섬유근육통의 성공적인 3주 치료 후 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 세션의 효율성
2019년 2월 11일 업데이트: Jean-Christophe Dumont, Centre Hospitalier Esquirol
3주 rTMS 치료에 대한 섬유근육통 반응이 있는 피험자에서 위약 대비 6개월 동안 유지 관리 rTMS 세션의 효과에 대한 연구
섬유 근육통이 있는 피험자에 대한 성공적인 3주 rTMS 치료 후 유지 rTMS 세션은 임상적 개선을 유지할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이전 파일럿 연구에서 섬유근육통 환자에게 rTMS로 3주간 치료한 결과 통증이 40% 개선되었습니다.
3개월 후, 치료 시작과 비교하여 통증 수준은 여전히 유의하게 감소했지만 임상적 개선은 치료 종료 때보다 낮았습니다.
따라서 응답 유지를 평가하기 위해 3주간의 rTMS 또는 가짜 치료 후 상당한 임상적 개선을 나타내는 피험자와 함께 6개월 동안 3주 간격으로 실제 또는 가짜 rTMS 세션을 실현할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limoges, 프랑스, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Limoges, 프랑스, 87000
- Centre Hospitalier Esquirol
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 섬유근육통 진단을 위한 American College of Rheumatology(2010)의 기준 존재,
- 6개월 이상 고통스러운 상태,
- 시각적 아날로그 척도 평가 > 또는 = 5,
- 18세에서 70세 사이의 나이,
- 프로토콜 1개월 전과 도중에 치료적 치료에 수정 없음
- 실제 또는 이전의 진통제 만성 치료의 존재: 프레가발린, 둘록세틴, 밀나시프란, 가바펜틴, 벤라팍신, 라록실, 1등급 또는 2등급 진통제
- 리모주 또는 주변 지역에 거주하거나 치료를 위해 병원에 올 수 있는 능력
제외 기준:
- 안정되지 않은 정신과적 동반이환(성격 문제, 중독, 자살 시도, 통제되지 않는 정서적 문제),
- 활동성 간질,
- 이전의 뇌 외상 또는 뇌 수술, 두개 내 고혈압,
- 심박 조율기, 뇌의 금속 조각, 인공 와우 또는 자기 공명 영상과 대조되는 금속 물질.
- 클로자핀, 부프로피온, 메타돈, 테오필린 또는 지난달에 확립된 비화학적 진통제(운동요법, 이완요법, 최면...),
- 임신 또는 행정 및 사법 보호, 건강 보험 부재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RTMS-RTMS
실제 rTMS 치료 및 실제 rTMS 유지 관리 세션을 받는 피험자
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1세션 : 10초 고주파자극(10Hz) 20회, 50초 휴지 - 운동역치의 90%에 해당하는 힘
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 - 가짜
가짜 치료를 받고 임상적 개선을 보이는 피험자: 그들은 가짜 유지 관리 세션에 제출됩니다.
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실제 rTMS로 정의된 것과 동일한 세션이지만 자기장을 전달하지 않는 코일이 있습니다.
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SHAM_COMPARATOR: rTMS-샴
성공적인 실제 rTMS 치료 후 가짜 rTMS 유지 관리 세션을 받는 피험자
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1세션 : 10초 고주파자극(10Hz) 20회, 50초 휴지 - 운동역치의 90%에 해당하는 힘
실제 rTMS로 정의된 것과 동일한 세션이지만 자기장을 전달하지 않는 코일이 있습니다.
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실험적: rTMS
3주간의 실제 rTMS이지만 임상적 개선은 없음
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1세션 : 10초 고주파자극(10Hz) 20회, 50초 휴지 - 운동역치의 90%에 해당하는 힘
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SHAM_COMPARATOR: 가짜
임상적 개선 없이 3주 동안 가짜 치료
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실제 rTMS로 정의된 것과 동일한 세션이지만 자기장을 전달하지 않는 코일이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 동안 rTMS 유지 관리 세션으로 임상적 개선을 유지한 섬유근육통 피험자의 수
기간: 210일
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= 포함 후 42, 63, 84, 105, 126, 147, 168, 189, 210일에 이전 rTMS 치료(3주 동안 15회 세션) 및 유지 rTMS 세션 후 임상적 개선을 유지한 섬유근육통 피험자의 수 가짜 유지 관리 세션. 임상적 개선은 통증 느낌(시각적 아날로그 척도)이 기준선에서 30% 감소하고 환자의 전반적인 변화 인상에 대한 반응이 6 이상인 것으로 설명됩니다. 3주 rTMS 치료 후 존재하는 임상적 개선 기준이 6개월 rTMS 또는 모의 유지 세션에서 보존되는 경우 효과가 유지되는 것으로 간주됩니다. |
210일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3주-rTMS 치료 시 rTMS 반응자 수
기간: 21일
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Christophe Dumont, MD, CHU Dupuytren CH Esquirol
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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