Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​topisk indomethacin-plaster over placebo til lindring af ankelforstuvninger

21. maj 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

En klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​smertelindring af topisk indomethacin-plaster over placebo hos ankelforstuvningspatienter

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​Indomethacin plaster til smertelindring af ankelforstuvning hos voksne patienter sammenlignet med et placeboplaster

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indomethacin er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), som reducerer smerter, feber, stivhed og hævelse ved akutte skader i skeletmuskulaturen, der involverer led. Men orale indomethacin-formuleringer disponerer for nogle systemiske bivirkninger. For at undgå de systemiske bivirkninger af oral indomethacin, er en topisk indometacin-formulering blevet udviklet og godkendt i nogle lande som et håndkøbsprodukt. Nærværende undersøgelse skal undersøge effektiviteten af ​​Indomethacin-plastret til smertelindring af ankelforstuvning hos voksne patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou NO.2 People?s Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201620
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital Luwan Branch
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Shanghai Xuhui Centre Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People?s Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth Peoples Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201620
        • Shanghai First People?s Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201620
        • Shanghai First Peoples Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager med grad I eller grad II akut forstuvning af den laterale ankel inden for 24 timer før screeningsbesøg
  • Deltager med selvvurderet smerteintensitetsscore efter bevægelse (5 trin) på stedet for ankelforstuvningen, der er >= 5 målt på en 0-10 NRS rating.
  • Deltager med et peri-malleolært ødem (sub-malleolær perimeterforskel på >=20 mm mellem skadet og uskadet ankel)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
  • Deltager, der havde medicin, der kunne forstyrre forsøgspersonens smerteopfattelse, siden han oplevede ankelforstuvning.
  • Graviditet, amning og stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indomethacin plaster
Indomethacinplaster skal påføres på den forstuvede ankel to gange dagligt (BID).
Medicin: Indomethacin
Aktuelt indomethacin
Placebo komparator: Placeboplaster
Placeboplaster skal påføres på den forstuvede ankel BID.
Medicin: Placebo
Placeboplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) 1-3 dage
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 3

SPID blev beregnet som summen af ​​produkter af Pain Intensity Differences (PID) på et givet tidspunkt (t) med tidsintervallet fra det tidspunkt til det foregående tidspunkt (t-1). De anvendte tidsintervaller var 0 timer (dag 1, forbehandling), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer. Positive og højere score indikerer større reduktion i smerte. SPIDt = ∑PID x (tid t - tid t-1).

Smerteintensiteten blev vurderet ved baseline og på hvert tidspunkt baseret på numerisk vurderingsskala (NRS), som er en vandret linje med en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer "Nej" og 10 repræsenterer den "værst mulige smerte"
Baseline (dag 1) til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindringsscore (PRS) på bevægelse over tid
Tidsramme: 30 minutter (min) til 144 timer (timer) efter behandlingen

PRS blev vurderet for smerter ved bevægelse (at gå 5 trin på flad overflade) 30, 60 minutter og 2, 4, 8 og 12 timer efter den første dosis af behandlingen (indomethacin eller placeboplaster) og to gange dagligt i perioden fra 12 timer til 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer, 84 timer, 96 timer, 108 timer, 120 timer, 132 timer og 144 timer mellem behandlingsgrupper.

Deltagerne blev bedt om at vælge et tal på en skala fra 0 til 4, hvor 0- Ingen smertelindring; 1- En lille eller mærkbar smertelindring; 2- Meningsfuld smertelindring; 3- En masse lettelse; 4- Fuldstændig lindring. Den gennemsnitlige PRS-score blev beregnet på baggrund af deltagerens respons baseret på ovenstående score.
30 minutter (min) til 144 timer (timer) efter behandlingen
NRS for smerte ved bevægelse over tid
Tidsramme: 30 minutter til 144 timer efter behandling

NRS blev vurderet for smerter ved bevægelse (at gå 5 trin på flad overflade) 30, 60 minutter og 2, 4, 8 og 12 timer efter den første dosis af behandlingen (indomethacin eller placeboplaster) og to gange dagligt i perioden fra 12 timer til 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer, 84 timer, 96 timer, 108 timer, 120 timer, 132 timer og 144 timer mellem behandlingsgrupper.

NRS er en vandret linje med en skala fra 0-10. Efter påføring af plaster (indomethacin eller referenceplaster) blev patienterne bedt om at vælge et tal, der relaterer til deres smerteintensitet på skalaen fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
30 minutter til 144 timer efter behandling
Skift fra baseline i NRS i hvile
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 7
Gennemsnitlige ændringer i smerteintensitet på hvert tidspunkt i hvile to gange dagligt (om morgenen og eftermiddagen) fra behandlingsdag 1 til dag 7 mellem behandlingsgrupperne på tidspunkterne 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer, 84 timer, 96 timer, 108 timer, 120 timer, 132 timer og 144 timer blev målt ved anvendelse af NRS. NRS er en vandret linje med en skala fra 0-10. Efter påføring af plaster (indomethacin eller referenceplaster) blev deltagerne bedt om at vælge et tal, der relaterer sig til deres smerteintensitet på skalaen fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
Baseline (dag 1) til dag 7
Tid til indtræden af ​​smertelindring
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 3
Tid til indtræden af ​​smertelindring blev målt ved tiden til at nå en smertelindringsscore på "1" ("En lille eller mærkbar smertelindring").
Baseline (dag 1) til dag 3
Vurdering af Sum of Pain Intensity Difference (SPID) ved bevægelse
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 7

SPID blev beregnet som summen af ​​produkter af Pain Intensity Differences (PID) på et givet tidspunkt (t) med tidsintervallet fra det tidspunkt til det foregående tidspunkt (t-1). De anvendte tidsintervaller var 0 timer (dag 1, før behandling), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer, 84 timer, 96 timer, 108 timer, 120 timer, 132 timer og 144 timer. Positive og højere score indikerer større reduktion i smerte. SPIDt = ∑PID x (tid t - tid t-1).

Smerteintensiteten blev vurderet ved baseline og på hvert tidspunkt baseret på numerisk vurderingsskala (NRS), som er en vandret linje med en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer "Nej" og 10 repræsenterer den "værst mulige smerte".
Baseline (dag 1) til dag 7
Summen af ​​smerteintensitetsforskel og smertelindring (SPRID) ved bevægelse
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 7

SPRID: Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) og total smertelindring (TOTPAR) på hvert tidspunkt efter dosering.

SPRID-score varierede fra -5,8 (mindst smertelindring) til 40,3 (højeste smertelindring). SPID og TOTPAR blev beregnet som vægtede summer af Pain Intensity Differences (PID) og Pain Relief Scores (PRS) ved hvert måletidspunkt; 0 timer (dag 1, forbehandling), 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer, 84 timer, 96 timer, 108 hhv. 120 timer, 132 timer og 144 timer.

PID blev udledt ved at subtrahere smertens sværhedsgrad på et givet tidspunkt efter dosering fra baseline [baseret på NRS, som er en vandret linje med en skala fra 0-10. hvor 0 repræsenterer "Nej" og 10 repræsenterer den "værst mulige smerte"]. NR-scorer blev konverteret til PID-scores ved at trække dem fra baseline-smertescores.

PRS blev vurderet på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala [0-ingen lindring, 1-lille lindring, 2-nogle lindring, 3-meget lindring, 4-komplet lindring]
Baseline (dag 1) til dag 7
Total smertelindring (TOTPAR) ved bevægelse
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 7

TOTPAR blev beregnet som summen af ​​produkter af smertelindring (PR) på et givet tidspunkt (t) med tidsintervallet fra det tidspunkt til det foregående tidspunkt (t-1). De anvendte tidsintervaller var 0 timer (dag 1, basislinje), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer, 84 timer , 96 timer, 108 timer, 120 timer, 132 timer og 144 timer. Højere score indikerede større smertelindring.

TOTPARTt = ∑PR x (tid t - tid t-1). PR-score blev vurderet på hvert af ovenstående tidspunkter baseret på en 5-punkts kategorisk skala [0-ingen relief, 1-lidt relief, 2-meningsfuld relief, 3-meget relief, 4-complete relief].
Baseline (dag 1) til dag 7
Patienters globale vurdering af behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 14
Patienternes globale vurdering som respons på behandling blev målt ved afslutningen af ​​undersøgelsen på en skala fra 0 til 4, hvor: 0- Dårlig; 1- Fair; 2- Godt; 3- Meget god; 4- Fremragende
Baseline (dag 1) til dag 14
Rate af brug af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 14
Brug af redningsmedicin blev overvåget gennem en periode på 14 dage.
Baseline (dag 1) til dag 14
Tid til første dosis af brug af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 14
Brug af redningsmedicin blev overvåget gennem en periode på 14 dage.
Baseline (dag 1) til dag 14
Samlet dosis af brug af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 14
Brug af redningsmedicin blev overvåget gennem en periode på 14 dage.
Baseline (dag 1) til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Rundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202177
  • RH01778 (Anden identifikator: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner