Účinnost opakovaných relací transkraniální magnetické stimulace (rTMS) po úspěšné 3týdenní léčbě fibromyalgie
11. února 2019 aktualizováno: Jean-Christophe Dumont, Centre Hospitalier Esquirol
Studie účinnosti udržovacích rTMS sezení po dobu 6 měsíců oproti placebu u subjektů s fibromyalgií reagující na 3týdenní léčbu rTMS
Udržovací sezení rTMS po úspěšné 3týdenní léčbě rTMS u subjektů s fibromyalgií mohou udržet klinické zlepšení.
Přehled studie
Detailní popis
V předchozí pilotní studii vyvolala 3týdenní léčba rTMS u subjektů s fibromyalgií 40% zlepšení pocitu bolesti.
O tři měsíce později byla míra bolesti stále výrazně snížena ve srovnání se začátkem léčby, ale klinické zlepšení bylo menší než na konci léčby.
Navrhujeme tedy realizovat skutečná nebo falešná rTMS sezení ve 3týdenních intervalech během 6 měsíců u subjektů vykazujících významné klinické zlepšení po 3týdenní rTMS nebo falešné léčbě, aby se vyhodnotilo udržení odpovědi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Limoges, Francie, 87000
- Centre Hospitalier Esquirol
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost kritérií z American College of Rheumatology (2010) pro diagnostiku fibromyalgie,
- bolestivý stav déle než šest měsíců,
- vizuální vyhodnocení analogové stupnice > nebo = 5,
- věk mezi 18 a 70 lety,
- žádná změna v terapeutické léčbě jeden měsíc před a během protokolu
- přítomnost aktuální nebo předchozí antalgické chronické léčby: pregabalin, duloxetin, milnacipran, gabapentin, venlafaxin, laroxyl, antalgický stupeň 1 nebo 2
- bydliště v Limoges nebo na periferii, nebo možnost dostavit se k ošetření do nemocnice
Kritéria vyloučení:
- přítomnost nestabilizované psychiatrické komorbidity (osobnostní potíže, závislost, pokus o sebevraždu, nekontrolované afektivní potíže),
- aktivní epilepsie,
- předchozí cerebrální traumatismus nebo cerebrální operace, intrakraniální hypertenze,
- kardiostimulátor, kovové části v mozku, kochleární oční implantát nebo jakýkoli kovový materiál kontraindikující zobrazení magnetickou rezonancí.
- klozapin, bupropion, metadon, teofylin nebo jiná nechemická analgická technika zavedená během předchozího měsíce (kineziterapie, relaxace, hypnóza...),
- těhotenství, nebo správní a soudní ochrana, absence zdravotního pojištění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: rTMS-rTMS
subjekty, které dostávají skutečnou léčbu rTMS a sezení skutečné údržby rTMS
|
jedna relace: 20 běhů 10 sekund vysokofrekvenční stimulace (10 Hz) a 50 sekund pauza – výkon ekvivalentní 90 % prahu motoru
|
|
SHAM_COMPARATOR: předstírat — předstírat
subjekty, které dostávají falešnou léčbu a vykazují klinické zlepšení: budou podrobeny falešným udržovacím sezením
|
stejná relace jako u skutečného rTMS, ale s cívkou, která nevydává magnetické pole.
|
|
SHAM_COMPARATOR: rTMS-sham
subjekty, které dostávají falešné udržovací sezení rTMS po úspěšné skutečné léčbě rTMS
|
jedna relace: 20 běhů 10 sekund vysokofrekvenční stimulace (10 Hz) a 50 sekund pauza – výkon ekvivalentní 90 % prahu motoru
stejná relace jako u skutečného rTMS, ale s cívkou, která nevydává magnetické pole.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: rTMS
skutečnou rTMS po dobu 3 týdnů, ale bez klinického zlepšení
|
jedna relace: 20 běhů 10 sekund vysokofrekvenční stimulace (10 Hz) a 50 sekund pauza – výkon ekvivalentní 90 % prahu motoru
|
|
SHAM_COMPARATOR: falešný
simulovaná léčba po dobu 3 týdnů bez klinického zlepšení
|
stejná relace jako u skutečného rTMS, ale s cívkou, která nevydává magnetické pole.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet subjektů s fibromyalgií udržujících klinické zlepšení s udržovacími sezeními rTMS během 6 měsíců
Časové okno: 210 dní
|
= počet subjektů s fibromyalgií, u kterých bylo dosaženo klinického zlepšení po předchozí léčbě rTMS (15 sezení za 3 týdny) a udržovacích sezeních rTMS provedených ve 42, 63, 84, 105, 126, 147, 168, 189, 210 dnech po zařazení ve srovnání s předstíraná údržba. klinické zlepšení je popsáno jako 30% pokles pocitu bolesti od výchozí hodnoty (vizuální analogová stupnice) a odpověď ≥ 6 pro pacientův celkový dojem změny. účinek bude považován za udržený, pokud jsou kritéria klinického zlepšení přítomná po 3 týdnech léčby rTMS zachována po 6 měsících rTMS nebo falešných udržovacích sezeních. |
210 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet rTMS respondérů při 3týdenní léčbě rTMS
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Christophe Dumont, MD, CHU Dupuytren CH Esquirol
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. července 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2013
První zveřejněno (ODHAD)
16. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-A00820-45
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .