Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norská sonotrombolýza u akutních cévních mozkových příhod, část 2 (NOR-SASS 2)

14. dubna 2020 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Randomizovaná studie sonotrombolýzy se zvýšeným kontrastem u akutní ischemické mrtvice

POZADÍ: Trombolytické léky mohou rozpouštět krevní sraženiny u akutní ischemické cévní mozkové příhody. Celkový přínos intravenózní trombolýzy je podstatný, ale až 2/3 pacientů s velkými sraženinami nemusí dosáhnout opětovného otevření cévy a až 40 % pacientů může zůstat těžce postižené nebo zemřít. Ultrazvuk urychluje rozpad sraženiny (lýzu) v kombinaci s trombolýzou (sonotrombolýzou) a zvyšuje pravděpodobnost funkční nezávislosti po 3 měsících. Přidání intravenózního ultrazvukového kontrastu (plynné mikrokuličky) dále zvyšuje trombolytický účinek (kontrastní sonotrombolýza = CEST). Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem může také urychlit rozpad sraženiny v nepřítomnosti trombolytických léků (kontrastní sonolýza = CES).

HYPOTÉZA: Ultrazvuková léčba se zvýšeným kontrastem podaná do 4 1/2 hodiny po nástupu příznaků může být bezpečně podávána pacientům s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, a to jak těm, kteří dostávají intravenózní trombolýzu, tak těm, kteří nedostávají intravenózní trombolýzu, a zlepší klinický výsledek.

CÍLE: Porovnat účinnost a bezpečnost léčby ultrazvukem se zvýšeným kontrastem oproti léčbě bez ultrazvuku u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří podstupují nebo nedostávají intravenózní trombolýzu.

KONCOVÉ BODY STUDIE: Primárními cílovými body jsou 1) neurologické zlepšení za 24 hodin (důkaz koncepce) a 2) vynikající klinický výsledek po 3 měsících (účinek). Sekundárními cíli jsou krvácivé komplikace (bezpečnost), poškození mozku (velikost/umístění infarktu) a časné klinické zlepšení (účinek).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NOR-SASS se zaměřuje na testování kontrastní sonotrombolýzy u všech pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Pacienti způsobilí pro trombolýzu (randomizovaná tenektepláza nebo altepláza) jsou zahrnuti do podstudie NOR-SASS A, pacienti, kteří podstupují standardní (nezkušební) trombolýzu s alteplázou, jsou zahrnuti do podstudie NOR-SASS B a pacienti, kteří nejsou vhodní pro trombolýzy jsou zahrnuty do dílčí studie NOR-SASS C.

PROJEKT: NOR-SASS je studie PROBE (prospektivní randomizovaná, otevřená, zaslepená cílová hodnota) navržená tak, aby prokázala nadřazenost kontrastní ultrazvukové léčby podané do 4½ hodiny po nástupu cévní mozkové příhody u následně přijatých pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. s 1) standardní iv trombolýzou s tenekteplázou (TNK) nebo alteplázou (tPA) u pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu a 2) bez specifické léčby u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro trombolytickou léčbu.

HYPOTÉZA: 1.) U pacientů vhodných pro intravenózní trombolýzu má kontrastně zvýšená sonotrombolýza (CEST) lepší účinek ve srovnání se standardní intravenózní trombolýzou a může být podána bezpečně. 2.) U pacientů, kteří nejsou způsobilí pro trombolýzu, má kontrastně zvýšená sonolýza (CES) lepší účinek ve srovnání s žádnou specifickou léčbou a může být podávána bezpečně.

RANDOMIZACE: V NOR-SASS-A (dvoustupňová randomizace) je 1. randomizace 1:1 buď k tenektepláze (TNK) nebo altepláze (tPA); 2. randomizace je 1:1 k CEST nebo bez CEST. V NOR-SASS-B je randomizace 1:1 buď k CEST, nebo bez CEST. V NOR-SASS-C je randomizace 1:1 buď k CES, nebo k žádnému CES.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Skien, Norsko, 3710
        • Dept. of Neurology, Telemark Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická cévní mozková příhoda v předním oběhu
  • Léčba do 4,5 hodiny po nástupu mrtvice
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se skóre premorbidní modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) ≥3;
  • Pacienti, u kterých nelze získat kompletní skóre mrtvice NIH;
  • Hemiplegická migréna bez arteriální okluze na výchozím CT;
  • Záchvat na začátku mrtvice a žádná viditelná okluze na výchozím CT;
  • Intrakraniální krvácení na základní CT;
  • Klinické subarachnoidální krvácení, i když je výchozí CT normální;
  • Velké oblasti hypodenzních ischemických změn na základní CT;
  • Pacienti s primární endovaskulární léčbou;
  • Žena, těhotná nebo kojící; perikarditida; sepse; jakákoli jiná závažná zdravotní onemocnění, která pravděpodobně interagují s léčbou; matoucí již existující neurologické nebo psychiatrické onemocnění; nepravděpodobné dokončení následného sledování; jakýkoli zkoumaný lék <14 dní;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultrazvuk
Všichni pacienti způsobilí (NOR-SASS A/B) a nezpůsobilí (NOR-SASS C) k intravenózní trombolýze dostávají intravenózní ultrazvukový kontrast (mikrobubliny). Skupiny jsou odděleně náhodně rozděleny do 2 megahertzů (MHz) transkraniálního ultrazvuku po dobu jedné hodiny.
Jiný: Ultrazvuk
Roztok SonoVue 10 ml (2 lahvičky / 80 µl mikrobubliny) se podává jako infuze 0,3 ml/min po dobu ~30 minut pomocí infuzní pumpy Bracco.
Komparátor placeba: Falešný ultrazvuk
Všichni pacienti způsobilí (NOR-SASS A/B) a nezpůsobilí (NOR-SASS C) k intravenózní trombolýze dostávají intravenózní ultrazvukový kontrast (mikrobubliny). Tyto dvě skupiny jsou odděleně náhodně rozděleny na falešnou ultrazvukovou léčbu po dobu jedné hodiny.
Jiný: Falešný ultrazvuk
Montáž ultrazvukového hlavového rámu, ale jeho připojení k nefunkčnímu kanálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický: Funkční handicap
Časové okno: 90 dní
Posuvná dichotomická analýza/analýza respondentů: Vynikající výsledek je definován jako modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0 s výchozí škálou National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), jako mRS 0-1 s výchozí hodnotou NIHSS 8-14, jako mRS 0-2 s výchozí NIHSS ≥15
90 dní
Důkaz koncepce: Časné neurologické zlepšení
Časové okno: 22-36 hodin
NIHSS=0 nebo snížení o ≥4 body NIHSS ve srovnání s výchozí hodnotou
22-36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické intracerebrální krvácení
Časové okno: 24-36 hodin
Lokální nebo vzdálené krvácení do parenchymu typu 2 na zobrazovacím skenu po 22–36 hodinách po léčbě v kombinaci s neurologickým zhoršením o 4 body nebo více na NIHSS od výchozí hodnoty nebo od nejnižší hodnoty NIHSS mezi výchozí hodnotou a 24 hodinami nebo vedoucí k úmrtí (kritéria SITS-MOST).
24-36 hodin
Hemoragická transformace
Časové okno: 24-36 hodin
Jakékoli hemoragické změny (infarkt nebo parenchymální hematom)
24-36 hodin
Krátkodobý funkční výsledek
Časové okno: 7 dní
Posuvná dichotomická analýza/analýza respondentů: Vynikající výsledek je definován jako mRS 0 s výchozí hodnotou NIHSS ≤ 7, jako mRS 0-1 s výchozí hodnotou NIHSS 8-14, jako mRS 0-2 s výchozí hodnotou NIHSS ≥15
7 dní
Velikost a umístění mozkového infarktu
Časové okno: 22-36 hodin
Objem infarktu MRI a skóre ASPECTS
22-36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

University of Bergen
Sykehuset Telemark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lars Thomassen, MD PhD Prof., Dept. Neurology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Studijní židle: Christopher E Kvistad, MD, Dept. Neurology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: Haakon Tobro, MD, Dept. Neurology, Sykehuset Telemark, Skien

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REK 2011/2448
  • 2012-000323-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit