Behandling av optisk neurit med erytropoietin: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (TONE)

Patienter som är kvalificerade för inkludering i denna prövning måste uppfylla alla följande kriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke erhålls enligt internationella riktlinjer och lokala lagar
2. Manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 till ≤ 50 år
3. Patienter med ON
4. Första symtom på ON ≤ 10 dagar före den första administreringen av prövningsprodukten
5. Högkontrast synskärpa (HCVA) på ≤ 0,5 (decimalsystem)
6. Adekvata OCT-mått tillgängliga

Patienter som är kvalificerade för denna prövning får inte uppfylla något av följande kriterier:

1. Patient utan rättskapacitet som inte kan förstå prövningens art, betydelse och konsekvenser
2. Samtidigt deltagande i en annan interventionell prövning som skulle kunna störa denna prövning och/eller deltagande i en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna före inskrivningen i denna prövning
3. Brytningsanomalier: Hyperopi > 5 dpt, myopi < -7 dpt, astigmatism > 3 dpt
4. Media opacitet
5. Svår papillit
6. Föregående ON
7. Någon annan synnerv och retinal sjukdom
8. Redan existerande MS eller någon annan neurologisk sjukdom

9. Medfödda sjukdomar:

   • trombofili
   • fenylketonuri

10. Förvärvade sjukdomar:

    • autoimmuna sjukdomar,
    • hjärt-kärlsjukdomar,
    • diabetes mellitus,
    • okontrollerad hypertoni (med blodtryck > 140 / 90 mm Hg (jfr. kapitel 7.7.5)),
    • någon malignitet,
    • epilepsi,
    • känd tuberkulos med pågående eller okänd aktivitet,
    • akut gastrointestinal sår under de senaste 3 månaderna före randomisering,
    • akut virus-, bakterie- eller svampinfektion,
    • känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus eller hepatit C-virus,
    • historia av kolit ulcerosa, divertikulit eller akut enteroanastomos,
    • känd osteoporos,
    • historia av tromboemboliska händelser,
    • förhöjd hemoglobinnivå (>17 g/dl hos män eller >15 g/dl hos kvinnor)
    • polycytemi
    • någon annan betydande sjukdom som potentiellt kan störa en prövningsbedömning eller prövningsbehandling
11. Utföra semi-professionella eller professionella sportaktiviteter eller fysisk träning
12. Förbehandling med kortikosteroider under de senaste 30 dagarna före början av optisk neurit
13. Förbehandling med EPO
14. Känt eller ihållande missbruk av mediciner, droger eller alkohol
15. Aktiv immunisering inom 2 veckor före randomisering
16. Betydande operation inom 4 veckor före randomisering
17. Blodgivning eller blodutsläpp inom 4 veckor före screening
18. Förbehandling med immunsuppressiva eller immunmodulerande medel

19. Personer som står i ett beroende-/anställningsförhållande med sponsorn eller utredaren

    Detta avsnitt gäller endast kvinnliga patienter som kan få barn:

20. Pågående eller planerad graviditet; vårdperiod inom 3 månader från prövningsproduktadministration
21. Ovilja att använda en av följande säkra kombinationsmetoder för preventivmedel inom 3 månader från administrering av prövningsprodukten för att uppnå ett PEARL-index på <1: kvinnlig kondom, diafragma eller spiral, var och en använd i kombination med en spermiedödande medel; hormonell intrauterin enhet eller hormonell preventivmedel i kombination med en mekanisk preventivmetod