Optikai neuritis kezelése eritropoetinnel: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat (TONE)

A vizsgálatban részt vevő betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

1. A nemzetközi irányelvek és a helyi törvények szerint szerzett írásos beleegyezés
2. ≥ 18 és ≤ 50 év közötti férfi és női betegek
3. Bekapcsolt betegek
4. Az ON első tünetei ≤ 10 nappal a vizsgálati készítmény első beadása előtt
5. Nagy kontrasztú látásélesség (HCVA) ≤ 0,5 (tizedes rendszer)
6. Megfelelő OCT mérések állnak rendelkezésre

A vizsgálatra jogosult betegek nem felelhetnek meg a következő kritériumok egyikének sem:

1. Cselekvőképtelen beteg, aki nem képes megérteni a tárgyalás természetét, jelentőségét és következményeit
2. Egyidejű részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely megzavarhatja ezt a vizsgálatot, és/vagy részvétel egy klinikai vizsgálatban az ebbe a vizsgálatba való beiratkozás előtti utolsó 3 hónapban
3. Refraktív rendellenességek: Hyperopia > 5 dpt, myopia < -7 dpt, asztigmatizmus > 3 dpt
4. A média átlátszatlansága
5. Súlyos papillitis
6. Előző BE
7. Bármilyen más látóideg- és retinabetegség
8. Meglévő SM vagy bármely más neurológiai betegség

9. Veleszületett betegségek:

   • thrombophilia
   • fenilketonúria

10. Szerzett betegségek:

    • autoimmun betegség,
    • szív-és érrendszeri betegségek,
    • diabetes mellitus,
    • kontrollálatlan magas vérnyomás (vérnyomás > 140/90 Hgmm (vö. 7.7.5) fejezet),
    • bármilyen rosszindulatú daganat,
    • epilepszia,
    • ismert tuberkulózis folyamatban lévő vagy ismeretlen aktivitással,
    • akut gyomor-bélrendszeri fekélyesedés a randomizációt megelőző utolsó 3 hónapban,
    • akut vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés,
    • humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus által okozott ismert fertőzés,
    • colitis ulcerosa, divertikulitisz vagy akut enteroanastomosis anamnézisében,
    • ismert csontritkulás,
    • tromboembóliás események anamnézisében,
    • emelkedett hemoglobinszint (>17 g/dl férfiaknál vagy >15 g/dl nőknél)
    • policitémia
    • bármely más jelentős betegség, amely potenciálisan zavarja a vizsgálati értékelést vagy a próbakezelést
11. Félprofi vagy professzionális sporttevékenység vagy fizikai edzés végzése
12. Kortikoszteroidokkal végzett előkezelés a látóideggyulladás megjelenése előtti utolsó 30 napban
13. Előkezelés EPO-val
14. Gyógyszerekkel, kábítószerekkel vagy alkohollal való ismert vagy tartós visszaélés
15. Aktív immunizálás a randomizációt megelőző 2 héten belül
16. Jelentős műtét a randomizációt megelőző 4 héten belül
17. Véradás vagy vérvétel a szűrést megelőző 4 héten belül
18. Előkezelés immunszuppresszív vagy immunmoduláló szerekkel

19. Olyan személyek, akik függőségi/munkaviszonyban állnak a megbízóval vagy a vizsgálóval

    Ez a szakasz csak azokra a nőbetegekre vonatkozik, akik gyermeket vállalhatnak:

20. Jelenlegi vagy tervezett terhesség; szoptatási időszak a vizsgálati készítmény beadásától számított 3 hónapon belül
21. Nem hajlandó az alábbi biztonságos kombinált fogamzásgátlási módszerek egyikét alkalmazni a vizsgálati készítmény beadásától számított 3 hónapon belül, hogy elérje a PEARL indexet <1 alatt: női óvszer, rekeszizom vagy tekercs, mindegyiket spermiciddel együtt alkalmazzák; hormonális méhen belüli eszköz vagy hormonális fogamzásgátlás mechanikus fogamzásgátló módszerrel kombinálva