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Trattamento della neurite ottica con eritropoietina: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (TONE)

29 novembre 2019 aggiornato da: Prof. Dr. Wolf Lagrèze, University Eye Hospital, Freiburg
Questo studio clinico mira a prevenire la disfunzione visiva e la degenerazione del nervo ottico associate alla neurite ottica autoimmune da somministrazione sistemica i.v. somministrazione di 33.000 UI di eritropoietina in 3 giorni. L'obiettivo primario è determinare l'efficacia dell'eritropoietina rispetto al placebo somministrato in aggiunta al metilprednisolone, come valutato mediante misurazioni dello spessore dello strato delle fibre nervose retiniche e dell'acuità visiva a basso contrasto 6 mesi dopo la neurite ottica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • Heidelberg University Hospital, Department of Neurooncology
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • Tuebingen University Hospital
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Munich, Bayern, Germania, 81377
        • University Hospital of Munich
      • Munich, Bayern, Germania, 81675
        • University Hospital Klinikum rechts der Isar, Munich
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • University Medical Center Göttingen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Hannover Medical School
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
        • Duesseldorf University Hospital
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida internazionali e le leggi locali
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 50 anni
  3. Pazienti con ON
  4. Primi sintomi di ON ≤ 10 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
  5. Acuità visiva ad alto contrasto (HCVA) di ≤ 0,5 (sistema decimale)
  6. Disponibili misurazioni OCT adeguate

I pazienti idonei per questo studio non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

  1. Paziente privo di capacità giuridica che non è in grado di comprendere la natura, il significato e le conseguenze del processo
  2. Partecipazione simultanea a un altro studio interventistico che potrebbe interferire con questo studio e/o partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio
  3. Anomalie refrattive: Ipermetropia > 5 dpt, miopia < -7 dpt, astigmatismo > 3 dpt
  4. Opacità multimediale
  5. Papillite grave
  6. Precedente ON
  7. Qualsiasi altra malattia del nervo ottico e della retina
  8. SM preesistente o qualsiasi altra malattia neurologica

  9. Malattie congenite:

    • trombofilia
    • fenilchetonuria

  10. Malattie acquisite:

    • Malattie autoimmuni,
    • malattia cardiovascolare,
    • diabete mellito,
    • ipertensione incontrollata (con pressione arteriosa > 140/90 mm Hg (cfr. capitolo 7.7.5)),
    • qualsiasi malignità,
    • epilessia,
    • tubercolosi nota con attività in corso o sconosciuta,
    • ulcera gastrointestinale acuta negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione,
    • infezione virale, batterica o fungina acuta,
    • infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o virus dell'epatite C,
    • storia di colite ulcerosa, diverticolite o enteroanastomosi acuta,
    • osteoporosi nota,
    • storia di eventi tromboembolici,
    • livello elevato di emoglobina (>17 g/dl negli uomini o >15 g/dl nelle donne)
    • policitemia
    • qualsiasi altra malattia significativa che possa potenzialmente interferire con qualsiasi valutazione o trattamento sperimentale
  11. Svolgere attività sportive semiprofessionali o professionali o allenamento fisico
  12. Pre-trattamento con corticosteroidi negli ultimi 30 giorni prima dell'insorgenza della neurite ottica
  13. Pretrattamento con EPO
  14. Abuso noto o persistente di farmaci, droghe o alcol
  15. Immunizzazione attiva entro 2 settimane prima della randomizzazione
  16. Intervento chirurgico significativo entro 4 settimane prima della randomizzazione
  17. Donazione di sangue o salasso entro 4 settimane prima dello screening
  18. Pretrattamento con agenti immunosoppressivi o immunomodulatori

  19. Persone che hanno un rapporto di dipendenza/impiego con il promotore o lo sperimentatore

    Questa sezione riguarda solo le pazienti di sesso femminile che sono in grado di avere un figlio:

  20. Gravidanza in corso o pianificata; periodo di allattamento entro 3 mesi dalla somministrazione del prodotto sperimentale
  21. Riluttanza a utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi combinati sicuri entro 3 mesi dalla somministrazione del prodotto sperimentale per ottenere un indice PEARL <1: preservativo femminile, diaframma o bobina, ciascuno utilizzato in combinazione con uno spermicida; dispositivo intrauterino ormonale o contraccezione ormonale in combinazione con un metodo contraccettivo meccanico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eritropoietina alfa
L'EPO umana ricombinante (Epoetin alfa HEXAL®) verrà somministrata per via endovenosa. iniezione in bolo nei giorni 1, 2 e 3. La dose giornaliera sarà di 33.000 IU in conformità con le prove precedenti.
Droga: Eritropoietina alfa
Comparatore placebo: Placebo
Come placebo abbinato per questo studio, soluzione fisiologica normale sterile (cloruro di sodio allo 0,9% per i.v. amministrazione) verrà utilizzato. Verrà somministrato come iniezione in bolo allo stesso modo dell'EPO.
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore globale dello strato di fibre nervose retiniche (RNFLT-G)
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione dell'efficacia dell'eritropoietina rispetto al placebo somministrato in aggiunta al metilprednisolone (standard di cura) come valutato mediante misurazione dello spessore globale dello strato di fibre nervose retiniche (RNFLT-G) nell'occhio affetto 6 mesi dopo la randomizzazione.
6 mesi
Acuità visiva a basso contrasto (LCVA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione dell'efficacia dell'eritropoietina rispetto al placebo somministrato in aggiunta al metilprednisolone (standard di cura) valutata mediante misurazione dell'acuità visiva a basso contrasto (LCVA) nell'occhio affetto 6 mesi dopo la randomizzazione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori assoluti dello spessore globale dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche nel fascio papillomaculare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche nel quadrante temporale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Volume maculare totale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Difetto medio del campo visivo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Latenza [ms] e ampiezza [µV] dei potenziali evocati visivi (VEP)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinato da NEI-VFQ-25
6 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio
Valutazione degli eventi avversi/SAE
Screening fino alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Eye Hospital, Freiburg

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolf A. Lagrèze, Prof., Eye Hospital, Medical Center - University of Freiburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P000053
  • 2013-002515-10 (Numero EudraCT)
  • DRKS00005298 (Identificatore di registro: German Clinical Trials Register (DRKS))
  • 01KG1306 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Federal Ministry of Education and Research)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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