Efficacia del cerotto topico di indometacina rispetto al placebo nel sollievo dal dolore da distorsione alla caviglia
Uno studio clinico per valutare l'efficacia del sollievo dal dolore del cerotto topico di indometacina rispetto al placebo nei pazienti con distorsione alla caviglia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
- Changzhou NO.2 People?s Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
- Shanghai East Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201620
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200020
- Ruijin Hospital Luwan Branch
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
- Shanghai Xuhui Centre Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
- Shanghai Tenth People?s Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
- Shanghai Tenth Peoples Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201620
- Shanghai First People?s Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201620
- Shanghai First Peoples Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipante con distorsione acuta di grado I o grado II della caviglia laterale entro 24 ore prima della visita di screening
- Partecipante con punteggio di intensità del dolore autovalutato dopo il movimento (5 passaggi) nel sito della distorsione alla caviglia che è>= 5 misurato su una valutazione NRS 0-10.
- Partecipante con edema peri-malleolare (differenza del perimetro sottomalleolare >=20 mm tra caviglia ferita e non ferita)
Criteri di esclusione:
- Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
- Partecipante che aveva farmaci che potevano interferire con la percezione del dolore del soggetto da quando ha subito una distorsione alla caviglia.
- Gravidanza, allattamento e abuso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cerotto di indometacina
Patch di indometacina da applicare sulla caviglia slogata due volte al giorno (BID).
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Indometacina topica
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Comparatore placebo: Cerotto placebo
Patch Placebo da applicare sulla caviglia slogata BID.
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Cerotto placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Somma della differenza di intensità del dolore (SPID) 1-3 giorni
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 3
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Lo SPID è stato calcolato come somma dei prodotti delle differenze di intensità del dolore (PID) in un dato punto temporale (t) con l'intervallo di tempo da quel punto temporale al precedente punto temporale (t-1). Gli intervalli di tempo utilizzati erano 0 ore (giorno 1, pre-trattamento), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore. Punteggi positivi e più alti indicano una maggiore riduzione del dolore. SPIDt = ∑PID x (tempo t - tempo t-1). L'intensità del dolore è stata valutata al basale e ad ogni punto temporale sulla base della scala di valutazione numerica (NRS) che è una linea orizzontale con una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "No" e 10 rappresenta il "peggior dolore possibile" |
Dal basale (giorno 1) al giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di sollievo dal dolore (PRS) sul movimento nel tempo
Lasso di tempo: Da 30 minuti (minuti) a 144 ore (ore) dopo il trattamento
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La PRS è stata valutata per il dolore al movimento (camminare 5 passi su una superficie piana) a 30, 60 minuti e 2, 4, 8 e 12 ore dopo la prima dose di trattamento (indometacina o cerotto placebo) e due volte al giorno durante il periodo dalle 12 ore a 24 ore, 36 ore, 48 ore, 60 ore, 72 ore, 84 ore, 96 ore, 108 ore, 120 ore, 132 ore e 144 ore tra i gruppi di trattamento. Ai partecipanti è stato chiesto di scegliere un numero su una scala da 0 a 4, dove, 0- Nessun sollievo dal dolore; 1- Poco o percettibile sollievo dal dolore; 2- Significativo sollievo dal dolore; 3- Molto sollievo; 4- Sollievo completo. I punteggi PRS medi sono stati calcolati sulla base della risposta del partecipante in base al punteggio di cui sopra. |
Da 30 minuti (minuti) a 144 ore (ore) dopo il trattamento
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NRS per il dolore al movimento nel tempo
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 144 ore dopo il trattamento
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La NRS è stata valutata per il dolore al movimento (camminare 5 passi su una superficie piana) a 30, 60 minuti e 2, 4, 8 e 12 ore dopo la prima dose di trattamento (indometacina o cerotto placebo) e due volte al giorno durante il periodo dalle 12 ore a 24 ore, 36 ore, 48 ore, 60 ore, 72 ore, 84 ore, 96 ore, 108 ore, 120 ore, 132 ore e 144 ore tra i gruppi di trattamento. L'NRS è una linea orizzontale con una scala da 0 a 10. Dopo l'applicazione del cerotto (indometacina o cerotto di riferimento), ai pazienti è stato chiesto di scegliere un numero correlato all'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. |
Da 30 minuti a 144 ore dopo il trattamento
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Modifica rispetto al basale in NRS a riposo
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 7
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Variazioni medie dell'intensità del dolore in ciascun momento a riposo due volte al giorno (al mattino e al pomeriggio) dal giorno 1 al giorno 7 del trattamento tra i gruppi di trattamento ai punti temporali 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore , 24 ore, 36 ore, 48 ore, 60 ore, 72 ore, 84 ore, 96 ore, 108 ore, 120 ore, 132 ore e 144 ore sono state misurate utilizzando NRS.
L'NRS è una linea orizzontale con una scala da 0 a 10.
Dopo l'applicazione del cerotto (indometacina o cerotto di riferimento), ai partecipanti è stato chiesto di scegliere un numero relativo all'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 7
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Tempo per l'inizio del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 3
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Il tempo all'insorgenza del sollievo dal dolore è stato misurato dal tempo per raggiungere un punteggio di sollievo dal dolore di "1" ("Sollievo dal dolore lieve o percettibile").
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Dal basale (giorno 1) al giorno 3
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Valutazione della somma della differenza di intensità del dolore (SPID) sul movimento
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 7
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Lo SPID è stato calcolato come somma dei prodotti delle differenze di intensità del dolore (PID) in un dato punto temporale (t) con l'intervallo di tempo da quel punto temporale al precedente punto temporale (t-1). Gli intervalli di tempo utilizzati sono stati 0 ore (Giorno 1, pre-trattamento), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 60 ore, 72 ore, 84 ore ore, 96 ore, 108 ore, 120 ore, 132 ore e 144 ore. Punteggi positivi e più alti indicano una maggiore riduzione del dolore. SPIDt = ∑PID x (tempo t - tempo t-1). L'intensità del dolore è stata valutata al basale e ad ogni punto temporale sulla base della scala di valutazione numerica (NRS) che è una linea orizzontale con una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "No" e 10 rappresenta il "peggior dolore possibile". |
Dal basale (giorno 1) al giorno 7
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Somma della differenza di intensità del dolore e sollievo dal dolore (SPRID) sul movimento
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 7
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SPRID: Somma della differenza di intensità del dolore (SPID) e Sollievo totale dal dolore (TOTPAR) in ciascun punto temporale post-somministrazione. Il punteggio SPRID variava da -5,8 (minimo sollievo dal dolore) a 40,3 (massimo sollievo dal dolore). SPID e TOTPAR sono stati calcolati come somme ponderate delle differenze di intensità del dolore (PID) e dei punteggi di sollievo dal dolore (PRS) in ogni momento della misurazione; 0 ore (giorno 1, pre-trattamento), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 60 ore, 72 ore, 84 ore, 96 ore, 108 ore rispettivamente, 120 ore, 132 ore e 144 ore. La PID è stata ricavata sottraendo il punteggio della gravità del dolore in un determinato momento post-somministrazione dal basale [basato su NRS che è una linea orizzontale con una scala da 0 a 10. dove 0 rappresenta "No" e 10 rappresenta il "peggior dolore possibile"]. I punteggi NR sono stati convertiti in punteggi PID sottraendoli dai punteggi del dolore basale. La PRS è stata valutata su una scala di valutazione categorica del sollievo dal dolore a 5 punti [0-nessun sollievo, 1-lieve sollievo, 2-un po' di sollievo, 3-molto sollievo, 4-sollievo completo] |
Dal basale (giorno 1) al giorno 7
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Sollievo totale dal dolore (TOTPAR) sul movimento
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 7
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TOTPAR è stato calcolato come somma dei prodotti del sollievo dal dolore (PR) in un dato punto temporale (t) con l'intervallo di tempo da quel punto temporale al precedente punto temporale (t-1). Gli intervalli di tempo utilizzati sono stati 0 ore (giorno 1, basale), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 60 ore, 72 ore, 84 ore , 96 ore, 108 ore, 120 ore, 132 ore e 144 ore. Un punteggio più alto indicava un maggiore sollievo dal dolore. TOTPARt = ∑PR x (tempo t - tempo t-1). Il punteggio PR è stato valutato in ciascuno dei punti temporali di cui sopra sulla base di una scala categorica a 5 punti [0-nessun sollievo, 1-lieve sollievo, 2-significativo sollievo, 3-molto sollievo, 4-completo sollievo]. |
Dal basale (giorno 1) al giorno 7
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Valutazione globale dei pazienti al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 14
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La valutazione globale dei pazienti in risposta al trattamento è stata misurata alla fine dello studio su una scala da 0 a 4 dove: 0- Scarso; 1- Fiera; 2- Buono; 3- Molto buono; 4- Eccellente
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Dal basale (giorno 1) al giorno 14
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Tasso di utilizzo di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 14
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L'uso di farmaci di salvataggio è stato monitorato per un periodo di 14 giorni.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 14
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Tempo per la prima dose di uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 14
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L'uso di farmaci di salvataggio è stato monitorato per un periodo di 14 giorni.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 14
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Dose totale di uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 14
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L'uso di farmaci di salvataggio è stato monitorato per un periodo di 14 giorni.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Distorsioni e stiramenti
- Lesioni alla caviglia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Soppressori della gotta
- Agenti tocolitici
- Indometacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202177
- RH01778 (Altro identificatore: GSK)
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