Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) kezelésének hatékonysága sikeres 3 hetes fibromyalgia-kezelés után
2019. február 11. frissítette: Jean-Christophe Dumont, Centre Hospitalier Esquirol
Vizsgálat a 6 hónapos rTMS kezelések karbantartásának hatékonyságáról a placebóval szemben olyan betegeknél, akik fibromyalgiára reagáltak 3 hetes rTMS-kezelésre
A fibromyalgiában szenvedő betegek 3 hetes sikeres rTMS-kezelését követően fenntartott rTMS-ülések fenntarthatják a klinikai javulást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy korábbi kísérleti vizsgálatban egy 3 hetes rTMS-kezelés fibromyalgiás betegeknél 40%-kal csökkentette a fájdalomérzetet.
Három hónappal később a fájdalom szintje még mindig jelentősen csökkent a kezelés kezdetéhez képest, de a klinikai javulás kisebb volt, mint a kezelés végén.
Ezért azt javasoljuk, hogy valós vagy színlelt rTMS-üléseket valósítsunk meg 3 hetes időközönként 6 hónapon keresztül olyan alanyoknál, akik jelentős klinikai javulást mutatnak a 3 hetes rTMS- vagy színlelt kezelés után, hogy értékeljük a válasz fenntartását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limoges, Franciaország, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Limoges, Franciaország, 87000
- Centre Hospitalier Esquirol
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az American College of Rheumatology (2010) kritériumainak megléte a fibromyalgia diagnosztizálására,
- több mint hat hónapig tartó fájdalmas állapot,
- vizuális analóg skála értékelése > vagy = 5,
- 18 és 70 év közötti életkor,
- a terápiás kezelést nem módosítják egy hónappal a protokoll előtt és alatt
- aktuális vagy korábbi krónikus fájdalomcsillapító kezelés jelenléte: pregabalin, duloxetin, milnaciprán, gabapentin, venlafaxin, laroxil, 1. vagy 2. fokozatú antalgikus
- a limoges-i vagy a perifériás tartózkodási hely, vagy a kórházi kezelés lehetősége
Kizárási kritériumok:
- nem stabilizált pszichiátriai komorbiditás jelenléte (személyiségzavar, függőség, öngyilkossági kísérlet, nem kontrollált érzelmi zavar),
- aktív epilepszia,
- korábbi agyi trauma vagy agyműtét, koponyán belüli hipertenzió,
- pacemaker, fémdarabok az agyban, cochlearis okuláris implantátum vagy bármilyen fémes anyag, amely ellenjavallt a mágneses rezonancia képalkotásnak.
- klozapin, bupropion, metadon, teofillin vagy más, az előző hónapban bevezetett nem kémiai fájdalomcsillapító technika (kineziterápia, relaxáció, hipnózis...),
- terhesség, vagy közigazgatási és bírói védelem, egészségbiztosítás hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: rTMS-rTMS
valódi rTMS kezelésben és valódi rTMS karbantartásban részesülő alanyok
|
egy munkamenet: 20 futás 10 másodperces nagyfrekvenciás stimulációval (10 Hz) és 50 másodperc szünet – a motor küszöbértékének 90%-ának megfelelő teljesítmény
|
|
SHAM_COMPARATOR: színlelt - színlelt
színlelt kezelésben részesülő alanyok, akik klinikai javulást mutatnak: ál-fenntartó kezeléseknek vetik alá őket
|
ugyanaz a munkamenet, mint a valódi rTMS-nél, de egy tekercs nem ad mágneses teret.
|
|
SHAM_COMPARATOR: rTMS-hamis
olyan alanyok, akik ál-rTMS-karbantartó kezelésben részesültek a sikeres valódi rTMS-kezelés után
|
egy munkamenet: 20 futás 10 másodperces nagyfrekvenciás stimulációval (10 Hz) és 50 másodperc szünet – a motor küszöbértékének 90%-ának megfelelő teljesítmény
ugyanaz a munkamenet, mint a valódi rTMS-nél, de egy tekercs nem ad mágneses teret.
|
|
KÍSÉRLETI: rTMS
valódi rTMS 3 hétig, de klinikai javulás nélkül
|
egy munkamenet: 20 futás 10 másodperces nagyfrekvenciás stimulációval (10 Hz) és 50 másodperc szünet – a motor küszöbértékének 90%-ának megfelelő teljesítmény
|
|
SHAM_COMPARATOR: ál
színlelt kezelés 3 hétig klinikai javulás nélkül
|
ugyanaz a munkamenet, mint a valódi rTMS-nél, de egy tekercs nem ad mágneses teret.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azon fibromyalgiás betegek száma, akik klinikai javulást tartottak fenn az rTMS fenntartó kezeléssel 6 hónapon keresztül
Időkeret: 210 nap
|
= azoknak a fibromyalgiás betegeknek a száma, akiknél a klinikai javulás megmaradt egy korábbi rTMS kezelés (15 alkalom 3 hét alatt) és fenntartó rTMS kezelések után 42, 63, 84, 105, 126, 147, 168, 189, 210 nappal a felvétel után színlelt karbantartási ülések. A klinikai javulást a fájdalomérzés kiindulási értékéhez képest 30%-os csökkenéseként írják le (vizuális analóg skála), és 6-osnál nagyobb válaszreakciót adnak a páciensnek a változásról alkotott globális benyomására. A hatás megmaradtnak tekintendő, ha a 3 hetes rTMS-kezelés után jelenlévő klinikai javulás kritériumai 6 hónapos rTMS-kezelés vagy színlelt fenntartó kezelés után is megmaradnak. |
210 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
rTMS-re reagálók száma a 3 hetes rTMS kezelésnél
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Christophe Dumont, MD, CHU Dupuytren CH Esquirol
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. július 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-A00820-45
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalToborzás
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceToborzásA nyílt rTMS hatékonyságának értékeléseFranciaország
-
Stanford UniversityToborzásMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
Bayside HealthBefejezveAutisztikus zavar | Asperger-kórAusztrália
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalToborzásMajor depresszív zavar | Súlyos depresszió | Mérsékelt depresszióKína
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBefejezveNeuropátiás fájdalomFranciaország
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreToborzásMajor depresszív zavar | Súlyos depresszió | Mérsékelt depresszióKína
-
University of TehranStanford UniversityBefejezveBipoláris depresszió | Major depresszív zavarIrán, Iszlám Köztársaság
-
Prof. Dominique de Quervain, MDToborzás
-
Butler HospitalBefejezveObszesszív-kompulzív zavarEgyesült Államok