Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av aktuellt indometacinplåster över placebo för att lindra vristsmärta

21 maj 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En klinisk studie för att bedöma effektiviteten av smärtlindring av aktuellt indometacinplåster över placebo hos patienter med ankelstukning

Denna studie kommer att undersöka effekten av Indomethacin-plåstret vid smärtlindring av vristvrickning hos vuxna patienter, jämfört med ett placeboplåster.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Indometacin är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som minskar smärta, feber, stelhet och svullnad vid akuta skelettmuskulaturskador som involverar leder. Men orala indometacinformuleringar predisponerar för vissa systemiska biverkningar. För att undvika de systemiska biverkningarna av oralt indometacin har en aktuell indometacinformulering utvecklats och godkänts i vissa länder som en receptfri produkt. Den nuvarande studien är att undersöka effekten av Indometacin-plåstret vid smärtlindring av vristvrickning hos vuxna patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

270

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou NO.2 People?s Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201620
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital Luwan Branch
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Shanghai Xuhui Centre Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People?s Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth Peoples Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201620
        • Shanghai First People?s Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201620
        • Shanghai First Peoples Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med grad I eller grad II akut stukning av den laterala fotleden inom 24 timmar före screeningbesök
  • Deltagare med självbedömd smärtintensitetspoäng efter rörelse (5 steg) vid platsen för vristvrickningen som är >= 5 mätt på 0-10 NRS-betyg.
  • Deltagare med ett peri-malleolärt ödem (sub-malleolär perimeterskillnad på >=20 mm mellan skadad och oskadad fotled)

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
  • Deltagare som hade medicin som kunde störa patientens uppfattning av smärta sedan han upplevde vristvrickning.
  • Graviditet, amning och missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Indometacinplåster
Indometacinplåster som ska appliceras på den stukade fotleden två gånger om dagen (BID).
Läkemedel: Indometacin
Aktuellt indometacin
Placebo-jämförare: Placebo-plåster
Placeboplåster som ska appliceras på den stukade fotleden BID.
Läkemedel: Placebo
Placebo-plåster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summa av smärtintensitetsskillnad (SPID) 1-3 dagar
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 3

SPID beräknades som summan av produkter av Pain Intensity Differences (PID) vid en given tidpunkt (t) med tidsintervallet från den tidpunkten till föregående tidpunkt (t-1). De använda tidsintervallen var 0 timmar (dag 1, förbehandling), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar. Positiva och högre poäng indikerar större minskning av smärta. SPIDt = ∑PID x (tid t - tid t-1).

Smärtans intensitet bedömdes vid baslinjen och vid varje tidpunkt baserat på numerisk betygsskala (NRS) som är en horisontell linje med en skala från 0-10, där 0 representerar "Nej" och 10 representerar "värsta möjliga smärta"
Baslinje (dag 1) till dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindringspoäng (PRS) på rörelse över tid
Tidsram: 30 minuter (min) till 144 timmar (timmar) efter behandling

PRS bedömdes med avseende på smärta vid rörelse (gång 5 steg på plan yta) 30, 60 minuter och 2, 4, 8 och 12 timmar efter den första behandlingen (indometacin eller placeboplåster) och två gånger dagligen under perioden från 12 timmar till 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 60 timmar, 72 timmar, 84 timmar, 96 timmar, 108 timmar, 120 timmar, 132 timmar och 144 timmar mellan behandlingsgrupperna.

Deltagarna ombads att välja ett tal på en skala från 0 till 4, där 0- Ingen smärtlindring; 1- Lite eller märkbar smärtlindring; 2- Meningsfull smärtlindring; 3- Mycket lättnad; 4- Fullständig lättnad. De genomsnittliga PRS-poängen beräknades på basis av deltagarnas svar baserat på ovanstående poäng.
30 minuter (min) till 144 timmar (timmar) efter behandling
NRS för smärta vid rörelse över tid
Tidsram: 30 minuter till 144 timmar efter behandling

NRS bedömdes för smärta vid rörelse (gång 5 steg på plan yta) 30, 60 minuter och 2, 4, 8 och 12 timmar efter den första behandlingen (indometacin eller placeboplåster) och två gånger dagligen under perioden från 12 timmar till 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 60 timmar, 72 timmar, 84 timmar, 96 timmar, 108 timmar, 120 timmar, 132 timmar och 144 timmar mellan behandlingsgrupperna.

NRS är en horisontell linje med en skala från 0-10. Efter applicering av plåster (indometacin eller referensplåster) ombads patienterna att välja ett tal som relaterar till deras smärtintensitet på skalan från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta möjliga smärta.
30 minuter till 144 timmar efter behandling
Byte från Baseline i NRS i vila
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 7
Genomsnittliga förändringar i smärtintensitet vid varje tidpunkt vid vila två gånger dagligen (på morgonen och eftermiddagen) från behandlingsdag 1 till dag 7 mellan behandlingsgrupperna vid tidpunkterna 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 60 timmar, 72 timmar, 84 timmar, 96 timmar, 108 timmar, 120 timmar, 132 timmar och 144 timmar mättes med användning av NRS. NRS är en horisontell linje med en skala från 0-10. Efter applicering av plåster (indometacin eller referensplåster) ombads deltagarna att välja ett tal som relaterar till deras smärtintensitet på skalan från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta möjliga smärta.
Baslinje (dag 1) till dag 7
Dags för smärtlindring
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 3
Tiden till debut av smärtlindring mättes som tiden för att nå ett smärtlindringsvärde på "1" ("Litt eller märkbar smärtlindring").
Baslinje (dag 1) till dag 3
Bedömning av summan av smärtintensitetsskillnad (SPID) på rörelse
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 7

SPID beräknades som summan av produkter av Pain Intensity Differences (PID) vid en given tidpunkt (t) med tidsintervallet från den tidpunkten till föregående tidpunkt (t-1). De använda tidsintervallen var 0 timmar (dag 1, förbehandling), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 60 timmar, 72 timmar, 84 timmar, 96 timmar, 108 timmar, 120 timmar, 132 timmar och 144 timmar. Positiva och högre poäng indikerar större minskning av smärta. SPIDt = ∑PID x (tid t - tid t-1).

Smärtans intensitet bedömdes vid baslinjen och vid varje tidpunkt baserat på numerisk betygsskala (NRS) som är en horisontell linje med en skala från 0-10, där 0 representerar "Nej" och 10 representerar "värsta möjliga smärta".
Baslinje (dag 1) till dag 7
Summan av smärtintensitetsskillnad och smärtlindring (SPRID) vid rörelse
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 7

SPRID: Summan av smärtintensitetsskillnad (SPID) och total smärtlindring (TOTPAR) vid varje tidpunkt efter dosering.

SPRID-poängen varierade från -5,8 (minst smärtlindring) till 40,3 (högst smärtlindring). SPID och TOTPAR beräknades som viktade summor av Pain Intensity Differences (PID) och Pain Relief Scores (PRS) vid varje mättillfälle; 0 tim (Dag 1, förbehandling), 0,5 tim, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim, 12 tim, 24 tim, 36 tim, 48 tim, 60 tim, 72 tim, 84 tim, 96 tim, 108 h, 120 h, 132 h respektive 144 h.

PID härleddes genom att subtrahera smärtan vid en given tidpunkt efter dosering från baslinjen [baserat på NRS som är en horisontell linje med en skala från 0-10. där 0 representerar "Nej" och 10 representerar "värsta möjliga smärta"]. NR-poäng omvandlades till PID-poäng genom att subtrahera dem från baslinjens smärtpoäng.

PRS bedömdes på 5-punkts kategorisk smärtlindringsskala [0-ingen lindring, 1-liten lindring, 2-någon lindring, 3-mycket lindring, 4-fullständig lindring]
Baslinje (dag 1) till dag 7
Total smärtlindring (TOTPAR) vid rörelse
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 7

TOTPAR beräknades som summan av produkter av smärtlindring (PR) vid en given tidpunkt (t) med tidsintervallet från den tidpunkten till föregående tidpunkt (t-1). De använda tidsintervallen var 0 timmar (dag 1, baslinje), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 60 timmar, 72 timmar, 84 timmar , 96 timmar, 108 timmar, 120 timmar, 132 timmar och 144 timmar. Högre poäng tydde på större smärtlindring.

TOTPARTt = ∑PR x (tid t - tid t-1). PR-poängen bedömdes vid var och en av ovanstående tidpunkter baserat på en 5-gradig kategorisk skala [0-ingen lättnad, 1-liten lättnad, 2-meningsfull lättnad, 3-mycket lättnad, 4-fullständig lättnad].
Baslinje (dag 1) till dag 7
Patienternas globala bedömning av behandling
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 14
Patienternas globala bedömning som svar på behandling mättes i slutet av studien på en skala från 0 till 4 där: 0- Dålig; 1- Fair; 2- Bra; 3- Mycket bra; 4- Utmärkt
Baslinje (dag 1) till dag 14
Rate av användning av räddningsmedicin
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 14
Användning av räddningsmedicin övervakades under en period av 14 dagar.
Baslinje (dag 1) till dag 14
Dags till första dosen av räddningsmedicin
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 14
Användning av räddningsmedicin övervakades under en period av 14 dagar.
Baslinje (dag 1) till dag 14
Total dos av användning av räddningsmedicin
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 14
Användning av räddningsmedicin övervakades under en period av 14 dagar.
Baslinje (dag 1) till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

Rundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202177
  • RH01778 (Annan identifierare: GSK)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera