발목 염좌 통증 완화에서 위약보다 국소 Indomethacin 패치의 효능
발목 염좌 환자의 위약 대비 인도메타신 국소 패치의 통증 완화 효능을 평가하기 위한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
- Changzhou NO.2 People?s Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- Shanghai East Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201620
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200020
- Ruijin Hospital Luwan Branch
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- Shanghai Xuhui Centre Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
- Shanghai Tenth People?s Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
- Shanghai Tenth Peoples Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201620
- Shanghai First People?s Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201620
- Shanghai First Peoples Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 24시간 이내에 측면 발목의 등급 I 또는 등급 II 급성 염좌가 있는 참여자
- 발목 염좌 부위에서 움직임(5단계) 후 자가 평가 통증 강도 점수가 0-10 NRS 등급에서 측정 시 >= 5인 참가자.
- 부종이 있는 참여자
제외 기준:
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심됩니다.
- 발목 염좌를 경험한 이후 통증에 대한 피험자의 인식을 방해할 수 있는 약물을 복용한 참가자.
- 임신, 모유 수유 및 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인도메타신 패치
Indomethacin 패치는 삔 발목에 하루에 두 번 적용됩니다(BID).
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국소 인도메타신
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위약 비교기: 위약 패치
염좌된 발목 BID에 적용할 플라시보 패치.
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위약 패치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 차이의 합(SPID)1-3일
기간: 기준선(1일차)부터 3일차까지
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SPID는 주어진 시점(t)에서 이전 시점(t-1)까지의 시간 간격과 함께 통증 강도 차이(PID)의 곱의 합으로 계산되었습니다. 사용된 시간 간격은 0시간(1일, 처리 전), 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간이었다. 양수 및 높은 점수는 통증 감소가 더 크다는 것을 나타냅니다. SPIDt = ∑PID x(시간 t - 시간 t-1). 통증 강도는 0-10의 척도가 있는 수평선인 수치 평가 척도(NRS)를 기반으로 기준선 및 각 시점에서 평가되었으며, 여기서 0은 "아니오"를 나타내고 10은 "가능한 최악의 통증"을 나타냅니다. |
기준선(1일차)부터 3일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 움직임에 대한 통증 완화 점수(PRS)
기간: 처리 후 30분(분) ~ 144시간(시간)
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PRS는 첫 번째 치료(인도메타신 또는 플라시보 패치) 투여 후 30, 60분 및 2, 4, 8 및 12시간에 움직임(평평한 표면에서 5걸음 걷기) 시 통증에 대해 평가되었으며 12시간에서 1일 2회 처리 그룹 사이에서 24시간, 36시간, 48시간, 60시간, 72시간, 84시간, 96시간, 108시간, 120시간, 132시간 및 144시간까지. 참가자들은 0에서 4까지의 척도에서 숫자를 선택하도록 요청받았습니다. 여기서, 0 - 통증 완화 없음; 1- 약간 또는 감지할 수 있는 통증 완화; 2- 의미 있는 통증 완화; 3- 많은 안도; 4- 완전한 구호. 평균 PRS 점수는 위의 점수를 기반으로 참가자의 응답을 기반으로 계산되었습니다. |
처리 후 30분(분) ~ 144시간(시간)
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시간 경과에 따른 움직임에 대한 통증에 대한 NRS
기간: 처리 후 30분 ~ 144시간
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NRS는 첫 번째 치료(indomethacin 또는 위약 패치) 투여 후 30, 60분 및 2, 4, 8 및 12시간에 움직임(평평한 표면에서 5걸음 걷기) 시 통증에 대해 평가되었으며 12시간에서 1일 2회 처리 그룹 사이에서 24시간, 36시간, 48시간, 60시간, 72시간, 84시간, 96시간, 108시간, 120시간, 132시간 및 144시간까지. NRS는 0에서 10까지의 눈금이 있는 수평선입니다. 패치(인도메타신 또는 참조 패치)를 적용한 후, 환자는 0에서 10까지의 범위에서 통증 강도와 관련된 숫자를 선택하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다. |
처리 후 30분 ~ 144시간
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미사용 NRS의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 7일차
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시점 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간에서 치료군 사이의 치료 1일부터 7일까지 1일 2회(오전 및 오후) 휴식 시 각 시점에서 통증 강도의 평균 변화 , 24시간, 36시간, 48시간, 60시간, 72시간, 84시간, 96시간, 108시간, 120시간, 132시간, 144시간은 NRS를 이용하여 측정하였다.
NRS는 0에서 10까지의 눈금이 있는 수평선입니다.
패치(인도메타신 또는 참조 패치)를 적용한 후 참가자는 0에서 10까지의 범위에서 통증 강도와 관련된 숫자를 선택하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 7일차
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통증 완화 시작까지의 시간
기간: 기준선(1일차)부터 3일차까지
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통증 완화 개시 시간은 통증 완화 점수 "1"("약간 또는 감지할 수 있는 통증 완화")에 도달하는 시간으로 측정되었습니다.
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기준선(1일차)부터 3일차까지
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움직임에 대한 SPID(Sum of Pain Intensity Difference) 평가
기간: 기준선(1일차) ~ 7일차
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SPID는 주어진 시점(t)에서 이전 시점(t-1)까지의 시간 간격과 함께 통증 강도 차이(PID)의 곱의 합으로 계산되었습니다. 사용된 시간 간격은 0시간(1일차, 처리 전), 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간, 72시간, 84시간이었다. 시간, 96시간, 108시간, 120시간, 132시간 및 144시간. 양수 및 높은 점수는 통증 감소가 더 크다는 것을 나타냅니다. SPIDt = ∑PID x(시간 t - 시간 t-1). 통증 강도는 0-10의 척도를 갖는 수평선인 수치 평가 척도(NRS)를 기반으로 기준선 및 각 시점에서 평가되었으며, 여기서 0은 "아니오"를 나타내고 10은 "가능한 최악의 통증"을 나타냅니다. |
기준선(1일차) ~ 7일차
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움직임에 대한 통증 강도 차이 및 통증 완화의 합(SPRID)
기간: 기준선(1일차) ~ 7일차
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SPRID: 각 투약 후 시점에서의 통증 강도 차이(SPID) 및 총 통증 완화(TOTPAR)의 합. SPRID 점수 범위는 -5.8(최소 통증 완화)에서 40.3(최고 통증 완화)까지입니다. SPID 및 TOTPAR은 각 측정 시간에서 통증 강도 차이(PID) 및 통증 완화 점수(PRS)의 가중 합으로 계산되었습니다. 0시간(1일차, 전처리), 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간, 72시간, 84시간, 96시간, 108 시간, 120시간, 132시간, 144시간. PID는 [0-10의 척도를 갖는 수평선인 NRS를 기반으로 하는] 기준선으로부터 주어진 투약 후 시점에서의 통증 중증도 점수를 빼서 도출되었습니다. 여기서 0은 "아니오"를 나타내고 10은 "가능한 최악의 통증"을 나타냅니다]. NR 점수는 기본 통증 점수에서 빼서 PID 점수로 변환되었습니다. PRS는 5점 범주형 통증 완화 등급 척도[0-완화 없음, 1-약간 완화, 2-약간 완화, 3-많은 완화, 4-완전 완화]로 평가되었습니다. |
기준선(1일차) ~ 7일차
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움직임에 대한 총 통증 완화(TOTPAR)
기간: 기준선(1일차) ~ 7일차
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TOTPAR은 주어진 시점(t)에서 이전 시점(t-1)까지의 시간 간격으로 통증 완화(PR) 제품의 합으로 계산되었습니다. 사용된 시간 간격은 0시간(1일, 기준선), 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간, 72시간, 84시간이었습니다. , 96시간, 108시간, 120시간, 132시간 및 144시간. 점수가 높을수록 통증 완화가 더 큰 것으로 나타났습니다. TOTPARt = ∑PR x(시간 t - 시간 t-1). PR 점수는 5점 범주 척도[0-안도 없음, 1-조금 완화, 2-의미 있는 완화, 3-많은 완화, 4-완전한 완화]를 기반으로 위의 각 시점에서 평가되었습니다. |
기준선(1일차) ~ 7일차
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치료에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 기준선(1일차) ~ 14일차
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치료에 대한 반응에 대한 환자의 전반적인 평가는 연구가 끝날 때 0에서 4까지의 척도로 측정되었습니다. 여기서: 0- 나쁨; 1- 보통; 2- 좋음; 3- 매우 좋음; 4- 우수
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기준선(1일차) ~ 14일차
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구조 약물 사용률
기간: 기준선(1일차) ~ 14일차
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구조 약물 사용을 14일 동안 모니터링했습니다.
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기준선(1일차) ~ 14일차
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구조 약물 사용의 첫 번째 복용량까지의 시간
기간: 기준선(1일차) ~ 14일차
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구조 약물 사용을 14일 동안 모니터링했습니다.
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기준선(1일차) ~ 14일차
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구조 약물 사용의 총 복용량
기간: 기준선(1일차) ~ 14일차
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구조 약물 사용을 14일 동안 모니터링했습니다.
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기준선(1일차) ~ 14일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 202177
- RH01778 (기타 식별자: GSK)
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