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La sonotrombolisi norvegese nello studio sull'ictus acuto, parte 2 (NOR-SASS 2)

14 aprile 2020 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Studio randomizzato di sonotrombolisi con mezzo di contrasto nell'ictus ischemico acuto

SFONDO: I farmaci trombolitici possono dissolvere i coaguli dei vasi sanguigni nell'ictus ischemico acuto. Il beneficio complessivo della trombolisi endovenosa è sostanziale, ma fino a 2/3 dei pazienti con grossi coaguli potrebbero non ottenere la riapertura del vaso e fino al 40% dei pazienti può rimanere gravemente disabile o morire. L'ecografia accelera la rottura del coagulo (lisi) se combinata con la trombolisi (sonotrombolisi) e aumenta la probabilità di indipendenza funzionale a 3 mesi. L'aggiunta di contrasto ecografico endovenoso (microsfere gassose) migliora ulteriormente l'effetto trombolitico (sonotrombolisi potenziata dal contrasto = CEST). Gli ultrasuoni con mezzo di contrasto possono anche accelerare la rottura del coagulo in assenza di farmaci trombolitici (sonolisi con mezzo di contrasto = CES).

IPOTESI: il trattamento con ultrasuoni con mezzo di contrasto somministrato entro 4 ore e mezza dall'insorgenza dei sintomi può essere somministrato in modo sicuro a pazienti con ictus ischemico acuto, sia a quelli sottoposti a trombolisi endovenosa che a quelli che non ricevono trombolisi endovenosa, e migliorerà l'esito clinico.

OBIETTIVI Confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con ultrasuoni con mezzo di contrasto rispetto a nessun trattamento con ultrasuoni in pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti o meno a trombolisi endovenosa.

ENDPOINT DELLO STUDIO: Gli endpoint primari sono 1) miglioramento neurologico a 24 ore (prova di concetto) e 2) eccellente risultato clinico a 3 mesi (effetto). Gli endpoint secondari sono le complicanze emorragiche (sicurezza), il danno cerebrale (dimensione/localizzazione dell'infarto) e il miglioramento clinico precoce (effetto).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NOR-SASS mira a testare la sonotrombolisi con mezzo di contrasto in tutti i pazienti con ictus ischemico acuto. I pazienti eleggibili per la trombolisi (tenecteplase o alteplase randomizzati) sono inclusi nel sottostudio NOR-SASS A, i pazienti sottoposti a trombolisi standard (non sperimentale) con alteplase sono inclusi nel sottostudio NOR-SASS B e i pazienti non eleggibili per la trombolisi trombolisi sono inclusi nel sottostudio NOR-SASS C.

DESIGN: NOR-SASS è uno studio PROBE (endpoint prospettico randomizzato, in aperto, in cieco), progettato per stabilire la superiorità del trattamento con ultrasuoni con mezzo di contrasto somministrato entro 4 ore e mezza dall'insorgenza dell'ictus in pazienti ricoverati consecutivamente con ictus ischemico acuto, rispetto con 1) trombolisi iv standard con tenecteplase (TNK) o alteplase (tPA) in pazienti idonei al trattamento trombolitico e 2) nessun trattamento specifico nei pazienti non idonei al trattamento trombolitico.

IPOTESI: 1.) Nei pazienti idonei per la trombolisi endovenosa, la sonotrombolisi con mezzo di contrasto (CEST) ha un effetto superiore rispetto alla trombolisi endovenosa standard e può essere somministrata in modo sicuro. 2.) Nei pazienti non idonei per la trombolisi, la sonolisi con mezzo di contrasto (CES) ha un effetto superiore rispetto a nessun trattamento specifico e può essere somministrata in modo sicuro.

RANDOMIZZAZIONE: In NOR-SASS-A (randomizzazione in due fasi), la prima randomizzazione è 1:1 per tenecteplase (TNK) o alteplase (tPA); La seconda randomizzazione è 1:1 a CEST o a nessun CEST. In NOR-SASS-B, la randomizzazione è 1:1 a CEST o no CEST. In NOR-SASS-C, la randomizzazione è 1:1 per CES o nessun CES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Skien, Norvegia, 3710
        • Dept. of Neurology, Telemark Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico nel circolo anteriore
  • Trattamento entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con punteggio della scala Rankin modificata premorbosa (mRS) ≥3;
  • Pazienti per i quali non è possibile ottenere un NIH Stroke Score completo;
  • Emicrania emiplegica senza occlusione arteriosa alla TC basale;
  • Convulsioni all'inizio dell'ictus e nessuna occlusione visibile alla TC basale;
  • Emorragia intracranica alla TC basale;
  • Emorragia subaracnoidea clinica anche se la TC basale è normale;
  • Ampie aree di alterazioni ischemiche ipodense alla TC basale;
  • Pazienti con trattamento endovascolare primario;
  • Donne, donne incinte o che allattano; pericardite; sepsi; qualsiasi altra grave malattia medica che possa interagire con il trattamento; confondere malattie neurologiche o psichiatriche preesistenti; è improbabile che completi il ​​follow-up; qualsiasi farmaco sperimentale <14 giorni;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ultrasuoni
I pazienti idonei (NOR-SASS A/B) e non idonei (NOR-SASS C) per trombolisi endovenosa ricevono tutti contrasto ecografico endovenoso (microbolle). I gruppi sono stati randomizzati separatamente per un trattamento con ultrasuoni transcranici a 2 megahertz (MHz) per un'ora.
Altro: Ultrasuoni
La soluzione SonoVue da 10 ml (2 flaconcini/80 µl di microbolle) viene somministrata come infusione di 0,3 ml/min per ~30 minuti, utilizzando una pompa per infusione Bracco.
Comparatore placebo: Ecografia simulata
I pazienti idonei (NOR-SASS A/B) e non idonei (NOR-SASS C) per trombolisi endovenosa ricevono tutti contrasto ecografico endovenoso (microbolle). I due gruppi sono randomizzati separatamente per simulare il trattamento con ultrasuoni per un'ora.
Altro: Ecografia simulata
Montare il telaio a ultrasuoni ma collegarlo a un canale non operativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinica: handicap funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
Analisi scorrevole di dicotomia/responder: l'esito eccellente è definito come Rankin Scale modificato (mRS) 0 con National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) al basale, come mRS 0-1 con NIHSS al basale 8-14, come mRS 0-2 con NIHSS al basale ≥15
90 giorni
Prova del concetto: miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 22-36 ore
NIHSS=0 o riduzione di ≥4 punti NIHSS rispetto al basale
22-36 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 24-36 ore
Emorragia parenchimale locale o remota di tipo 2 sulla scansione di imaging post-trattamento 22-36 h, combinata con un deterioramento neurologico di 4 punti o più sul NIHSS dal basale o dal valore NIHSS più basso tra il basale e le 24 ore, o che porta alla morte (criteri SITS-MOST).
24-36 ore
Trasformazione emorragica
Lasso di tempo: 24-36 ore
Eventuali alterazioni emorragiche (infarto o ematoma parenchimale)
24-36 ore
Risultato funzionale a breve termine
Lasso di tempo: 7 giorni
Analisi scorrevole della dicotomia/responder: l'esito eccellente è definito come mRS 0 con NIHSS al basale ≤7, come mRS 0-1 con NIHSS al basale 8-14, come mRS 0-2 con NIHSS al basale ≥15
7 giorni
Dimensione e posizione dell'infarto cerebrale
Lasso di tempo: 22-36 ore
Volume dell'infarto MRI e punteggio ASPECTS
22-36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

University of Bergen
Sykehuset Telemark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lars Thomassen, MD PhD Prof., Dept. Neurology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Cattedra di studio: Christopher E Kvistad, MD, Dept. Neurology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Investigatore principale: Haakon Tobro, MD, Dept. Neurology, Sykehuset Telemark, Skien

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK 2011/2448
  • 2012-000323-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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