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La sonothrombolyse norvégienne dans l'étude de l'AVC aigu, partie 2 (NOR-SASS 2)

14 avril 2020 mis à jour par: Haukeland University Hospital

Essai randomisé de sonothrombolyse avec produit de contraste dans l'AVC ischémique aigu

CONTEXTE : Les médicaments thrombolytiques peuvent dissoudre les caillots sanguins lors d'un AVC ischémique aigu. Le bénéfice global de la thrombolyse intraveineuse est substantiel, mais jusqu'à 2/3 des patients présentant de gros caillots peuvent ne pas obtenir la réouverture du vaisseau et jusqu'à 40 % des patients peuvent rester gravement handicapés ou mourir. L'échographie accélère la rupture du caillot (lyse) lorsqu'elle est associée à la thrombolyse (sonothrombolyse) et augmente la probabilité d'indépendance fonctionnelle à 3 mois. L'ajout d'un contraste ultrasonore intraveineux (microsphères gazeuses) renforce encore l'effet thrombolytique (sonothrombolyse améliorée par contraste = CEST). L'échographie de contraste peut également accélérer la rupture du caillot en l'absence de médicaments thrombolytiques (sonolyse de contraste = CES).

HYPOTHÈSE : Un traitement par ultrasons de contraste amélioré administré dans les 4 heures et demie suivant l'apparition des symptômes peut être administré en toute sécurité aux patients ayant subi un AVC ischémique aigu, à la fois à ceux recevant une thrombolyse intraveineuse et à ceux ne recevant pas de thrombolyse intraveineuse, et améliorera les résultats cliniques.

OBJECTIFS : Comparer l'efficacité et l'innocuité du traitement par ultrasons de contraste amélioré par rapport à l'absence de traitement par ultrasons chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu recevant ou non une thrombolyse intraveineuse.

Critères d'évaluation de l'étude : Les principaux critères d'évaluation sont 1) l'amélioration neurologique à 24 heures (preuve de concept) et 2) un excellent résultat clinique à 3 mois (effet). Les critères d'évaluation secondaires sont les complications hémorragiques (innocuité), les lésions cérébrales (taille/localisation de l'infarctus) et l'amélioration clinique précoce (effet).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

NOR-SASS vise à tester la sonothrombolyse avec contraste chez tous les patients ayant subi un AVC ischémique aigu. Les patients éligibles pour la thrombolyse (ténectéplase ou altéplase randomisée) sont inclus dans la sous-étude NOR-SASS A, les patients recevant une thrombolyse standard (hors essai) avec altéplase sont inclus dans la sous-étude NOR-SASS B, et les patients non éligibles pour thrombolyse sont inclus dans la sous-étude NOR-SASS C.

CONCEPTION : NOR-SASS est un essai PROBE (prospective randomised, open-label, blind endpoint), conçu pour établir la supériorité du traitement par ultrasons de contraste amélioré administré dans les 4 heures et demie suivant le début de l'AVC chez des patients admis consécutivement pour un AVC ischémique aigu, par rapport avec 1) thrombolyse IV standard avec ténectéplase (TNK) ou altéplase (tPA) chez les patients éligibles au traitement thrombolytique, et 2) aucun traitement spécifique chez les patients non éligibles au traitement thrombolytique.

HYPOTHÈSE : 1.) Chez les patients éligibles pour la thrombolyse intraveineuse, la sonothrombolyse avec contraste amélioré (CEST) a un effet supérieur par rapport à la thrombolyse intraveineuse standard et peut être administrée en toute sécurité. 2.) Chez les patients non éligibles à la thrombolyse, la sonolyse de contraste (CES) a un effet supérieur par rapport à l'absence de traitement spécifique et peut être administrée en toute sécurité.

RANDOMISATION : Dans NOR-SASS-A (randomisation en deux étapes), la 1ère randomisation est de 1:1 pour la ténectéplase (TNK) ou l'altéplase (tPA) ; La 2e randomisation est de 1:1 pour CEST ou pas de CEST. Dans NOR-SASS-B, la randomisation est de 1:1 pour CEST ou pas de CEST. Dans NOR-SASS-C, la randomisation est de 1:1 pour CES ou pas de CES.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Skien, Norvège, 3710
        • Dept. of Neurology, Telemark Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique dans la circulation antérieure
  • Traitement dans les 4,5 heures suivant le début de l'AVC
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un score prémorbide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≥ 3 ;
  • Patients pour lesquels un NIH Stroke Score complet ne peut être obtenu ;
  • Migraine hémiplégique sans occlusion artérielle au scanner initial ;
  • Convulsion au début de l'AVC et aucune occlusion visible sur le CT de base ;
  • Hémorragie intracrânienne au scanner initial ;
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne clinique même si le scanner initial est normal ;
  • Vastes zones de modifications ischémiques hypodenses sur le CT de base ;
  • Patients avec traitement endovasculaire primaire ;
  • Femme, enceinte ou allaitante ; péricardite; état septique; toute autre maladie médicale grave susceptible d'interagir avec le traitement ; confondre une maladie neurologique ou psychiatrique préexistante ; peu de chances de terminer le suivi ; tout médicament expérimental <14 jours ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ultrason
Les patients éligibles (NOR-SASS A/B) et non éligibles (NOR-SASS C) à la thrombolyse intraveineuse reçoivent tous un produit de contraste échographique intraveineux (microbulles). Les groupes sont randomisés séparément pour un traitement par ultrasons transcrâniens de 2 mégahertz (MHz) pendant une heure.
Autre: Ultrason
La solution SonoVue 10 ml (2 flacons / 80 µl de microbulles) est administrée en perfusion de 0,3 ml/min pendant ~30 minutes, à l'aide d'une pompe à perfusion Bracco.
Comparateur placebo: Échographie factice
Les patients éligibles (NOR-SASS A/B) et non éligibles (NOR-SASS C) à la thrombolyse intraveineuse reçoivent tous un produit de contraste échographique intraveineux (microbulles). Les deux groupes sont randomisés séparément pour un traitement par ultrasons factice pendant une heure.
Autre: Échographie factice
Monter le cadre à ultrasons mais le connecter à un canal non opératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinique : Handicap fonctionnel
Délai: 90 jours
Dichotomie glissante/analyse des répondeurs : un excellent résultat est défini comme l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0 avec l'échelle de base des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), comme mRS 0-1 avec la ligne de base NIHSS 8-14, comme mRS 0-2 avec la ligne de base NIHSS ≥15
90 jours
Preuve de concept : amélioration neurologique précoce
Délai: 22-36 heures
NIHSS=0 ou réduction de ≥4 points NIHSS par rapport à la valeur initiale
22-36 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie intracérébrale symptomatique
Délai: 24-36 heures
Hémorragie parenchymateuse locale ou à distance de type 2 sur l'imagerie 22-36 h post-traitement, associée à une détérioration neurologique de 4 points ou plus sur le NIHSS par rapport à l'inclusion ou à partir de la valeur NIHSS la plus basse entre l'inclusion et 24 h, ou entraînant le décès (critères SITS-MOST).
24-36 heures
Transformation hémorragique
Délai: 24-36 heures
Toute modification hémorragique (infarctus ou hématome parenchymateux)
24-36 heures
Résultat fonctionnel à court terme
Délai: 7 jours
Dichotomie glissante/analyse des répondeurs : un excellent résultat est défini comme mRS 0 avec NIHSS initial ≤7, comme mRS 0-1 avec NIHSS initial 8-14, comme mRS 0-2 avec NIHSS initial ≥15
7 jours
Taille et localisation de l'infarctus cérébral
Délai: 22-36 heures
Volume d'infarctus IRM et score ASPECTS
22-36 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Collaborateurs

University of Bergen
Sykehuset Telemark

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lars Thomassen, MD PhD Prof., Dept. Neurology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Chaise d'étude: Christopher E Kvistad, MD, Dept. Neurology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Chercheur principal: Haakon Tobro, MD, Dept. Neurology, Sykehuset Telemark, Skien

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2013

Première publication (Estimation)

25 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REK 2011/2448
  • 2012-000323-41 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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