Eficiencia de las sesiones repetitivas de estimulación magnética transcraneal (rTMS) después de un tratamiento exitoso de 3 semanas en fibromialgia
11 de febrero de 2019 actualizado por: Jean-Christophe Dumont, Centre Hospitalier Esquirol
Estudio de la eficacia de las sesiones de mantenimiento de rTMS durante 6 meses versus placebo en sujetos con fibromialgia que respondieron al tratamiento de 3 semanas de rTMS
Las sesiones de rTMS de mantenimiento después de un tratamiento exitoso de rTMS de 3 semanas para sujetos con fibromialgia pueden mantener la mejoría clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio piloto anterior, un tratamiento de 3 semanas con rTMS en sujetos con fibromialgia indujo una mejora del 40 % en la sensación de dolor.
Tres meses más tarde, el nivel de dolor seguía estando significativamente reducido en comparación con el inicio del tratamiento, pero la mejoría clínica era menor que al final del tratamiento.
Por lo tanto, proponemos realizar sesiones reales o simuladas de rTMS en intervalos de 3 semanas durante 6 meses con sujetos que presenten una mejora clínica significativa después de 3 semanas de rTMS o tratamiento simulado para evaluar el mantenimiento de la respuesta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Limoges, Francia, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Limoges, Francia, 87000
- Centre Hospitalier Esquirol
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de los criterios del American College of Rheumatology (2010) para el diagnóstico de fibromialgia,
- estado doloroso durante más de seis meses,
- evaluación escala analógica visual > o = 5,
- edad entre 18 y 70 años,
- ninguna modificación en el tratamiento terapéutico un mes antes y durante el protocolo
- presencia de tratamiento crónico antálgico actual o previo: pregabalina, duloxetina, milnacipran, gabapentina, venlafaxina, laroxyl, antálgico de grado 1 o 2
- residencia en Limoges o la periferia, o la posibilidad de acudir al hospital para el tratamiento
Criterio de exclusión:
- presencia de comorbilidad psiquiátrica no estabilizada (problemas de personalidad, adicción, intento de suicidio, problemas afectivos no controlados),
- epilepsia activa,
- traumatismo cerebral previo, o cirugía cerebral, hipertensión intracraneal,
- marcapasos, piezas metálicas en el cerebro, implante ocular coclear, o cualquier material metálico que contraindique la resonancia magnética.
- clozapina, bupropión, metadón, teofilina, u otra técnica antiálgica no química instaurada durante el mes anterior (cinesiterapia, relajación, hipnosis...),
- embarazo, o protección administrativa y judicial, ausencia de seguro médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: rTMS-rTMS
sujetos que reciben tratamiento con rTMS real y sesiones de mantenimiento con rTMS real
|
una sesión: 20 carreras de 10 segundos de estimulación de alta frecuencia (10 Hz) y 50 segundos de pausa - potencia equivalente al 90% del umbral del motor
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|
SHAM_COMPARATOR: farsa - farsa
sujetos que reciben tratamiento simulado y presentan una mejoría clínica: serán sometidos a sesiones de mantenimiento simulado
|
misma sesión definida con el rTMS real, pero con una bobina que no genera campo magnético.
|
|
SHAM_COMPARATOR: rTMS-falsa
sujetos que recibieron sesiones de mantenimiento de rTMS simuladas después de un tratamiento exitoso de rTMS real
|
una sesión: 20 carreras de 10 segundos de estimulación de alta frecuencia (10 Hz) y 50 segundos de pausa - potencia equivalente al 90% del umbral del motor
misma sesión definida con el rTMS real, pero con una bobina que no genera campo magnético.
|
|
EXPERIMENTAL: rTMS
rTMS real durante 3 semanas pero sin mejoría clínica
|
una sesión: 20 carreras de 10 segundos de estimulación de alta frecuencia (10 Hz) y 50 segundos de pausa - potencia equivalente al 90% del umbral del motor
|
|
SHAM_COMPARATOR: impostor
tratamiento simulado durante 3 semanas sin mejoría clínica
|
misma sesión definida con el rTMS real, pero con una bobina que no genera campo magnético.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de sujetos con fibromialgia que mantienen una mejoría clínica con sesiones de mantenimiento de rTMS durante 6 meses
Periodo de tiempo: 210 días
|
= número de sujetos con fibromialgia que mantuvieron una mejoría clínica después de un tratamiento previo de EMTr (15 sesiones en 3 semanas) y sesiones de EMTr de mantenimiento administradas a los 42, 63, 84, 105, 126, 147, 168, 189, 210 días después de la inclusión en comparación con sesiones de mantenimiento simuladas. la mejoría clínica se describe como una disminución del 30 % desde el inicio en la sensación de dolor (escala analógica visual) y una respuesta ≥ 6 para la impresión global de cambio del paciente. el efecto se considerará mantenido si los criterios de mejoría clínica presentes después de 3 semanas de tratamiento con rTMS se conservan a los 6 meses de rTMS o sesiones de mantenimiento simuladas. |
210 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
número de respondedores de rTMS en el tratamiento de rTMS de 3 semanas
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Christophe Dumont, MD, CHU Dupuytren CH Esquirol
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A00820-45
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