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에리스로포이에틴을 사용한 시신경염의 치료: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 (TONE)

2019년 11월 29일 업데이트: Prof. Dr. Wolf Lagrèze, University Eye Hospital, Freiburg
본 임상시험은 자가면역 시신경염과 관련된 시각장애 및 시신경 변성을 전신 i.v. 3일 동안 33.000 IU 에리스로포이에틴 투여. 1차 목적은 급성 시신경염 6개월 후 망막 신경 섬유층 두께 및 저조영 시력의 측정으로 평가할 때 메틸프레드니솔론에 추가로 제공된 위약과 비교하여 에리스로포이에틴의 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
        • Heidelberg University Hospital, Department of Neurooncology
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
        • Tuebingen University Hospital
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Munich, Bayern, 독일, 81377
        • University Hospital of Munich
      • Munich, Bayern, 독일, 81675
        • University Hospital Klinikum rechts der Isar, Munich
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37075
        • University Medical Center Göttingen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • Hannover Medical School
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
        • Duesseldorf University Hospital
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

이 시험에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 국제 지침 및 현지 법률에 따라 얻은 서면 동의서
  2. 18세 이상 50세 이하의 남성 및 여성 환자
  3. ON 환자
  4. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 ≤ ON의 첫 증상 10일
  5. 0.5 이하(십진법)의 고대비 시력(HCVA)
  6. 적절한 OCT 측정 가능

이 시험에 적격인 환자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. 임상시험의 성격, 의의 및 결과를 이해할 수 없는 법적 능력이 없는 환자
  2. 본 시험을 방해할 수 있는 다른 중재적 시험에 동시 참여 및/또는 본 시험에 등록하기 전 마지막 3개월 이내에 임상 시험에 참여
  3. 굴절 이상: 원시 > 5 dpt, 근시 < -7 dpt, 난시 > 3 dpt
  4. 미디어 불투명도
  5. 심한 유두염
  6. 이전 ON
  7. 기타 시신경 및 망막 질환
  8. 기존 MS 또는 기타 신경계 질환

  9. 선천성 질환:

    • 혈전성향증
    • 페닐케톤뇨증

  10. 후천성 질병:

    • 자가 면역 질환,
    • 심혈관 질환,
    • 진성 당뇨병,
    • 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 140/90mmHg(cf. 장 7.7.5)),
    • 모든 악성 종양,
    • 간질,
    • 활동이 진행 중이거나 알려지지 않은 알려진 결핵,
    • 무작위 배정 전 마지막 3개월 이내에 급성 위장관 궤양,
    • 급성 바이러스, 세균 또는 진균 감염,
    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스로 알려진 감염,
    • 궤양성 대장염, 게실염 또는 급성 장문합의 병력,
    • 알려진 골다공증,
    • 혈전 색전증 사건의 역사,
    • 헤모글로빈 수치 상승(남성의 경우 >17g/dl 또는 여성의 경우 >15g/dl)
    • 적혈구 증가증
    • 시험 평가 또는 시험 치료를 잠재적으로 방해하는 기타 중대한 질병
  11. 준전문 또는 전문 스포츠 활동 또는 신체 훈련 수행
  12. 시신경염 발병 전 마지막 30일 동안 코르티코스테로이드로 사전 치료
  13. EPO로 전처리
  14. 약물, 약물 또는 알코올의 알려진 또는 지속적인 남용
  15. 무작위 배정 전 2주 이내에 활성 면역화
  16. 무작위 배정 전 4주 이내에 중대한 수술을 받은 경우
  17. 스크리닝 전 4주 이내의 헌혈 또는 사혈
  18. 면역억제제 또는 면역조절제로 전처리

  19. 후원자 또는 조사자와 종속/고용 관계에 있는 자

    이 섹션은 아이를 가질 수 있는 여성 환자에게만 적용됩니다.

  20. 현재 또는 계획된 임신 임상시험약 투여일로부터 3개월 이내의 수유기간
  21. 1 미만의 PEARL 지수를 달성하기 위해 시험 제품 투여로부터 3개월 이내에 다음과 같은 안전한 조합 피임 방법 중 하나를 사용하지 않으려 함: 각각 살정제와 조합하여 사용되는 여성용 콘돔, 다이어프램 또는 코일; 기계적 피임법과 병용한 호르몬 자궁내 장치 또는 호르몬 피임법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에리트로포이에틴 알파
재조합 인간 EPO(Epoetin alfa HEXAL®)는 i.v. 1일, 2일 및 3일에 볼루스 주입. 하루 복용량은 33.000입니다. 아이유는 이전 재판에 따라.
의약품: 에리트로포이에틴 알파
위약 비교기: 위약
이 연구를 위한 일치된 위약으로서 멸균 일반 식염수(i.v. 관리)를 사용하게 됩니다. EPO와 같은 방식으로 일시 주사로 투여됩니다.
의약품: 위약
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 망막 신경 섬유층 두께(RNFLT-G)
기간: 6 개월
무작위배정 6개월 후 영향을 받은 눈의 전체 망막 신경 섬유층 두께(RNFLT-G) 측정으로 평가된 메틸프레드니솔론(치료 표준)에 대한 추가 기능으로 제공된 위약과 비교한 에리트로포이에틴의 효능 결정.
6 개월
저대비 시력(LCVA)
기간: 6 개월
무작위배정 6개월 후 영향을 받은 눈의 낮은 콘트라스트 시력(LCVA) 측정으로 평가된 메틸프레드니솔론(치료 표준)에 추가로 제공된 위약과 비교한 에리스로포이에틴의 효능 결정.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 망막 신경 섬유층 두께의 절대값
기간: 6 개월
6 개월
유두황반 다발의 망막 신경 섬유층 두께
기간: 6 개월
6 개월
측두 사분면의 망막 신경 섬유층 두께
기간: 6 개월
6 개월
총 황반 부피
기간: 6 개월
6 개월
시력
기간: 6 개월
6 개월
대비 감도
기간: 6 개월
6 개월
평균 시야 결함
기간: 6 개월
6 개월
시각적 유발 전위(VEP)의 대기 시간[ms] 및 진폭[µV]
기간: 6 개월
6 개월
확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수
기간: 6 개월
6 개월
삶의 질
기간: 6 개월
NEI-VFQ-25에 의해 결정됨
6 개월
안전
기간: 연구 종료 시까지 스크리닝
AE/SAE의 평가
연구 종료 시까지 스크리닝

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Eye Hospital, Freiburg

협력자

German Federal Ministry of Education and Research

수사관

  • 수석 연구원: Wolf A. Lagrèze, Prof., Eye Hospital, Medical Center - University of Freiburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P000053
  • 2013-002515-10 (EudraCT 번호)
  • DRKS00005298 (레지스트리 식별자: German Clinical Trials Register (DRKS))
  • 01KG1306 (기타 보조금/기금 번호: Federal Ministry of Education and Research)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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