikace bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat intranazální OT (24 IU) nebo placebo 50 minut před stresem a buď sociální podporu (SS) od svého nejlepšího přítele během přípravného období na stresový protokol, nebo žádnou sociální podporu. Podpěra, podpora.
|
Intranazální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna lipidů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ve 110 minutách
|
Ve 110 minutách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna lipidů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ve 45, 80, 120, 130 a 170 minutách
|
Ve 45, 80, 120, 130 a 170 minutách
|
|
Změna katecholaminů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ve 45, 80, 110, 120, 130, 140, 155 a 170 minutách
|
Ve 45, 80, 110, 120, 130, 140, 155 a 170 minutách
|
|
Změna kortizolu od výchozí hodnoty
Časové okno: Ve 45, 80, 110, 120, 130, 140, 155, 170, 200 a 230 minutách
|
Ve 45, 80, 110, 120, 130, 140, 155, 170, 200 a 230 minutách
|
|
Změna hladiny cytokinů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ve 45, 80, 110, 120, 200 a 230 minutách
|
Ve 45, 80, 110, 120, 200 a 230 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Petra Wirtz, Prof. Dr., University of Konstanz
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 215/10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .