Účinnost místní indometacinové náplasti nad placebem při úlevě od bolesti při vyvrtnutí kotníku
Klinická studie k posouzení účinnosti úlevy od bolesti lokální indomethacinové náplasti nad placebem u pacientů s výronem kotníku
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
- Changzhou NO.2 People?s Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201620
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200020
- Ruijin Hospital Luwan Branch
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- Shanghai Xuhui Centre Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Shanghai Tenth People?s Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Shanghai Tenth Peoples Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201620
- Shanghai First People?s Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201620
- Shanghai First Peoples Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník s akutním podvrtnutím bočního kotníku I. nebo II. stupně do 24 hodin před screeningovou návštěvou
- Účastník se samostatně hodnoceným skóre intenzity bolesti po pohybu (5 kroků) v místě výronu kotníku, které je >= 5, měřeno podle hodnocení 0-10 NRS.
- Účastník s perimalleolárním edémem (submalleolární obvodový rozdíl >=20 mm mezi zraněným a nezraněným kotníkem)
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
- Účastník, který měl léky, které by mohly ovlivnit subjektivní vnímání bolesti od doby, kdy u něj došlo k podvrtnutí kotníku.
- Těhotenství, kojení a zneužívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indometacinová náplast
Indometacinová náplast se aplikuje na podvrtnutý kotník dvakrát denně (BID).
|
Lokální indomethacin
|
|
Komparátor placeba: Placebo náplast
Placebo náplast k aplikaci na vymknutý kotník BID.
|
Placebo náplast
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) 1-3 dny
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 3
|
SPID byl vypočten jako součet součinů rozdílů intenzity bolesti (PID) v daném časovém bodě (t) s časovým intervalem od tohoto časového bodu do předchozího časového bodu (t-1). Použité časové intervaly byly 0 hodin (den 1, před ošetřením), 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin. Pozitivní a vyšší skóre ukazují na větší snížení bolesti. SPIDt = ∑PID x (čas t - čas t-1). Intenzita bolesti byla hodnocena na začátku a v každém časovém bodě na základě numerické hodnotící škály (NRS), což je vodorovná čára se stupnicí od 0 do 10, kde 0 představuje „ne“ a 10 představuje „nejhorší možnou bolest“ |
Výchozí stav (den 1) až den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre úlevy od bolesti (PRS) při pohybu v průběhu času
Časové okno: 30 minut (minut) až 144 hodin (hod) po ošetření
|
PRS byla hodnocena pro bolest při pohybu (chůze 5 kroků po rovném povrchu) 30, 60 minut a 2, 4, 8 a 12 hodin po první dávce léčby (indometacin nebo placebo náplast) a dvakrát denně po dobu od 12 hodin do 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 60 hodin, 72 hodin, 84 hodin, 96 hodin, 108 hodin, 120 hodin, 132 hodin a 144 hodin mezi léčebnými skupinami. Účastníci byli požádáni, aby zvolili číslo na stupnici od 0 do 4, kde 0 – žádná úleva od bolesti; 1- Malá nebo znatelná úleva od bolesti; 2- Smysluplná úleva od bolesti; 3- Hodně úlevy; 4- Úplná úleva. Průměrné skóre PRS bylo vypočteno na základě odpovědi účastníka na základě výše uvedeného skóre. |
30 minut (minut) až 144 hodin (hod) po ošetření
|
|
NRS pro bolest při pohybu v průběhu času
Časové okno: 30 minut až 144 hodin po ošetření
|
NRS byla hodnocena na bolest při pohybu (chůze 5 kroků po rovném povrchu) 30, 60 minut a 2, 4, 8 a 12 hodin po první dávce léčby (indometacin nebo placebo náplast) a dvakrát denně po dobu od 12 hodin do 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 60 hodin, 72 hodin, 84 hodin, 96 hodin, 108 hodin, 120 hodin, 132 hodin a 144 hodin mezi léčebnými skupinami. NRS je vodorovná čára se stupnicí od 0 do 10. Po aplikaci náplasti (indometacin nebo referenční náplast) byli pacienti požádáni, aby zvolili číslo, které se vztahuje k jejich intenzitě bolesti na stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest. |
30 minut až 144 hodin po ošetření
|
|
Změna od základní linie v NRS v klidu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 7
|
Průměrné změny intenzity bolesti v každém časovém bodě v klidu dvakrát denně (ráno a odpoledne) od léčebného dne 1 do dne 7 mezi léčebnými skupinami v časových bodech 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 60 hodin, 72 hodin, 84 hodin, 96 hodin, 108 hodin, 120 hodin, 132 hodin a 144 hodin bylo měřeno pomocí NRS.
NRS je vodorovná čára se stupnicí od 0 do 10.
Po aplikaci náplasti (indometacin nebo referenční náplast) byli účastníci požádáni, aby zvolili číslo, které se vztahuje k jejich intenzitě bolesti na stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
|
Výchozí stav (den 1) až den 7
|
|
Čas do nástupu úlevy od bolesti
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 3
|
Doba do nástupu úlevy od bolesti byla měřena dobou do dosažení skóre úlevy od bolesti "1" ("Malá nebo znatelná úleva od bolesti").
|
Výchozí stav (den 1) až den 3
|
|
Posouzení součtu rozdílu intenzity bolesti (SPID) při pohybu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 7
|
SPID byl vypočten jako součet součinů rozdílů intenzity bolesti (PID) v daném časovém bodě (t) s časovým intervalem od tohoto časového bodu do předchozího časového bodu (t-1). Použité časové intervaly byly 0 hodin (den 1, před ošetřením), 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 60 hodin, 72 hodin, 84 hodin hodin, 96 hodin, 108 hodin, 120 hodin, 132 hodin a 144 hodin. Pozitivní a vyšší skóre ukazují na větší snížení bolesti. SPIDt = ∑PID x (čas t - čas t-1). Intenzita bolesti byla hodnocena na začátku a v každém časovém bodě na základě numerické hodnotící škály (NRS), což je vodorovná čára se stupnicí od 0 do 10, kde 0 představuje „Ne“ a 10 představuje „nejhorší možnou bolest“. |
Výchozí stav (den 1) až den 7
|
|
Součet rozdílů v intenzitě bolesti a úlevy od bolesti (SPRID) při pohybu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 7
|
SPRID: Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) a celkové úlevy od bolesti (TOTPAR) v každém časovém bodě po podání dávky. SPRID skóre se pohybovalo od -5,8 (nejmenší úleva od bolesti) do 40,3 (nejvyšší úleva od bolesti). SPID a TOTPAR byly vypočteny jako vážené součty rozdílů intenzity bolesti (PID) a skóre úlevy od bolesti (PRS) v každém čase měření; 0 h (den 1, před ošetřením), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 84 h, 96 h, 108 h, 120 h, 132 h a 144 h, v tomto pořadí. PID bylo odvozeno odečtením skóre závažnosti bolesti v daném časovém bodě po podání dávky od výchozí hodnoty [na základě NRS, což je horizontální čára se stupnicí od 0-10. kde 0 představuje "Ne" a 10 představuje "nejhorší možnou bolest"]. Skóre NR bylo převedeno na skóre PID jejich odečtením od počátečního skóre bolesti. PRS byla hodnocena na 5bodové kategorické stupnici hodnocení úlevy od bolesti [0 – žádná úleva, 1 – malá úleva, 2 – určitá úleva, 3 – velká úleva, 4 – úplná úleva] |
Výchozí stav (den 1) až den 7
|
|
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) při pohybu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 7
|
TOTPAR byl vypočten jako součet produktů úlevy od bolesti (PR) v daném časovém bodě (t) s časovým intervalem od tohoto časového bodu do předchozího časového bodu (t-1). Použité časové intervaly byly 0 hodin (den 1, výchozí hodnota), 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 60 hodin, 72 hodin, 84 hodin , 96 hodin, 108 hodin, 120 hodin, 132 hodin a 144 hodin. Vyšší skóre naznačovalo větší úlevu od bolesti. TOTPARt = ∑PR x (čas t - čas t-1). Skóre PR bylo hodnoceno v každém z výše uvedených časových bodů na základě 5bodové kategorické škály [0 – žádná úleva, 1 – malá úleva, 2 – významná úleva, 3 – velká úleva, 4 – úplná úleva]. |
Výchozí stav (den 1) až den 7
|
|
Globální hodnocení pacientů k léčbě
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 14
|
Globální hodnocení pacientů v reakci na léčbu bylo měřeno na konci studie na stupnici od 0 do 4, kde: 0- Slabé; 1- Fair; 2- Dobrý; 3- Velmi dobrý; 4 - Výborně
|
Výchozí stav (den 1) až den 14
|
|
Míra použití záchranné medikace
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 14
|
Použití záchranné medikace bylo sledováno po dobu 14 dnů.
|
Výchozí stav (den 1) až den 14
|
|
Čas do první dávky záchranné medikace
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 14
|
Použití záchranné medikace bylo sledováno po dobu 14 dnů.
|
Výchozí stav (den 1) až den 14
|
|
Celková dávka použití záchranné medikace
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 14
|
Použití záchranné medikace bylo sledováno po dobu 14 dnů.
|
Výchozí stav (den 1) až den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Výrony a natažení
- Zranění kotníku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Léky na potlačení dny
- Tokolytická činidla
- Indomethacin
Další identifikační čísla studie
- 202177
- RH01778 (Jiný identifikátor: GSK)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .