エリスロポエチンによる視神経炎の治療：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (TONE)

この試験に参加する資格のある患者は、以下の基準をすべて満たさなければなりません。

1. 国際ガイドラインおよび現地法に従って取得した書面によるインフォームドコンセント
2. 18歳以上50歳以下の男性および女性患者
3. ON患者
4. ONの最初の症状が治験薬の最初の投与の10日前以下である
5. ハイコントラスト視力 (HCVA) ≤ 0.5 (10 進法)
6. 適切な OCT 測定が利用可能

この試験の対象となる患者は、以下の基準のいずれかを満たしてはなりません。

1. 法的能力を持たず、裁判の性質、重要性、結果を理解できない患者
2. この治験を妨げる可能性のある別の介入治験への同時参加、および/またはこの治験への登録前の過去3か月以内の臨床試験への参加
3. 屈折異常: 遠視 > 5 dpt、近視 < -7 dpt、乱視 > 3 dpt
4. メディアの不透明度
5. 重度の乳頭炎
6. 前のON
7. その他の視神経および網膜疾患
8. 既存のMSまたはその他の神経疾患

9. 先天性疾患:

   • 血小板増加症
   • フェニルケトン尿症

10. 後天性疾患:

    • 自己免疫疾患、
    • 心血管疾患、
    • 糖尿病、
    • コントロールされていない高血圧（血圧が140 / 90 mm Hgを超える（参照） 7.7.5章))、
    • あらゆる悪性腫瘍、
    • てんかん、
    • 進行中または未知の活動を伴う既知の結核、
    • -ランダム化前の過去3か月以内の急性胃腸潰瘍、
    • 急性のウイルス、細菌、または真菌感染症、
    • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスによる既知の感染、
    • 潰瘍性大腸炎、憩室炎、または急性腸吻合症の病歴、
    • 既知の骨粗鬆症、
    • 血栓塞栓症の歴史、
    • ヘモグロビンレベルの上昇（男性では>17 g/dl、女性では>15 g/dl）
    • 赤血球増加症
    • 治験の評価または治験の治療を妨げる可能性のあるその他の重篤な疾患
11. セミプロまたはプロのスポーツ活動または身体トレーニングの実施
12. -視神経炎の発症前の過去30日間にコルチコステロイドによる前治療を受けている
13. EPOによる前処理
14. 薬物、麻薬、アルコールの既知または継続的な乱用
15. ランダム化前2週間以内に能動免疫を受けている
16. ランダム化前4週間以内に重要な手術を行った患者
17. スクリーニング前の4週間以内に献血または瀉血を行っている
18. 免疫抑制剤または免疫調節剤による前治療

19. 治験依頼者又は治験責任医師と扶養・雇用関係にある者

    このセクションは、子供を産むことができる女性患者のみを対象としています。

20. 現在または計画中の妊娠。治験薬投与後3か月以内の授乳期間
21. PEARL指数<1を達成するために、治験薬投与後3ヶ月以内に以下の安全な組み合わせの避妊法のいずれかを使用することを望まない：女性用コンドーム、ペッサリーまたはコイル、それぞれ殺精子剤と組み合わせて使用​​する。ホルモン子宮内器具または機械的避妊法と組み合わせたホルモン避妊法