Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miejscowego plastra z indometacyną w porównaniu z placebo w łagodzeniu bólu związanego ze zwichnięciem kostki

21 maja 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności łagodzenia bólu miejscowego plastra z indometacyną zamiast placebo u pacjentów ze skręceniem stawu skokowego

W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność plastra z indometacyną w łagodzeniu bólu związanego ze skręceniem stawu skokowego u dorosłych pacjentów w porównaniu z plastrem placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Indometacyna jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który zmniejsza ból, gorączkę, sztywność i obrzęk w ostrych urazach mięśni szkieletowych obejmujących stawy. Jednak doustne preparaty indometacyny predysponują do niektórych ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Aby uniknąć ogólnoustrojowych skutków ubocznych doustnej indometacyny, opracowano miejscowe preparaty indometacyny, które zostały zatwierdzone w niektórych krajach jako produkt dostępny bez recepty. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności plastra indometacyny w łagodzeniu bólu po skręceniu stawu skokowego u dorosłych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Changzhou NO.2 People?s Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201620
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200020
        • Ruijin Hospital Luwan Branch
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Shanghai Xuhui Centre Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Shanghai Tenth People?s Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Shanghai Tenth Peoples Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201620
        • Shanghai First People?s Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201620
        • Shanghai First Peoples Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik z ostrym skręceniem kostki bocznej stopnia I lub II w ciągu 24 godzin przed wizytą przesiewową
  • Uczestnik z samooceną natężenia bólu po ruchu (5 stopni) w miejscu skręcenia stawu skokowego, który wynosi >= 5 według skali NRS 0-10.
  • Uczestnik z obrzękiem okołokostkowym (różnica obwodu podkostkowego >=20 mm między kostką uszkodzoną i nieuszkodzoną)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
  • Uczestnik, który przyjmował leki mogące wpływać na odczuwanie bólu przez pacjenta od czasu skręcenia stawu skokowego.
  • Ciąża, karmienie piersią i nadużywanie substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plaster z indometacyną
Plaster z indometacyną do naklejania na skręconą kostkę dwa razy dziennie (BID).
Lek: Indometacyna
Miejscowa indometacyna
Komparator placebo: Plaster placebo
Plaster placebo do naklejenia na skręconą kostkę BID.
Lek: Placebo
Plaster placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnic w intensywności bólu (SPID) 1-3 dni
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1.) do dnia 3

SPID obliczono jako sumę iloczynów różnic natężenia bólu (PID) w danym punkcie czasowym (t) z przedziałem czasowym od tego punktu czasowego do poprzedniego punktu czasowego (t-1). Stosowane przedziały czasowe to 0 godzin (Dzień 1, przed leczeniem), 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin. Wyniki dodatnie i wyższe wskazują na większą redukcję bólu. SPIDt = ∑PID x (czas t - czas t-1).

Natężenie bólu oceniano na początku badania i w każdym punkcie czasowym na podstawie liczbowej skali oceny (NRS), która jest poziomą linią ze skalą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nie”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Od linii bazowej (dzień 1.) do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik uśmierzania bólu (PRS) w ruchu w czasie
Ramy czasowe: 30 minut (min) do 144 godzin (godz.) po zabiegu

PRS oceniano pod kątem bólu podczas ruchu (chodzenie 5 kroków po płaskiej powierzchni) po 30, 60 minutach oraz 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu pierwszej dawki leku (indometacyna lub plaster placebo) oraz dwa razy dziennie przez okres od 12 godzin do 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 60 godzin, 72 godzin, 84 godzin, 96 godzin, 108 godzin, 120 godzin, 132 godzin i 144 godzin między grupami leczenia.

Uczestników poproszono o wybranie liczby w skali od 0 do 4, gdzie 0- brak ulgi w bólu; 1- Niewielka lub zauważalna ulga w bólu; 2- Znacząca ulga w bólu; 3- Dużo ulgi; 4- Całkowita ulga. Średnie wyniki PRS obliczono na podstawie odpowiedzi uczestników na podstawie powyższego wyniku.
30 minut (min) do 144 godzin (godz.) po zabiegu
NRS dla bólu związanego z ruchem w czasie
Ramy czasowe: 30 minut do 144 godzin po zabiegu

NRS oceniano pod kątem bólu podczas ruchu (chodzenie 5 kroków po płaskiej powierzchni) po 30, 60 minutach oraz 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu pierwszej dawki leku (indometacyna lub plaster placebo) oraz dwa razy dziennie przez okres od 12 godzin do 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 60 godzin, 72 godzin, 84 godzin, 96 godzin, 108 godzin, 120 godzin, 132 godzin i 144 godzin między grupami leczenia.

NRS to pozioma linia ze skalą od 0 do 10. Po nałożeniu plastra (indometacyny lub plastra referencyjnego) pacjentów poproszono o wybranie liczby odpowiadającej ich intensywności bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
30 minut do 144 godzin po zabiegu
Zmiana od linii bazowej w NRS w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 7
Średnie zmiany natężenia bólu w każdym punkcie czasowym w spoczynku dwa razy dziennie (rano i po południu) od dnia leczenia 1 do dnia 7 między grupami leczenia w punktach czasowych 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin , 24 godz., 36 godz., 48 godz., 60 godz., 72 godz., 84 godz., 96 godz., 108 godz., 120 godz., 132 godz. i 144 godz. zmierzono stosując NRS. NRS to pozioma linia ze skalą od 0 do 10. Po nałożeniu plastra (indometacyny lub plastra referencyjnego) uczestnicy zostali poproszeni o wybranie liczby odnoszącej się do intensywności bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 7
Czas do wystąpienia ulgi w bólu
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1.) do dnia 3
Czas do początku łagodzenia bólu mierzono jako czas do osiągnięcia uśmierzania bólu w wyniku „1” („Niewielkie lub zauważalne łagodzenie bólu”).
Od linii bazowej (dzień 1.) do dnia 3
Ocena sumy różnicy natężenia bólu (SPID) podczas ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 7

SPID obliczono jako sumę iloczynów różnic natężenia bólu (PID) w danym punkcie czasowym (t) z przedziałem czasowym od tego punktu czasowego do poprzedniego punktu czasowego (t-1). Stosowane przedziały czasowe to 0 godzin (Dzień 1, przed leczeniem), 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 60 godzin, 72 godziny, 84 godziny godzin, 96 godzin, 108 godzin, 120 godzin, 132 godzin i 144 godzin. Wyniki dodatnie i wyższe wskazują na większą redukcję bólu. SPIDt = ∑PID x (czas t - czas t-1).

Natężenie bólu oceniano na linii podstawowej iw każdym punkcie czasowym na podstawie numerycznej skali oceny (NRS), która jest poziomą linią ze skalą od 0-10, gdzie 0 oznacza „nie”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 7
Suma różnicy natężenia bólu i ulgi w bólu (SPRID) podczas ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 7

SPRID: Suma różnic w intensywności bólu (SPID) i całkowitej ulgi w bólu (TOTPAR) w każdym punkcie czasowym po podaniu.

Wynik SPRID wahał się od -5,8 (najmniejsza ulga w bólu) do 40,3 (najwyższa ulga w bólu). SPID i TOTPAR obliczono jako ważone sumy różnic w intensywności bólu (PID) i punktów łagodzenia bólu (PRS) w każdym czasie pomiaru; 0 godz. (Dzień 1, przed leczeniem), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 60 godz., 72 godz., 84 godz., 96 godz., 108 godz. odpowiednio godzina, 120 godzina, 132 godzina i 144 godzina.

PID uzyskano przez odjęcie oceny nasilenia bólu w danym punkcie czasowym po podaniu dawki od linii bazowej [na podstawie NRS, która jest poziomą linią ze skalą od 0-10. gdzie 0 oznacza „Nie”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”]. Wyniki NR zostały przekształcone w wyniki PID przez odjęcie ich od wyjściowych wyników bólu.

PRS oceniano w 5-stopniowej kategorycznej skali oceny łagodzenia bólu [0-brak ulgi, 1-niewielka ulga, 2-nieznaczna ulga, 3-duża ulga, 4-całkowita ulga]
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 7
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) w ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 7

TOTPAR obliczono jako sumę produktów złagodzenia bólu (PR) w danym punkcie czasowym (t) z przedziałem czasowym od tego punktu czasowego do poprzedniego punktu czasowego (t-1). Stosowane przedziały czasowe to 0 godzin (dzień 1, linia bazowa), 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 60 godzin, 72 godziny, 84 godziny , 96 godzin, 108 godzin, 120 godzin, 132 godzin i 144 godzin. Wyższy wynik wskazywał na większą ulgę w bólu.

TOTPARTt = ∑PR x (czas t - czas t-1). Wynik PR oceniano w każdym z powyższych punktów czasowych na podstawie 5-punktowej skali kategorycznej [0 – brak ulgi, 1 – niewielka ulga, 2 – znaczna ulga, 3 – duża ulga, 4 – całkowita ulga).
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 7
Globalna ocena pacjentów do leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 14
Ogólną ocenę pacjentów w odpowiedzi na leczenie mierzono na koniec badania w skali od 0 do 4, gdzie: 0- Słaba; 1- Uczciwy; 2- Dobry; 3- Bardzo dobrze; 4- Doskonałe
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 14
Wskaźnik zużycia leków ratunkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 14
Stosowanie leków doraźnych monitorowano przez okres 14 dni.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 14
Czas do zastosowania pierwszej dawki leku doraźnego
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 14
Stosowanie leków doraźnych monitorowano przez okres 14 dni.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 14
Całkowita dawka zastosowanego leku doraźnego
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 14
Stosowanie leków doraźnych monitorowano przez okres 14 dni.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Rundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202177
  • RH01778 (Inny identyfikator: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj