Eficacia del parche tópico de indometacina sobre el placebo en el alivio del dolor del esguince de tobillo

Experimental: Parche de indometacina

Parche de indometacina para aplicar en el tobillo torcido dos veces al día (BID).

Droga: Indometacina

Indometacina tópica

Comparador de placebos: Parche placebo

Parche de placebo para aplicar en el tobillo torcido BID.

Droga: Placebo

Parche placebo

Suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) 1-3 días

SPID se calculó como la suma de los productos de las diferencias de intensidad del dolor (PID) en un punto de tiempo dado (t) con el intervalo de tiempo desde ese punto de tiempo hasta el punto de tiempo anterior (t-1). Los intervalos de tiempo utilizados fueron 0 horas (día 1, pretratamiento), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas. Las puntuaciones positivas y más altas indican una mayor reducción del dolor. SPIDt = ∑PID x (tiempo t - tiempo t-1).

La intensidad del dolor se evaluó al inicio y en cada punto de tiempo según la escala de calificación numérica (NRS), que es una línea horizontal con una escala de 0 a 10, donde 0 representa "No" y 10 representa el "peor dolor posible".

Puntuación de alivio del dolor (PRS) en el movimiento a lo largo del tiempo

Se evaluó la PRS para el dolor al movimiento (caminar 5 pasos sobre una superficie plana) a los 30, 60 minutos y 2, 4, 8 y 12 horas después de la primera dosis de tratamiento (parche de indometacina o placebo) y dos veces al día durante el período de 12 horas a 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 84 h, 96 h, 108 h, 120 h, 132 h y 144 h entre los grupos de tratamiento.

Se pidió a los participantes que eligieran un número en una escala de 0 a 4, donde, 0- Sin alivio del dolor; 1- Alivio del dolor escaso o perceptible; 2- Alivio significativo del dolor; 3- Mucho alivio; 4- Alivio completo. Las puntuaciones medias de PRS se calcularon sobre la base de la respuesta del participante según la puntuación anterior.

NRS para el dolor en el movimiento a lo largo del tiempo

Se evaluó NRS para el dolor al movimiento (caminar 5 pasos sobre una superficie plana) a los 30, 60 minutos y 2, 4, 8 y 12 horas después de la primera dosis de tratamiento (parche de indometacina o placebo) y dos veces al día durante el período de 12 horas a 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 84 h, 96 h, 108 h, 120 h, 132 h y 144 h entre los grupos de tratamiento.

El NRS es una línea horizontal con una escala de 0-10. Después de la aplicación del parche (indometacina o parche de referencia), se pidió a los pacientes que eligieran un número relacionado con la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible.

Cambio desde la línea de base en NRS en reposo

Cambios medios en la intensidad del dolor en cada punto de tiempo en reposo dos veces al día (por la mañana y por la tarde) desde el día de tratamiento 1 hasta el día 7 entre los grupos de tratamiento en los puntos de tiempo 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h , 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 84 h, 96 h, 108 h, 120 h, 132 h y 144 h se midió utilizando NRS. El NRS es una línea horizontal con una escala de 0-10. Después de la aplicación del parche (indometacina o parche de referencia), se pidió a los participantes que eligieran un número relacionado con la intensidad de su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible.

Tiempo hasta el inicio del alivio del dolor

El tiempo hasta el inicio del alivio del dolor se midió por el tiempo para alcanzar una puntuación de alivio del dolor de "1" ("Un alivio del dolor pequeño o perceptible").

Evaluación de la suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) en el movimiento

SPID se calculó como la suma de los productos de las diferencias de intensidad del dolor (PID) en un punto de tiempo dado (t) con el intervalo de tiempo desde ese punto de tiempo hasta el punto de tiempo anterior (t-1). Los intervalos de tiempo usados ​​fueron 0 hrs (Día 1, pretratamiento), 0.5 hrs, 1 hr, 2 hrs, 4 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 36 hrs, 48 ​​hrs, 60 hrs, 72 hrs, 84 hrs, 96 hrs, 108 hrs, 120 hrs, 132 hrs y 144 hrs. Las puntuaciones positivas y más altas indican una mayor reducción del dolor. SPIDt = ∑PID x (tiempo t - tiempo t-1).

La intensidad del dolor se evaluó al inicio y en cada punto de tiempo en función de la escala de calificación numérica (NRS), que es una línea horizontal con una escala de 0 a 10, donde 0 representa "No" y 10 representa el "peor dolor posible".

Suma de la diferencia de intensidad del dolor y el alivio del dolor (SPRID) en movimiento

SPRID: suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) y el alivio total del dolor (TOTPAR) en cada momento posterior a la dosificación.

La puntuación SPRID varió de -5,8 (menor alivio del dolor) a 40,3 (mayor alivio del dolor). SPID y TOTPAR se calcularon como sumas ponderadas de las diferencias de intensidad del dolor (PID) y las puntuaciones de alivio del dolor (PRS) en cada tiempo de medición; 0 h (día 1, pretratamiento), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 84 h, 96 h, 108 hr, 120 hr, 132 hr y 144 hr, respectivamente.

La PID se derivó restando la puntuación de la gravedad del dolor en un punto de tiempo posterior a la dosificación del valor inicial [basado en NRS, que es una línea horizontal con una escala de 0 a 10]. donde 0 representa "No" y 10 representa el "peor dolor posible"]. Las puntuaciones de NR se convirtieron en puntuaciones de PID restándolas de las puntuaciones de dolor de referencia.

La PRS se evaluó en una escala de calificación categórica de alivio del dolor de 5 puntos [0-ningún alivio, 1-poco alivio, 2-algo de alivio, 3-mucho alivio, 4-alivio completo]

Alivio total del dolor (TOTPAR) en movimiento

TOTPAR se calculó como la suma de los productos de alivio del dolor (PR) en un punto de tiempo determinado (t) con el intervalo de tiempo desde ese punto de tiempo hasta el punto de tiempo anterior (t-1). Los intervalos de tiempo utilizados fueron 0 h (Día 1, línea base), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 84 h , 96 h, 108 h, 120 h, 132 h y 144 h. Una puntuación más alta indica un mayor alivio del dolor.

TOTPARt = ∑PR x (tiempo t - tiempo t-1). La puntuación de PR se evaluó en cada uno de los puntos de tiempo anteriores en función de una escala categórica de 5 puntos [0-ningún alivio, 1-poco alivio, 2-alivio significativo, 3-mucho alivio, 4-alivio completo].

Evaluación global de los pacientes para el tratamiento

La evaluación global de los pacientes en respuesta al tratamiento se midió al final del estudio en una escala de 0 a 4 donde: 0- Pobre; 1- Feria; 2- Bueno; 3- Muy bueno; 4- Excelente

Tasa de uso de medicación de rescate

El uso de medicación de rescate se monitorizó durante un período de 14 días.

Tiempo hasta la primera dosis de uso de medicación de rescate

El uso de medicación de rescate se monitorizó durante un período de 14 días.

Dosis total de uso de medicación de rescate

El uso de medicación de rescate se monitorizó durante un período de 14 días.