Effektiviteten af gentagne transkranielle magnetiske stimuleringssessioner (rTMS) efter en vellykket 3 ugers behandling ved fibromyalgi
11. februar 2019 opdateret af: Jean-Christophe Dumont, Centre Hospitalier Esquirol
Undersøgelse af effektiviteten af vedligeholdelses-rTMS-sessioner i 6 måneder versus placebo hos forsøgspersoner med fibromyalgi-respondere på 3 ugers rTMS-behandling
Vedligeholdelse af rTMS-sessioner efter en vellykket 3-ugers rTMS-behandling for personer med fibromyalgi kan opretholde den kliniske forbedring.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I et tidligere pilotstudie inducerede en 3 ugers behandling med rTMS hos fibromyalgipatienter en 40 % forbedring af smertefølelsen.
Tre måneder senere var smerteniveauet stadig væsentligt reduceret i forhold til begyndelsen af behandlingen, men den kliniske forbedring var mindre end ved behandlingens afslutning.
Vi foreslår derfor at realisere ægte eller sham rTMS-sessioner med 3 ugers interval i løbet af 6 måneder med forsøgspersoner, der udviser en signifikant klinisk forbedring efter en 3 ugers rTMS eller sham-behandling for at evaluere responsvedligeholdelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrig, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Limoges, Frankrig, 87000
- Centre Hospitalier Esquirol
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelse af kriterierne fra American College of Rheumatology (2010) for fibromyalgidiagnose,
- smertefuld tilstand i mere end seks måneder,
- visuel analog skalaevaluering > eller = 5,
- alder mellem 18 og 70,
- ingen ændring i terapeutisk behandling en måned før og under protokollen
- tilstedeværelse af faktisk eller tidligere antalgisk kronisk behandling: pregabalin, duloxetin, milnacipran, gabapentin, venlafaxin, laroxyl, grad 1 eller 2 antalgic
- bopæl i Limoges eller periferien, eller muligheden for at komme på hospitalet til behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af ikke-stabiliseret psykiatrisk komorbiditet (personlighedsproblemer, afhængighed, selvmordsforsøg, ikke-kontrollerede affektive problemer),
- aktiv epilepsi,
- tidligere cerebral traumatisme eller cerebral kirurgi, intrakraniel hypertension,
- pacemaker, metalliske stykker i hjernen, cochleært okulært implantat eller ethvert metalmateriale, der kontraindikerer magnetisk resonansbilleddannelse.
- clozapin, bupropion, metadon, theophyllin eller anden ikke-kemisk antalgisk teknik etableret i løbet af den foregående måned (kinesiterapi, afslapning, hypnose...),
- graviditet, eller administrativ og retslig beskyttelse, fravær af sygeforsikring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: rTMS-rTMS
emner, der modtager ægte rTMS-behandling og ægte rTMS-vedligeholdelsessessioner
|
én session: 20 løb af 10 sekunders højfrekvent stimulation (10Hz) og 50 sekunders pause - effekt svarende til 90 % af motortærsklen
|
|
SHAM_COMPARATOR: sham - sham
forsøgspersoner, der modtager simuleret behandling og viser en klinisk forbedring: de vil blive underkastet simulerede vedligeholdelsessessioner
|
samme session som defineret med den rigtige rTMS, men med en spole, der ikke leverer magnetfelt.
|
|
SHAM_COMPARATOR: rTMS-sham
forsøgspersoner, der modtager falske rTMS-vedligeholdelsessessioner efter vellykket ægte rTMS-behandling
|
én session: 20 løb af 10 sekunders højfrekvent stimulation (10Hz) og 50 sekunders pause - effekt svarende til 90 % af motortærsklen
samme session som defineret med den rigtige rTMS, men med en spole, der ikke leverer magnetfelt.
|
|
EKSPERIMENTEL: rTMS
ægte rTMS i 3 uger, men uden klinisk forbedring
|
én session: 20 løb af 10 sekunders højfrekvent stimulation (10Hz) og 50 sekunders pause - effekt svarende til 90 % af motortærsklen
|
|
SHAM_COMPARATOR: falsk
falsk behandling i 3 uger uden klinisk bedring
|
samme session som defineret med den rigtige rTMS, men med en spole, der ikke leverer magnetfelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af fibromyalgipatienter, der opretholder en klinisk forbedring med rTMS-vedligeholdelsessessioner i løbet af 6 måneder
Tidsramme: 210 dage
|
= antal fibromyalgipatienter, der opretholder en klinisk forbedring efter en tidligere rTMS-behandling (15 sessioner på 3 uger) og vedligeholdelses-rTMS-sessioner administreret ved 42, 63, 84, 105, 126, 147, 168, 189, 210 dage efter inklusion i sammenligning med falske vedligeholdelsessessioner. klinisk forbedring beskrives som et 30 % fald fra baseline i smertefølelse (visuel analog skala) og en respons ≥ 6 for patientens globale indtryk af forandring. Effekten vil blive betragtet som opretholdt, hvis kriterier for klinisk forbedring, der er til stede efter 3 ugers rTMS-behandling, bevares ved 6 måneders rTMS- eller sham-vedligeholdelsessessioner. |
210 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal rTMS-responderere ved 3 ugers rTMS-behandling
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Christophe Dumont, MD, CHU Dupuytren CH Esquirol
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. juli 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2013
Først opslået (SKØN)
16. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-A00820-45
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .