Skuteczność powtarzalnych sesji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) po pomyślnym 3-tygodniowym leczeniu fibromialgii
11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Jean-Christophe Dumont, Centre Hospitalier Esquirol
Badanie skuteczności podtrzymujących sesji rTMS przez 6 miesięcy w porównaniu z placebo u pacjentów z fibromialgią reagujących na 3-tygodniowe leczenie rTMS
Sesje podtrzymujące rTMS po pomyślnym 3-tygodniowym leczeniu rTMS u pacjentów z fibromialgią mogą utrzymać poprawę kliniczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W poprzednim badaniu pilotażowym 3-tygodniowe leczenie rTMS u pacjentów z fibromialgią wywołało 40% poprawę odczuwania bólu.
Trzy miesiące później poziom bólu był nadal znacznie zmniejszony w porównaniu z początkiem leczenia, ale poprawa kliniczna była mniejsza niż na końcu leczenia.
Proponujemy zatem realizację rzeczywistych lub pozorowanych sesji rTMS w odstępie 3 tygodni w ciągu 6 miesięcy z podmiotami wykazującymi znaczną poprawę kliniczną po 3-tygodniowym rTMS lub pozorowanym leczeniu w celu oceny utrzymania odpowiedzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Limoges, Francja, 87000
- Centre Hospitalier Esquirol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność kryteriów z American College of Rheumatology (2010) dla rozpoznania fibromialgii,
- bolesny stan przez ponad sześć miesięcy,
- wizualna ocena skali analogowej > lub = 5,
- wiek od 18 do 70 lat,
- brak modyfikacji w postępowaniu terapeutycznym na miesiąc przed iw trakcie protokołu
- obecne lub wcześniejsze przewlekłe leczenie przeciwbólowe: pregabalina, duloksetyna, milnacipran, gabapentyna, wenlafaksyna, laroksyl, lek przeciwbólowy stopnia 1 lub 2
- zamieszkania w Limoges lub na peryferiach lub możliwość przybycia do szpitala na leczenie
Kryteria wyłączenia:
- współwystępowanie nieustabilizowanych chorób psychicznych (zaburzenia osobowości, uzależnienie, próba samobójcza, niekontrolowane problemy afektywne),
- aktywna padaczka,
- przebyty uraz mózgu lub operacja mózgu, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe,
- rozrusznika serca, metalowych elementów w mózgu, implantu ocznego ślimaka lub jakiegokolwiek metalicznego materiału wskazującego na obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego.
- klozapina, bupropion, metadon, teofilina lub inna niechemiczna technika przeciwbólowa ustalona w ciągu poprzedniego miesiąca (kinezyterapia, relaksacja, hipnoza...),
- ciąża, ochrona administracyjno-sądowa, brak ubezpieczenia zdrowotnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: rTMS-rTMS
osoby otrzymujące prawdziwe leczenie rTMS i prawdziwe sesje podtrzymujące rTMS
|
jedna sesja: 20 przebiegów po 10 sekund stymulacji wysokiej częstotliwości (10 Hz) i 50 sekund przerwy - moc odpowiadająca 90% progu motorycznego
|
|
SHAM_COMPARATOR: szama — szama
osoby otrzymujące pozorowane leczenie i wykazujące poprawę kliniczną: zostaną poddane pozorowanym sesjom podtrzymującym
|
ta sama sesja, jak zdefiniowano dla rzeczywistego rTMS, ale z cewką nie dostarczającą pola magnetycznego.
|
|
SHAM_COMPARATOR: rTMS-pozorne
osoby otrzymujące pozorowane sesje podtrzymujące rTMS po udanym leczeniu prawdziwym rTMS
|
jedna sesja: 20 przebiegów po 10 sekund stymulacji wysokiej częstotliwości (10 Hz) i 50 sekund przerwy - moc odpowiadająca 90% progu motorycznego
ta sama sesja, jak zdefiniowano dla rzeczywistego rTMS, ale z cewką nie dostarczającą pola magnetycznego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: rTMS
prawdziwy rTMS przez 3 tygodnie, ale bez poprawy klinicznej
|
jedna sesja: 20 przebiegów po 10 sekund stymulacji wysokiej częstotliwości (10 Hz) i 50 sekund przerwy - moc odpowiadająca 90% progu motorycznego
|
|
SHAM_COMPARATOR: pozorny
leczenie pozorowane przez 3 tygodnie bez poprawy klinicznej
|
ta sama sesja, jak zdefiniowano dla rzeczywistego rTMS, ale z cewką nie dostarczającą pola magnetycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów z fibromialgią utrzymujących poprawę kliniczną dzięki sesjom podtrzymującym rTMS w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 210 dni
|
= liczba pacjentów z fibromialgią utrzymujących poprawę kliniczną po wcześniejszym leczeniu rTMS (15 sesji w ciągu 3 tygodni) i podtrzymujących sesjach rTMS przeprowadzonych po 42, 63, 84, 105, 126, 147, 168, 189, 210 dniach po włączeniu w porównaniu z pozorowane sesje konserwacyjne. poprawa kliniczna jest opisana jako 30% spadek odczuwania bólu w porównaniu z wartością wyjściową (wizualna skala analogowa) oraz odpowiedź ≥ 6 dla ogólnego wrażenia Zmiany u Pacjenta. efekt zostanie uznany za utrzymany, jeśli kryteria poprawy klinicznej obecne po 3 tygodniach leczenia rTMS są zachowane po 6 miesiącach rTMS lub pozorowanych sesjach podtrzymujących. |
210 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba osób reagujących na rTMS w 3-tygodniowym leczeniu rTMS
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Christophe Dumont, MD, CHU Dupuytren CH Esquirol
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 lipca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-A00820-45
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .