Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Noorse Sonotrombolysis in Acute Stroke Study Deel 2 (NOR-SASS 2)

14 april 2020 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

Gerandomiseerde studie van contrastversterkte sonotrombolyse bij acute ischemische beroerte

ACHTERGROND: Trombolytica kunnen bloedvatstolsels oplossen bij acute ischemische beroerte. Het algehele voordeel van intraveneuze trombolyse is aanzienlijk, maar tot 2/3 van de patiënten met grote stolsels slaagt er mogelijk niet in het bloedvat opnieuw te openen en tot 40% van de patiënten kan ernstig gehandicapt blijven of overlijden. Echografie versnelt het uiteenvallen van stolsels (lysis) in combinatie met trombolyse (sonotrombolyse) en verhoogt de kans op functionele onafhankelijkheid na 3 maanden. Het toevoegen van intraveneus ultrageluidcontrast (gasvormige microsferen) versterkt het trombolytische effect nog verder (contrastversterkte sonotrombolyse = CEST). Contrastversterkte echografie kan ook het uiteenvallen van stolsels versnellen bij afwezigheid van trombolytica (contrastversterkte sonolyse = CES).

HYPOTHESE: Een behandeling met contrastversterkt ultrageluid, toegediend binnen 4 1/2 uur na het ontstaan ​​van de symptomen, kan veilig worden gegeven aan patiënten met een acute ischemische beroerte, zowel aan patiënten die intraveneuze trombolyse ondergaan als aan patiënten die geen intraveneuze trombolyse ondergaan, en zal de klinische uitkomst verbeteren.

DOELSTELLING: Effectiviteit en veiligheid vergelijken van contrastversterkte ultrasone behandeling vs. geen ultrasone behandeling bij patiënten met acute ischemische beroerte die al dan niet intraveneuze trombolyse ondergaan.

EINDPUNTEN VAN HET ONDERZOEK: De primaire eindpunten zijn 1) neurologische verbetering na 24 uur (proof of concept) en 2) uitstekend klinisch resultaat na 3 maanden (effect). Secundaire eindpunten zijn bloedingscomplicaties (veiligheid), hersenbeschadiging (infarctgrootte/locatie) en vroege klinische verbetering (effect).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NOR-SASS is gericht op het testen van contrastversterkte sonotrombolyse bij alle patiënten met een acute ischemische beroerte. Patiënten die in aanmerking komen voor trombolyse (gerandomiseerde tenecteplase of alteplase) zijn opgenomen in de NOR-SASS A substudie, patiënten die standaard (niet-trial) trombolyse met alteplase ondergaan zijn opgenomen in de NOR-SASS B substudie en patiënten die niet in aanmerking komen voor trombolyse zijn opgenomen in de NOR-SASS C-substudie.

ONTWERP: NOR-SASS is een PROBE-onderzoek (prospective randomized, open-label, blinded endpoint), ontworpen om de superioriteit vast te stellen van behandeling met contrastversterkte echografie die binnen 4½ uur na het begin van een beroerte wordt gegeven bij achtereenvolgens opgenomen patiënten met een acute ischemische beroerte, in vergelijking met met 1) standaard iv trombolyse met tenecteplase (TNK) of alteplase (tPA) bij patiënten die in aanmerking komen voor trombolytische behandeling, en 2) geen specifieke behandeling bij patiënten die niet in aanmerking komen voor trombolytische behandeling.

HYPOTHESE: 1.) Bij patiënten die in aanmerking komen voor intraveneuze trombolyse, heeft contrastversterkte sonotrombolyse (CEST) een superieur effect in vergelijking met standaard intraveneuze trombolyse en kan veilig worden gegeven. 2.) Bij patiënten die niet in aanmerking komen voor trombolyse, heeft contrastversterkte sonolyse (CES) een superieur effect in vergelijking met geen specifieke behandeling en kan veilig worden gegeven.

RANDOMISERING: Bij NOR-SASS-A (randomisatie in twee stappen) is de eerste randomisatie 1:1 naar tenecteplase (TNK) of alteplase (tPA); De 2e randomisatie is 1:1 naar CEST of geen CEST. In NOR-SASS-B is de randomisatie 1:1 naar CEST of geen CEST. In NOR-SASS-C is de randomisatie 1:1 naar CES of geen CES.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Skien, Noorwegen, 3710
        • Dept. of Neurology, Telemark Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische beroerte in de voorste circulatie
  • Behandeling binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met premorbide gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score ≥3;
  • Patiënten voor wie geen volledige NIH Stroke Score kan worden verkregen;
  • Hemiplegie migraine zonder arteriële occlusie op basislijn CT;
  • Inbeslagneming bij het begin van de beroerte en geen zichtbare occlusie op baseline CT;
  • Intracraniale bloeding op baseline CT;
  • Klinische subarachnoïdale bloeding, zelfs als CT bij aanvang normaal is;
  • Grote gebieden met hypodense ischemische veranderingen op baseline CT;
  • Patiënten met primaire endovasculaire behandeling;
  • Vrouw, zwanger of borstvoeding; pericarditis; bloedvergiftiging; elke andere ernstige medische aandoening die waarschijnlijk een wisselwerking heeft met de behandeling; verwarrende pre-existente neurologische of psychiatrische ziekte; het is onwaarschijnlijk dat de follow-up wordt voltooid; elk onderzoeksgeneesmiddel <14 dagen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Echografie
Patiënten die in aanmerking komen (NOR-SASS A/B) en niet in aanmerking komen (NOR-SASS C) voor intraveneuze trombolyse, krijgen allemaal intraveneus ultrageluidcontrast (microbellen). De groepen worden afzonderlijk gerandomiseerd naar 2 megahertz (MHz) transcraniële ultrageluidbehandeling gedurende één uur.
Ander: Echografie
SonoVue-oplossing 10 ml (2 injectieflacons / 80 µl microbellen) wordt gegeven als een infusie van 0,3 ml/min gedurende ~30 minuten, met behulp van een Bracco-infuuspomp.
Placebo-vergelijker: Schijn echografie
Patiënten die in aanmerking komen (NOR-SASS A/B) en niet in aanmerking komen (NOR-SASS C) voor intraveneuze trombolyse, krijgen allemaal intraveneus ultrageluidcontrast (microbellen). De twee groepen worden afzonderlijk gerandomiseerd voor een schijnbehandeling met echografie gedurende één uur.
Ander: Schijn echografie
Het frame van de ultrasone kop monteren, maar dit aansluiten op een niet-werkend kanaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch: Functionele handicap
Tijdsspanne: 90 dagen
Glijdende dichotomie/responderanalyse: Uitstekend resultaat wordt gedefinieerd als gemodificeerde Rankin Scale (mRS) 0 met baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), als mRS 0-1 met baseline NIHSS 8-14, als mRS 0-2 met baseline NIHSS ≥15
90 dagen
Proof of concept: vroege neurologische verbetering
Tijdsspanne: 22-36 uur
NIHSS=0 of reductie van ≥4 NIHSS-punten vergeleken met baseline
22-36 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: 24-36 uur
Lokale of externe parenchymale bloeding type 2 op de beeldvormingsscan na 22-36 uur na behandeling, gecombineerd met een neurologische verslechtering van 4 punten of meer op de NIHSS vanaf baseline of vanaf de laagste NIHSS-waarde tussen baseline en 24 uur, of leidend tot overlijden (SITS-MEESTE criteria).
24-36 uur
Hemorragische transformatie
Tijdsspanne: 24-36 uur
Alle hemorragische veranderingen (infarct of parenchymaal hematoom)
24-36 uur
Functioneel resultaat op korte termijn
Tijdsspanne: 7 dagen
Glijdende dichotomie/responderanalyse: Uitstekend resultaat wordt gedefinieerd als mRS 0 met baseline NIHSS ≤7, als mRS 0-1 met baseline NIHSS 8-14, als mRS 0-2 met baseline NIHSS ≥15
7 dagen
Herseninfarct grootte en locatie
Tijdsspanne: 22-36 uur
MRI-infarctvolume en ASPECTS-score
22-36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Medewerkers

University of Bergen
Sykehuset Telemark

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lars Thomassen, MD PhD Prof., Dept. Neurology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Studie stoel: Christopher E Kvistad, MD, Dept. Neurology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Hoofdonderzoeker: Haakon Tobro, MD, Dept. Neurology, Sykehuset Telemark, Skien

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REK 2011/2448
  • 2012-000323-41 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren