급성 뇌졸중 연구 파트 2의 노르웨이 초음파 혈전 용해 (NOR-SASS 2)
급성 허혈성 뇌졸중에서 조영증강 초음파혈전용해술의 무작위 임상시험
배경: 혈전 용해제는 급성 허혈성 뇌졸중에서 혈관 혈전을 녹일 수 있습니다. 정맥 혈전 용해제의 전반적인 이점은 상당하지만 큰 혈전이 있는 환자의 최대 2/3는 혈관 재개통에 도달하지 못할 수 있으며 환자의 최대 40%는 심각한 장애가 남거나 사망할 수 있습니다. 초음파는 혈전 용해(sonothrombolysis)와 결합할 때 혈전 분해(용해)를 가속화하고 3개월에서 기능적 독립 가능성을 높입니다. 정맥 초음파 조영제(기체 마이크로스피어)를 추가하면 혈전 용해 효과가 더욱 향상됩니다(조영 강화 초음파 혈전 용해 = CEST). 조영 증강 초음파는 또한 혈전용해제가 없을 때 혈전 분해를 가속화할 수 있습니다(조영 증강 초음파 분해 = CES).
가설: 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 증상 발현 후 4시간 30분 이내에 시행되는 조영 증강 초음파 치료는 정맥 혈전 용해제를 받는 환자와 정맥 혈전 용해제를 투여받지 않는 환자 모두에게 안전하게 제공될 수 있으며 임상 결과를 개선할 것입니다.
목표: 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 정맥 혈전용해술을 받거나 받지 않은 환자에서 조영 증강 초음파 치료와 초음파 치료를 받지 않은 경우의 효능과 안전성을 비교합니다.
연구 종료점: 1차 종료점은 1) 24시간의 신경학적 개선(개념 증명) 및 2) 3개월의 우수한 임상 결과(효과)입니다. 2차 종료점은 출혈 합병증(안전성), 뇌 손상(경색 크기/위치) 및 조기 임상 개선(효과)입니다.
연구 개요
상세 설명
NOR-SASS는 급성 허혈성 뇌졸중이 있는 모든 환자에서 조영 증강 초음파 혈전 용해를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 혈전용해제(무작위 테넥테플라제 또는 알테플라제)에 적합한 환자는 NOR-SASS A 하위 연구에 포함되고, 알테플라제로 표준(비시험) 혈전용해제를 받는 환자는 NOR-SASS B 하위 연구에 포함되며, 혈전 용해는 NOR-SASS C 하위 연구에 포함됩니다.
디자인: NOR-SASS는 연속적으로 급성 허혈성 뇌졸중으로 입원한 환자를 대상으로 뇌졸중 발병 후 4시간 30분 이내에 시행되는 조영 증강 초음파 치료의 우월성을 확립하기 위해 설계된 PROBE(전망적 무작위, 공개, 맹검 종점) 시험입니다. 1) 혈전용해제 치료를 받을 수 있는 환자에서 테넥테플라제(TNK) 또는 알테플라제(tPA)를 사용한 표준 iv 혈전용해제 및 2) 혈전용해제 치료를 받을 수 없는 환자에서 특정 치료가 없는 경우.
가설: 1.) 정맥 혈전용해술을 시행할 수 있는 환자에서 조영증강 초음파혈전용해술(CEST)은 표준 정맥용 혈전용해술보다 효과가 우수하고 안전하게 투여할 수 있다. 2.) 혈전용해술이 적합하지 않은 환자에서 CES(contrast enhanced sonolysis)는 특별한 치료가 없는 경우에 비해 효과가 우수하고 안전하게 투여할 수 있다.
무작위화: NOR-SASS-A(2단계 무작위화)에서 1차 무작위화는 테넥테플라제(TNK) 또는 알테플라제(tPA)에 대해 1:1입니다. 2차 무작위배정은 1:1로 CEST 또는 CEST를 사용하지 않는 것입니다. NOR-SASS-B에서 무작위 배정은 CEST 또는 CEST 없음으로 1:1입니다. NOR-SASS-C에서 무작위화는 CES 또는 CES 없음으로 1:1입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Skien, 노르웨이, 3710
- Dept. of Neurology, Telemark Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전방 순환계의 허혈성 뇌졸중
- 뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내 치료
- 동의
제외 기준:
- 병전 수정 순위 척도(mRS) 점수가 3 이상인 환자;
- 완전한 NIH 뇌졸중 점수를 얻을 수 없는 환자
- 기준선 CT에서 동맥 폐색이 없는 편마비 편두통;
- 뇌졸중 발병 시 발작 및 기준선 CT에서 눈에 보이는 폐색 없음;
- 기준선 CT 상의 두개내 출혈;
- 기준선 CT가 정상인 경우에도 임상적 지주막하 출혈;
- 기준선 CT에서 넓은 범위의 저밀도 허혈성 변화;
- 1차 혈관내 치료를 받는 환자;
- 여성, 임신 또는 모유 수유; 심낭염; 부패; 치료와 상호 작용할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 질병; 기존의 신경학적 또는 정신 질환을 혼란스럽게 하는 것; 후속 조치를 완료할 가능성이 낮습니다. 모든 연구 약물 < 14일;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초음파
정맥 혈전 용해에 적격(NOR-SASS A/B) 및 부적격(NOR-SASS C) 환자는 모두 정맥 초음파 조영제(마이크로버블)를 받습니다.
그룹은 1시간 동안 2MHz 경두개 초음파 치료에 개별적으로 무작위 배정됩니다.
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Bracco 주입 펌프를 사용하여 ~30분 동안 SonoVue 용액 10ml(바이알 2개/미세 기포 80µl)를 0.3ml/분으로 주입합니다.
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위약 비교기: 가짜 초음파
정맥 혈전 용해에 적격(NOR-SASS A/B) 및 부적격(NOR-SASS C) 환자는 모두 정맥 초음파 조영제(마이크로버블)를 받습니다.
두 그룹은 따로 무작위로 배정되어 1시간 동안 가짜 초음파 치료를 받았습니다.
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초음파 헤드프레임을 장착하지만 이를 비수술 채널에 연결
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상: 기능 장애
기간: 90일
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슬라이딩 이분법/반응자 분석: 우수한 결과는 베이스라인 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)에서 mRS(modified Rankin Scale) 0, 베이스라인 NIHSS 8-14에서 mRS 0-1, 베이스라인 NIHSS에서 mRS 0-2로 정의됩니다. ≥15
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90일
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개념 증명: 조기 신경학적 개선
기간: 22~36시간
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NIHSS=0 또는 기준선과 비교하여 ≥4 NIHSS 포인트 감소
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22~36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 뇌내출혈
기간: 24~36시간
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치료 후 22-36시간 영상 스캔에서 국소 또는 원격 실질 출혈 2형, 기준선에서 NIHSS에서 4점 이상 또는 기준선에서 24시간 사이에 가장 낮은 NIHSS 값에서 4점 이상의 신경학적 악화와 결합되거나 사망으로 이어짐 (SITS-MOST 기준).
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24~36시간
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출혈성 변형
기간: 24~36시간
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출혈성 변화(경색 또는 실질 혈종)
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24~36시간
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단기 기능적 결과
기간: 7 일
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슬라이딩 이분법/응답자 분석: 우수한 결과는 베이스라인 NIHSS ≤7인 mRS 0, 베이스라인 NIHSS 8-14인 mRS 0-1, 베이스라인 NIHSS ≥15인 mRS 0-2로 정의됩니다.
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7 일
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뇌경색 크기 및 위치
기간: 22~36시간
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MRI 경색 부피 및 ASPECTS 점수
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22~36시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lars Thomassen, MD PhD Prof., Dept. Neurology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- 연구 의자: Christopher E Kvistad, MD, Dept. Neurology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- 수석 연구원: Haakon Tobro, MD, Dept. Neurology, Sykehuset Telemark, Skien
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nacu A, Kvistad CE, Logallo N, Naess H, Waje-Andreassen U, Aamodt AH, Solhoff R, Lund C, Tobro H, Ronning OM, Salvesen R, Idicula TT, Thomassen L. A pragmatic approach to sonothrombolysis in acute ischaemic stroke: the Norwegian randomised controlled sonothrombolysis in acute stroke study (NOR-SASS). BMC Neurol. 2015 Jul 11;15:110. doi: 10.1186/s12883-015-0359-4.
- Nacu A, Kvistad CE, Naess H, Oygarden H, Logallo N, Assmus J, Waje-Andreassen U, Kurz KD, Neckelmann G, Thomassen L. NOR-SASS (Norwegian Sonothrombolysis in Acute Stroke Study): Randomized Controlled Contrast-Enhanced Sonothrombolysis in an Unselected Acute Ischemic Stroke Population. Stroke. 2017 Feb;48(2):335-341. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014644. Epub 2016 Dec 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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