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Efficienza delle sessioni ripetitive di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) dopo un trattamento di successo di 3 settimane nella fibromialgia

11 febbraio 2019 aggiornato da: Jean-Christophe Dumont, Centre Hospitalier Esquirol

Studio dell'efficacia delle sessioni di mantenimento rTMS per 6 mesi rispetto al placebo in soggetti con risposta fibromialgica al trattamento rTMS di 3 settimane

Le sessioni di mantenimento di rTMS dopo un trattamento di successo di 3 settimane con rTMS per soggetti con fibromialgia possono mantenere il miglioramento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un precedente studio pilota, un trattamento di 3 settimane con rTMS in soggetti con fibromialgia ha indotto un miglioramento del 40% della sensazione di dolore. Tre mesi dopo, il livello del dolore era ancora significativamente ridotto rispetto all'inizio del trattamento, ma il miglioramento clinico era inferiore rispetto alla fine del trattamento. Proponiamo quindi di realizzare sessioni rTMS reali o fittizie a intervalli di 3 settimane per 6 mesi con soggetti che presentano un miglioramento clinico significativo dopo un trattamento rTMS di 3 settimane o fittizio per valutare il mantenimento della risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Limoges, Francia, 87000
        • Centre Hospitalier Esquirol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza dei criteri dell'American College of Rheumatology (2010) per la diagnosi di fibromialgia,
  • stato doloroso per più di sei mesi,
  • valutazione della scala analogica visiva > o = 5,
  • età compresa tra i 18 e i 70 anni,
  • nessuna modifica del trattamento terapeutico un mese prima e durante il protocollo
  • presenza di trattamento cronico antalgico effettivo o precedente: pregabalin, duloxetina, milnacipran, gabapentin, venlafaxina, laroxyl, antalgico di grado 1 o 2
  • residenza a Limoges o in periferia, o la possibilità di recarsi in ospedale per le cure

Criteri di esclusione:

  • presenza di comorbidità psichiatriche non stabilizzate (disturbi di personalità, dipendenza, tentativo di suicidio, disturbi affettivi non controllati),
  • epilessia attiva,
  • pregresso traumatismo cerebrale, o chirurgia cerebrale, ipertensione intracranica,
  • pacemaker, pezzi metallici nel cervello, impianto oculare cocleare o qualsiasi materiale metallico che indichi l'imaging a risonanza magnetica.
  • clozapina, bupropione, metadone, teofillina o altra tecnica antalgica non chimica stabilita durante il mese precedente (kinesiterapia, rilassamento, ipnosi...),
  • gravidanza, o tutela amministrativa e giudiziaria, assenza di assicurazione sanitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: rTMS-rTMS
soggetti che ricevono un trattamento rTMS reale e sessioni di mantenimento rTMS reali
Dispositivo: rTMS
una sessione: 20 corse di 10 secondi di stimolazione ad alta frequenza (10Hz) e 50 secondi di pausa - potenza equivalente al 90% della soglia motoria
SHAM_COMPARATORE: finto - finto
soggetti in trattamento fittizio e che presentano un miglioramento clinico: saranno sottoposti a sedute fittizie di mantenimento
Dispositivo: fittizio rTMS
stessa sessione definita con il vero rTMS, ma con una bobina che non fornisce campo magnetico.
SHAM_COMPARATORE: rTMS-sham
soggetti che hanno ricevuto sessioni fittizie di mantenimento di rTMS dopo il successo di un vero trattamento rTMS
Dispositivo: rTMS
una sessione: 20 corse di 10 secondi di stimolazione ad alta frequenza (10Hz) e 50 secondi di pausa - potenza equivalente al 90% della soglia motoria
Dispositivo: fittizio rTMS
stessa sessione definita con il vero rTMS, ma con una bobina che non fornisce campo magnetico.
SPERIMENTALE: rTMS
reale rTMS per 3 settimane ma senza miglioramento clinico
Dispositivo: rTMS
una sessione: 20 corse di 10 secondi di stimolazione ad alta frequenza (10Hz) e 50 secondi di pausa - potenza equivalente al 90% della soglia motoria
SHAM_COMPARATORE: finto
trattamento fittizio per 3 settimane senza miglioramento clinico
Dispositivo: fittizio rTMS
stessa sessione definita con il vero rTMS, ma con una bobina che non fornisce campo magnetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di soggetti con fibromialgia che hanno mantenuto un miglioramento clinico con sessioni di mantenimento rTMS per 6 mesi
Lasso di tempo: 210 giorni

= numero di soggetti con fibromialgia che hanno mantenuto un miglioramento clinico dopo un precedente trattamento rTMS (15 sessioni in 3 settimane) e sessioni di mantenimento rTMS somministrate a 42, 63, 84, 105, 126, 147, 168, 189, 210 giorni dopo l'inclusione rispetto a sessioni di mantenimento fittizie.

il miglioramento clinico è descritto come una diminuzione del 30% rispetto al basale della sensazione di dolore (scala analogica visiva) e una risposta ≥ 6 per l'impressione globale di cambiamento del paziente.

l'effetto sarà considerato come mantenuto se i criteri di miglioramento clinico presenti dopo 3 settimane di trattamento rTMS sono conservati a 6 mesi rTMS o sessioni di mantenimento sham.
210 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di responder rTMS al trattamento rTMS di 3 settimane
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Esquirol

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Christophe Dumont, MD, CHU Dupuytren CH Esquirol

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-A00820-45

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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