- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01938911
Virkningerne af social støtte og oxytocinadministration på fysiologisk stressreaktivitet ved essentiel hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Data om psykobiologisk stressreaktivitet ved essentiel hypertension viste fysiologisk hyperreaktivitet over for akut psykosocial stress hos hypertensive patienter sammenlignet med normotensive kontroller med hensyn til sympatisk nervesystem og hypothalamus-hypofyse-binyreakseaktivitet, blodlipider og koagulationsaktivitet. Desuden fandt vi lavere opfattet social støtte hos hypertensive sammenlignet med normotensive, med de højeste fysiologiske stressreaktioner hos hypertensive patienter med lav opfattet social støtte. Derudover demonstrerede den samarbejdende gruppe af Prof. Heinrichs, at OT og social støtte interagerer for at reducere neuroendokrine reaktioner på stress hos normotensive individer. I betragtning af disse resultater og i betragtning af den førnævnte hypotese rolle for OT i fysiologisk stressreaktivitet, især ved hypertension, virker det lovende at undersøge de kombinerede virkninger af OT og social støtte på fysiologisk stressreaktivitet hos essentielle hypertensive patienter sammenlignet med normotensive.
Objektiv
Det foreslåede projekt vil give ny information om neuroendokrine mekanismer, der ligger til grund for den observerede fysiologiske hyperreaktivitet over for stress ved essentiel hypertension. Desuden er stressreaktivitet af mellemliggende biologiske risikofaktorer endnu ikke blevet undersøgt i eksperimenter, der studerer virkningerne af den akut ydede sociale støtte, hverken hos raske personer eller hos hypertensive. Resultaterne af dette projekt kan give vigtig information til udvikling af effektive tværfaglige forebyggelses- og interventionsstrategier for essentiel hypertension
Metoder
Den metodiske tilgang til social stress-induktion af TSST, der blev brugt i vores tidligere hypertensionsundersøgelse, vil blive oversat til det planlagte projekt, og vi vil gentagne gange indsamle blod- og spytprøver for at måle neuroendokrin reaktivitet i form af cortisol, epinephrin og noradrenalin, såvel som kontinuerligt måling af puls og blodtryk. Blodtrykket vil blive målt ved hvert prøvetagningstidspunkt såvel som to gange under TSST (under talen og under hovedregning). Da vores seneste resultater tyder på stærke sammenhænge mellem social støtte og øget koagulationsaktivitet hos raske forsøgspersoner før og efter social stress, og da vi fandt højere lipid- og koagulationsreaktivitet over for psykosocial stress hos hypertensive med katekolamin-stressændringer, der forudsiger forhøjet lipidstressreaktivitet, planlægger vi at måler desuden biologiske risikofaktorer for CHD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- Department of Psychology, University of Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen mellem 18 og 80 år
- tilstrækkeligt kendskab til tysk sprog i læsning og forståelse
- medicinfri
- Ikkeryger
- systolisk blodtryk ≥ 140 < 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 < 110 mmHg for hypertensionsgruppen
- systolisk blodtryk < 140 mmHg og diastolisk blodtryk < 90 mmHg for den normotensive kontrol
- skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- ethvert alkohol-, koffein- og theinforbrug 24 timer før forsøget
- regelmæssig anstrengende motion
- alkohol og ulovligt stofmisbrug
- lever- og nyresygdomme
- kronisk obstruktiv lungesygdom
- allergi og atopisk diatese
- gigtsygdomme
- HIV
- Kræft
- psykiatriske og neurologiske sygdomme
- aktuelle infektionssygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hypertensive med oxytocin og social støtte
80 hypertensive ikke-ryger medicinfrie mænd vil blive tilfældigt tildelt intranasal OT (24 IE) eller placebo 50 minutter før stress og enten social støtte (SS) fra deres bedste ven under forberedelsesperioden for stressprotokollen eller ingen social støtte. support.
|
Intranasal oxytocin (24 IE)
Social støtte fra den bedste ven
|
|
EKSPERIMENTEL: Hypertensive med oxytocin uden social støtte
80 normotensive ikke-ryger medicinfrie mænd vil blive tilfældigt tildelt intranasal OT (24 IE) eller placebo 50 minutter før stress og enten social støtte (SS) fra deres bedste ven under forberedelsesperioden for stressprotokollen eller ingen social støtte. support.
|
Intranasal oxytocin (24 IE)
|
|
EKSPERIMENTEL: Hypertensive uden oxytocin med social støtte
80 hypertensive ikke-ryger medicinfrie mænd vil blive tilfældigt tildelt intranasal OT (24 IE) eller placebo 50 minutter før stress og enten social støtte (SS) fra deres bedste ven under forberedelsesperioden for stressprotokollen eller ingen social støtte. support.
|
Social støtte fra den bedste ven
Intranasal administration
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hypertensive uden oxytocin eller social støtte
80 hypertensive ikke-ryger medicinfrie mænd vil blive tilfældigt tildelt intranasal OT (24 IE) eller placebo 50 minutter før stress og enten social støtte (SS) fra deres bedste ven under forberedelsesperioden for stressprotokollen eller ingen social støtte. support.
|
Intranasal administration
|
|
EKSPERIMENTEL: Normotensive med oxytocin og social støtte
80 hypertensive ikke-ryger medicinfrie mænd vil blive tilfældigt tildelt intranasal OT (24 IE) eller placebo 50 minutter før stress og enten social støtte (SS) fra deres bedste ven under forberedelsesperioden for stressprotokollen eller ingen social støtte. support.
|
Intranasal oxytocin (24 IE)
Social støtte fra den bedste ven
|
|
EKSPERIMENTEL: Normotensive med oxytocin uden social støtte
80 hypertensive ikke-ryger medicinfrie mænd vil blive tilfældigt tildelt intranasal OT (24 IE) eller placebo 50 minutter før stress og enten social støtte (SS) fra deres bedste ven under forberedelsesperioden for stressprotokollen eller ingen social støtte. support.
|
Intranasal oxytocin (24 IE)
|
|
EKSPERIMENTEL: Normotensive uden oxytocin med social støtte
80 hypertensive ikke-ryger medicinfrie mænd vil blive tilfældigt tildelt intranasal OT (24 IE) eller placebo 50 minutter før stress og enten social støtte (SS) fra deres bedste ven under forberedelsesperioden for stressprotokollen eller ingen social støtte. support.
|
Social støtte fra den bedste ven
Intranasal administration
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normotensive uden oxytocin eller social støtte
80 hypertensive ikke-ryger medicinfrie mænd vil blive tilfældigt tildelt intranasal OT (24 IE) eller placebo 50 minutter før stress og enten social støtte (SS) fra deres bedste ven under forberedelsesperioden for stressprotokollen eller ingen social støtte. support.
|
Intranasal administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i lipider fra baseline
Tidsramme: Ved 110 minutter
|
Ved 110 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i lipider fra baseline
Tidsramme: Ved 45, 80, 120, 130 og 170 minutter
|
Ved 45, 80, 120, 130 og 170 minutter
|
|
Ændring i katekolaminer fra baseline
Tidsramme: Ved 45, 80, 110, 120, 130, 140, 155 og 170 minutter
|
Ved 45, 80, 110, 120, 130, 140, 155 og 170 minutter
|
|
Ændring i kortisol fra baseline
Tidsramme: Ved 45, 80, 110, 120, 130, 140, 155, 170, 200 og 230 minutter
|
Ved 45, 80, 110, 120, 130, 140, 155, 170, 200 og 230 minutter
|
|
Ændring i cytokinniveau fra baseline
Tidsramme: Ved 45, 80, 110, 120, 200 og 230 minutter
|
Ved 45, 80, 110, 120, 200 og 230 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Petra Wirtz, Prof. Dr., University of Konstanz
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 215/10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .