Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norjan sonotrombolyysi akuutissa aivohalvauksessa, osa 2 (NOR-SASS 2)

tiistai 14. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Satunnaistettu koe varjoaineella tehostetusta sonotrombolyysistä akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa

TAUSTA: Trombolyyttiset lääkkeet voivat liuottaa verisuonihyytymiä akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa. Suonensisäisen trombolyysin kokonaishyöty on huomattava, mutta jopa 2/3 potilaista, joilla on suuria hyytymiä, ei ehkä saavuta verisuonen uudelleen avautumista ja jopa 40 % potilaista voi jäädä vakavasti vammautuneiksi tai kuolla. Ultraääni nopeuttaa hyytymien hajoamista (lyysiä) yhdistettynä trombolyysiin (sonotrombolyysi) ja lisää toiminnallisen riippumattomuuden todennäköisyyttä 3 kuukauden kohdalla. Suonensisäisen ultraäänikontrastiaineen (kaasumaiset mikropallot) lisääminen tehostaa edelleen trombolyyttistä vaikutusta (kontrastilla tehostettu sonotrombolyysi = CEST). Kontrastilla tehostettu ultraääni voi myös nopeuttaa hyytymien hajoamista ilman trombolyyttisiä lääkkeitä (kontrastilla tehostettu sonolyysi = CES).

HYPOTEESI: Kontrastilla tehostettu ultraäänihoito, joka annetaan 4 1/2 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, voidaan antaa turvallisesti potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, sekä niille, jotka saavat laskimonsisäistä trombolyysiä että niille, jotka eivät saa laskimonsisäistä trombolyysiä, ja se parantaa kliinistä tulosta.

TAVOITTEET: Vertaa kontrastilla tehostetun ultraäänihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta ei ultraäänihoitoa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka saavat tai eivät saa suonensisäistä trombolyysiä.

TUTKIMUKSEN PÄÄTEKOHTEET: Ensisijaiset päätetapahtumat ovat 1) neurologinen paraneminen 24 tunnin kohdalla (konseptin todiste) ja 2) erinomainen kliininen tulos 3 kuukauden kuluttua (vaikutus). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat verenvuotokomplikaatiot (turvallisuus), aivovaurio (infarktin koko/paikka) ja varhainen kliininen paraneminen (vaikutus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NOR-SASS pyrkii testaamaan kontrastitehostettua sonotrombolyysiä kaikilla potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. Potilaat, jotka ovat kelvollisia trombolyysiin (satunnaistettu tenekteplaasi tai alteplaasi), sisällytetään NOR-SASS A -alatutkimukseen, potilaat, jotka saavat alteplaasilla tavanomaista (ei-tutkimuksellista) trombolyysiä, sisällytetään NOR-SASS B -alatutkimukseen ja potilaat, jotka eivät ole kelvollisia trombolyysi ovat mukana NOR-SASS C -alatutkimuksessa.

SUUNNITTELU: NOR-SASS on PROBE (prospektiivinen satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepiste) -tutkimus, joka on suunniteltu varmistamaan kontrastitehosteisen ultraäänihoidon paremmuus, joka annetaan 4½ tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta peräkkäin hoidetuilla potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus verrattuna. 1) tavallinen laskimonsisäinen trombolyysi tenekteplaasilla (TNK) tai alteplaasilla (tPA) potilailla, jotka ovat kelvollisia trombolyyttiseen hoitoon, ja 2) ei spesifistä hoitoa potilailla, jotka eivät ole kelvollisia trombolyyttiseen hoitoon.

HYPOTEESI: 1.) Suonensisäiseen trombolyysiin soveltuvilla potilailla kontrastitehostetulla sonotrombolyysillä (CEST) on parempi vaikutus verrattuna tavalliseen laskimonsisäiseen trombolyysiin, ja se voidaan antaa turvallisesti. 2.) Potilailla, joille ei voida suorittaa trombolyysiä, kontrastitehostetulla sonolyysillä (CES) on parempi vaikutus verrattuna siihen, että hoitoa ei ole annettu, ja se voidaan antaa turvallisesti.

SATUNNISTUS: NOR-SASS-A:ssa (kaksivaiheinen satunnaistaminen) ensimmäinen satunnaistaminen on 1:1 joko tenekteplaasille (TNK) tai alteplaasille (tPA); Toinen satunnaistaminen on 1:1 joko CEST tai ei CEST. NOR-SASS-B:ssä satunnaistaminen on 1:1 joko CEST tai ei CEST. NOR-SASS-C:ssä satunnaistaminen on 1:1 joko CES:lle tai ei CES:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Skien, Norja, 3710
        • Dept. of Neurology, Telemark Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeeminen aivohalvaus etuverenkierrossa
  • Hoito 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden premorbid modifioitu Rankin Scale (mRS) -pistemäärä ≥3;
  • Potilaat, joille ei voida saada täydellistä NIH Stroke Scorea;
  • Hemipleginen migreeni ilman valtimotukoksia lähtötilanteen TT:ssä;
  • Kouristuskohtaus aivohalvauksen alkaessa eikä näkyvää okkluusiota lähtötilanteen TT:ssä;
  • kallonsisäinen verenvuoto lähtötilanteen TT:ssä;
  • Kliininen subarachnoidaalinen verenvuoto, vaikka lähtötilanteen TT olisi normaali;
  • Suuret alueet hypodense iskeemisiä muutoksia lähtötilanteen TT:ssä;
  • Potilaat, joilla on ensisijainen endovaskulaarinen hoito;
  • Nainen, raskaana tai imettävä; perikardiitti; sepsis; mikä tahansa muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka saattaa olla vuorovaikutuksessa hoidon kanssa; jo olemassa olevan neurologisen tai psykiatrisen sairauden sekoittaminen; seurantaa ei todennäköisesti suoriteta loppuun; mikä tahansa tutkimuslääke alle 14 päivää;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ultraääni
Potilaat, jotka ovat kelvollisia (NOR-SASS A/B) ja kelpaamattomia (NOR-SASS C) laskimonsisäiseen trombolyysiin, saavat kaikki suonensisäistä ultraäänivarjoainetta (mikrokuplia). Ryhmät satunnaistetaan erikseen 2 megahertsin (MHz) transkraniaaliseen ultraäänihoitoon yhden tunnin ajan.
Muut: Ultraääni
10 ml SonoVue-liuosta (2 injektiopulloa / 80 µl mikrokuplia) annetaan infuusiona 0,3 ml/min noin 30 minuutin ajan käyttäen Bracco-infuusiopumppua.
Placebo Comparator: Valheellinen ultraääni
Potilaat, jotka ovat kelvollisia (NOR-SASS A/B) ja kelpaamattomia (NOR-SASS C) laskimonsisäiseen trombolyysiin, saavat kaikki suonensisäistä ultraäänivarjoainetta (mikrokuplia). Nämä kaksi ryhmää satunnaistetaan erikseen valeultraäänihoitoon yhden tunnin ajan.
Muut: Valheellinen ultraääni
Ultraäänipäärungon asentaminen, mutta sen yhdistäminen ei-operatiiviseen kanavaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen: Toimintavamma
Aikaikkuna: 90 päivää
Liukuva dikotomia/vaste-analyysi: Erinomainen tulos määritellään modifioituna Rankin-asteikkona (mRS) 0 perusviivan National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla (NIHSS), mRS 0-1:nä lähtötilanteen NIHSS 8-14 kanssa, mRS 0-2:na lähtötason NIHSS:n kanssa ≥15
90 päivää
Todiste konseptista: Varhainen neurologinen paraneminen
Aikaikkuna: 22-36 tuntia
NIHSS=0 tai ≥4 NIHSS-pisteen lasku lähtötasoon verrattuna
22-36 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellinen aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 24-36 tuntia
Paikallinen tai etäinen parenkymaalinen verenvuoto tyyppi 2 22–36 tunnin hoidon jälkeisessä kuvantamistutkimuksessa yhdistettynä vähintään 4 NIHSS-pisteen neurologiseen heikkenemiseen lähtötilanteesta tai alimmasta NIHSS-arvosta lähtötilanteen ja 24 tunnin välillä tai johtaa kuolemaan (SITS-MOST kriteerit).
24-36 tuntia
Hemorraginen muutos
Aikaikkuna: 24-36 tuntia
Kaikki verenvuotomuutokset (infarkti tai parenkymaalinen hematooma)
24-36 tuntia
Lyhyen aikavälin toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 7 päivää
Liukuva dikotomia/vaste-analyysi: Erinomainen tulos määritellään mRS 0:ksi, kun lähtötason NIHSS ≤7, mRS 0-1:ksi lähtötilanteen NIHSS:llä 8-14, mRS 0-2:ksi, kun NIHSS perusviiva on ≥15
7 päivää
Aivoinfarktin koko ja sijainti
Aikaikkuna: 22-36 tuntia
MRI-infarktin tilavuus ja ASPECTS-pisteet
22-36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Bergen
Sykehuset Telemark

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lars Thomassen, MD PhD Prof., Dept. Neurology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Opintojen puheenjohtaja: Christopher E Kvistad, MD, Dept. Neurology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Päätutkija: Haakon Tobro, MD, Dept. Neurology, Sykehuset Telemark, Skien

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REK 2011/2448
  • 2012-000323-41 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa