A helyi indometacin tapasz hatékonysága a placebóval szemben a bokaficam fájdalomcsillapításában
Klinikai vizsgálat a helyi indometacin tapasz fájdalomcsillapításának hatékonyságának értékelésére a placebóval szemben bokaficamban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
- Changzhou NO.2 People?s Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201620
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200020
- Ruijin Hospital Luwan Branch
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200031
- Shanghai Xuhui Centre Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
- Shanghai Tenth People?s Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
- Shanghai Tenth Peoples Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201620
- Shanghai First People?s Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201620
- Shanghai First Peoples Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fokú oldalsó bokaficam I. vagy II. fokozatú akut ficamban szenvedő résztvevő a szűrési látogatás előtt 24 órán belül
- Résztvevő, akinek a mozgás utáni fájdalomintenzitási pontszáma (5 lépés) a bokaficam helyén >= 5 0-10 NRS-értékelés alapján.
- Résztvevő, akinek peri-malleolaris ödémája van (>=20 mm-es szubmalleoláris kerület különbség a sérült és a sértetlen boka között)
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
- A résztvevő, aki olyan gyógyszert kapott, amely megzavarhatta az alany fájdalomérzékelését, mivel bokaficamot tapasztalt.
- Terhesség, szoptatás és kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Indometacin tapasz
Indometacin tapasz, amelyet a kificamodott bokára kell felhelyezni naponta kétszer (BID).
|
Helyi indometacin
|
|
Placebo Comparator: Placebo tapasz
Placebo tapasz a kificamodott bokára BID.
|
Placebo tapasz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitáskülönbségének összege (SPID) 1-3 nap
Időkeret: Alapvonal (1. nap) – 3. nap
|
Az SPID-t a fájdalom intenzitáskülönbségeinek (PID) szorzatának összegeként számítottuk ki egy adott időpontban (t) az ettől az időponttól az előző időpontig (t-1) eltelt időintervallumban. Az alkalmazott időintervallumok: 0 óra (1. nap, előkezelés), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra. A pozitív és magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb csökkenését jelzik. SPIDt = ∑PID x (t idő - t-1 idő). A fájdalom intenzitását az alapvonalon és minden időpontban a numerikus besorolási skála (NRS) alapján értékelték, amely egy vízszintes vonal 0-tól 10-ig terjedő skálával, ahol a 0 a „nem”, a 10 pedig a „lehető legrosszabb fájdalmat” jelenti. |
Alapvonal (1. nap) – 3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítási pontszám (PRS) az időbeli mozgásról
Időkeret: 30 perc (perc) és 144 óra (óra) között a kezelés után
|
A PRS-t mozgás közbeni fájdalomra (5 lépés séta sík felületen) 30, 60 perccel és 2, 4, 8 és 12 órával a kezelés első adagja után (indometacin vagy placebo tapasz) és naponta kétszer értékelték a 12 órától kezdődően. 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra, 84 óra, 96 óra, 108 óra, 120 óra, 132 óra és 144 óra között a kezelési csoportok között. A résztvevőket arra kérték, hogy válasszanak egy számot egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol: 0- Nincs fájdalomcsillapítás; 1- Enyhe vagy érezhető fájdalomcsillapítás; 2- Jelentős fájdalomcsillapítás; 3- sok megkönnyebbülés; 4- Teljes megkönnyebbülés. Az átlagos PRS pontszámokat a résztvevő válasza alapján számítottuk ki a fenti pontszám alapján. |
30 perc (perc) és 144 óra (óra) között a kezelés után
|
|
NRS az idő múlásával fellépő mozgási fájdalomért
Időkeret: 30 perc és 144 óra között a kezelés után
|
Az NRS-t mozgás közbeni fájdalomra (5 lépés séta sík felületen) értékelték a kezelés első adagja (indometacin vagy placebo tapasz) után 30, 60 perccel és 2, 4, 8 és 12 órával, valamint naponta kétszer a 12 órától kezdődő időszakban. 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra, 84 óra, 96 óra, 108 óra, 120 óra, 132 óra és 144 óra között a kezelési csoportok között. Az NRS egy vízszintes vonal 0-tól 10-ig terjedő skálával. A tapasz (indometacin vagy referencia tapasz) felhelyezése után a betegeket arra kérték, hogy válasszanak egy számot, amely a fájdalom intenzitására vonatkozik a 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti. |
30 perc és 144 óra között a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalról az NRS nyugalmi állapotában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 7. nap
|
A fájdalom intenzitásának átlagos változása minden egyes nyugalmi időpontban naponta kétszer (reggel és délután) a kezelés 1. napjától a 7. napig a kezelési csoportok között a 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra időpontokban 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra, 84 óra, 96 óra, 108 óra, 120 óra, 132 óra és 144 óra volt mérve NRS segítségével.
Az NRS egy vízszintes vonal 0-tól 10-ig terjedő skálával.
A tapasz (indometacin vagy referencia tapasz) felhelyezése után a résztvevőket arra kérték, hogy válasszanak egy számot, amely a fájdalom intenzitására vonatkozik a 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 7. nap
|
|
A fájdalomcsillapítás kezdetének ideje
Időkeret: Alapvonal (1. nap) – 3. nap
|
A fájdalomcsillapítás kezdetéig eltelt időt az "1"-es fájdalomcsillapítási pontszám eléréséhez szükséges idő alapján mérték ("Egy kis vagy érzékelhető fájdalomcsillapítás").
|
Alapvonal (1. nap) – 3. nap
|
|
A fájdalom intenzitáskülönbségének (SPID) összegének értékelése mozgás közben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 7. nap
|
Az SPID-t a fájdalom intenzitáskülönbségeinek (PID) szorzatának összegeként számítottuk ki egy adott időpontban (t) az ettől az időponttól az előző időpontig (t-1) eltelt időintervallumban. A használt időintervallumok: 0 óra (1. nap, előkezelés), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra, 84 óra óra, 96 óra, 108 óra, 120 óra, 132 óra és 144 óra. A pozitív és magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb csökkenését jelzik. SPIDt = ∑PID x (t idő - t-1 idő). A fájdalom intenzitását az alapvonalon és minden időpontban a numerikus értékelési skála (NRS) alapján értékelték, amely egy vízszintes vonal 0-tól 10-ig terjedő skálával, ahol a 0 a „nem”, a 10 pedig a „lehető legrosszabb fájdalmat” jelenti. |
Kiindulási állapot (1. nap) – 7. nap
|
|
A fájdalom intenzitáskülönbsége és a mozgás közbeni fájdalomcsillapítás (SPRID) összege
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 7. nap
|
SPRID: A fájdalom intenzitási különbségének (SPID) és a teljes fájdalomcsillapításnak (TOTPAR) összege az egyes adagolás utáni időpontokban. A SPRID pontszám -5,8 (legkisebb fájdalomcsillapítás) és 40,3 (legmagasabb fájdalomcsillapítás) között volt. A SPID-et és a TOTPAR-t a fájdalom intenzitási különbségeinek (PID) és a fájdalomcsillapítási pontszámoknak (PRS) súlyozott összegeként számítottuk ki minden mérési időpontban; 0 óra (1. nap, előkezelés), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra, 84 óra, 96 óra, 108 óra óra, 120 óra, 132 óra és 144 óra. A PID-t úgy határozták meg, hogy a fájdalom súlyossági pontszámát egy adott adagolás utáni időpontban kivonták az alapvonalból [az NRS alapján, amely egy vízszintes vonal 0-tól 10-ig terjedő skálával. ahol a 0 a „Nem”, a 10 pedig a „lehető legrosszabb fájdalmat” jelenti]. Az NR-pontszámokat PID-pontszámokká alakítottuk át úgy, hogy kivontuk őket az alapvonali fájdalompontszámokból. A PRS-t 5 fokozatú kategorikus fájdalomcsillapítási skálán értékelték [0-nincs enyhülés, 1-kis enyhülés, 2-kis enyhülés, 3-nagy enyhülés, 4-teljes enyhülés] |
Kiindulási állapot (1. nap) – 7. nap
|
|
Teljes fájdalomcsillapítás (TOTPAR) mozgáskor
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 7. nap
|
A TOTPAR-t a fájdalomcsillapítás (PR) termékeinek összegeként számítottuk ki egy adott időpontban (t) az ettől az időponttól az előző időpontig (t-1) eltelt időintervallumban. A használt időintervallumok: 0 óra (1. nap, alapvonal), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra, 84 óra, , 96 óra, 108 óra, 120 óra, 132 óra és 144 óra. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomcsillapítást jelez. TOTPART = ∑PR x (idő t - idő t-1). A PR pontszámot a fenti időpontok mindegyikén értékelték egy 5-pontos kategorikus skála alapján [0-nincs megkönnyebbülés, 1-kis megkönnyebbülés, 2-jelentős megkönnyebbülés, 3-nagy enyhülés, 4-teljes megkönnyebbülés]. |
Kiindulási állapot (1. nap) – 7. nap
|
|
A betegek általános értékelése a kezelésről
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 14. nap
|
A betegek kezelésre adott válaszának általános értékelését a vizsgálat végén egy 0-tól 4-ig terjedő skálán mérték, ahol: 0- Gyenge; 1- Vásár; 2- Jó; 3- Nagyon jó; 4- Kiváló
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 14. nap
|
|
A mentőgyógyszerek használatának aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 14. nap
|
A mentőgyógyszerhasználatot 14 napon keresztül ellenőrizték.
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 14. nap
|
|
Az első adag mentőgyógyszer használatának ideje
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 14. nap
|
A mentőgyógyszerhasználatot 14 napon keresztül ellenőrizték.
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 14. nap
|
|
A mentőgyógyszerhasználat teljes adagja
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 14. nap
|
A mentőgyógyszerhasználatot 14 napon keresztül ellenőrizték.
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Lábsérülések
- Ficamok és húzódások
- Bokasérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Köszvénycsillapítók
- Tocolitikus szerek
- Indometacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202177
- RH01778 (Egyéb azonosító: GSK)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .