Effizienz von repetitiven transkraniellen Magnetstimulationssitzungen (rTMS) nach einer erfolgreichen 3-wöchigen Behandlung bei Fibromyalgie
11. Februar 2019 aktualisiert von: Jean-Christophe Dumont, Centre Hospitalier Esquirol
Studie zur Wirksamkeit von rTMS-Erhaltungssitzungen über 6 Monate im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Fibromyalgie, die auf eine 3-wöchige rTMS-Behandlung ansprachen
RTMS-Erhaltungssitzungen nach einer erfolgreichen 3-wöchigen rTMS-Behandlung bei Patienten mit Fibromyalgie können die klinische Verbesserung aufrechterhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer früheren Pilotstudie führte eine 3-wöchige Behandlung mit rTMS bei Fibromyalgie-Patienten zu einer 40%igen Verbesserung des Schmerzgefühls.
Drei Monate später war das Schmerzniveau im Vergleich zum Behandlungsbeginn immer noch deutlich reduziert, die klinische Besserung war jedoch geringer als am Ende der Behandlung.
Wir schlagen daher vor, echte oder Schein-rTMS-Sitzungen in 3-Wochen-Intervallen während 6 Monaten mit Probanden durchzuführen, die nach einer 3-wöchigen rTMS- oder Scheinbehandlung eine signifikante klinische Verbesserung aufweisen, um die Aufrechterhaltung des Ansprechens zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Limoges, Frankreich, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Limoges, Frankreich, 87000
- Centre Hospitalier Esquirol
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein der Kriterien des American College of Rheumatology (2010) für die Fibromyalgie-Diagnose,
- schmerzhafter Zustand für mehr als sechs Monate,
- visuelle Analogskalenbewertung > oder = 5,
- Alter zwischen 18 und 70,
- keine Änderung der therapeutischen Behandlung einen Monat vor und während des Protokolls
- Vorliegen einer aktuellen oder früheren chronischen Behandlung mit Schmerzmitteln: Pregabalin, Duloxetin, Milnacipran, Gabapentin, Venlafaxin, Laroxyl, Schmerzmittel Grad 1 oder 2
- Wohnsitz in Limoges oder der Peripherie oder die Möglichkeit, zur Behandlung ins Krankenhaus zu kommen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer nicht stabilisierten psychiatrischen Komorbidität (Persönlichkeitsprobleme, Sucht, Selbstmordversuch, nicht kontrollierte affektive Störungen),
- aktive Epilepsie,
- früheres Hirntrauma oder Hirnoperation, intrakranielle Hypertonie,
- Herzschrittmacher, Metallteile im Gehirn, Cochlea-Augenimplantate oder andere metallische Materialien, die einer Magnetresonanztomographie entgegenstehen.
- Clozapin, Bupropion, Methadon, Theophyllin oder andere nicht-chemische schmerzlindernde Techniken, die im Vormonat eingeführt wurden (Kinesiotherapie, Entspannung, Hypnose...),
- Schwangerschaft oder administrativer und gerichtlicher Schutz, fehlende Krankenversicherung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: rTMS-rTMS
Probanden, die eine echte rTMS-Behandlung und echte rTMS-Erhaltungssitzungen erhalten
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eine Sitzung: 20 Läufe von 10 Sekunden Hochfrequenzstimulation (10 Hz) und 50 Sekunden Pause – Leistung entspricht 90 % der motorischen Schwelle
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SHAM_COMPARATOR: Schein - Schein
Patienten, die eine Scheinbehandlung erhalten und eine klinische Besserung aufweisen: Sie werden Schein-Erhaltungssitzungen unterzogen
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gleiche Sitzung wie beim echten rTMS definiert, aber mit einer Spule, die kein Magnetfeld liefert.
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SHAM_COMPARATOR: rTMS-Schein
Probanden, die nach erfolgreicher echter rTMS-Behandlung Schein-rTMS-Erhaltungssitzungen erhielten
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eine Sitzung: 20 Läufe von 10 Sekunden Hochfrequenzstimulation (10 Hz) und 50 Sekunden Pause – Leistung entspricht 90 % der motorischen Schwelle
gleiche Sitzung wie beim echten rTMS definiert, aber mit einer Spule, die kein Magnetfeld liefert.
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EXPERIMENTAL: rTMS
echte rTMS für 3 Wochen, aber ohne klinische Besserung
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eine Sitzung: 20 Läufe von 10 Sekunden Hochfrequenzstimulation (10 Hz) und 50 Sekunden Pause – Leistung entspricht 90 % der motorischen Schwelle
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SHAM_COMPARATOR: Schein
Scheinbehandlung für 3 Wochen ohne klinische Besserung
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gleiche Sitzung wie beim echten rTMS definiert, aber mit einer Spule, die kein Magnetfeld liefert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Fibromyalgie-Patienten, die eine klinische Verbesserung mit rTMS-Erhaltungssitzungen während 6 Monaten aufrechterhielten
Zeitfenster: 210 Tage
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= Anzahl der Fibromyalgie-Patienten, die eine klinische Besserung nach einer vorherigen rTMS-Behandlung (15 Sitzungen in 3 Wochen) und rTMS-Erhaltungssitzungen an 42, 63, 84, 105, 126, 147, 168, 189, 210 Tagen nach der Aufnahme im Vergleich zu beibehalten Scheinwartungssitzungen. Die klinische Verbesserung wird als 30 % Abnahme des Schmerzgefühls gegenüber dem Ausgangswert (visuelle Analogskala) und eine Reaktion ≥ 6 für den Gesamteindruck der Veränderung durch den Patienten beschrieben. Die Wirkung gilt als aufrechterhalten, wenn die nach einer 3-wöchigen rTMS-Behandlung vorhandenen Kriterien für eine klinische Verbesserung bei 6-monatiger rTMS- oder Schein-Erhaltungssitzungen erhalten bleiben. |
210 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der rTMS-Responder nach 3-wöchiger rTMS-Behandlung
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Christophe Dumont, MD, CHU Dupuytren CH Esquirol
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Juli 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-A00820-45
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