Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af optisk neuritis med erythropoietin: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg (TONE)

29. november 2019 opdateret af: Prof. Dr. Wolf Lagrèze, University Eye Hospital, Freiburg
Dette kliniske forsøg har til formål at forhindre visuel dysfunktion og optisk nervedegeneration forbundet med autoimmun optisk neuritis ved systemisk i.v. administration af 33.000 IE erythropoietin over 3 dage. Det primære formål er at bestemme effektiviteten af ​​erythropoietin sammenlignet med placebo givet som tilføjelse til methylprednisolon som vurderet ved målinger af retinal nervefiberlagtykkelse og lavkontrastsynsstyrke 6 måneder efter akut optisk neuritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Heidelberg University Hospital, Department of Neurooncology
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Tuebingen University Hospital
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81377
        • University Hospital of Munich
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81675
        • University Hospital Klinikum rechts der Isar, Munich
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • University Medical Center Göttingen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Duesseldorf University Hospital
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i dette forsøg, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke opnået i henhold til internationale retningslinjer og lokale love
  2. Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 18 til ≤ 50 år
  3. Patienter med ON
  4. Første symptomer på ON ≤ 10 dage før første administration af forsøgsprodukt
  5. Højkontrast synsstyrke (HCVA) på ≤ 0,5 (decimalsystem)
  6. Tilstrækkelige OCT-målinger til rådighed

Patienter, der er kvalificerede til dette forsøg, må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  1. Patient uden retsevne, som ikke er i stand til at forstå retssagens karakter, betydning og konsekvenser
  2. Samtidig deltagelse i et andet interventionsforsøg, som kunne interferere med dette forsøg og/eller deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder før tilmelding til dette forsøg
  3. Brydningsanomalier: Hyperopi > 5 dpt, myopi < -7 dpt, astigmatisme > 3 dpt
  4. Mediernes uigennemsigtighed
  5. Alvorlig papillitis
  6. Forrige ON
  7. Enhver anden synsnerve og nethindesygdom
  8. Eksisterende MS eller enhver anden neurologisk sygdom

  9. Medfødte sygdomme:

    • trombofili
    • phenylketonuri

  10. Erhvervede sygdomme:

    • autoimmune sygdomme,
    • hjerte-kar-sygdomme,
    • diabetes mellitus,
    • ukontrolleret hypertension (med blodtryk > 140 / 90 mm Hg (jf. kapitel 7.7.5)),
    • enhver malignitet,
    • epilepsi,
    • kendt tuberkulose med igangværende eller ukendt aktivitet,
    • akut mave-tarm-ulceration inden for de sidste 3 måneder før randomisering,
    • akut viral, bakteriel eller svampeinfektion,
    • kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus,
    • historie med colitis ulcerosa, diverticulitis eller akut enteroanastomose,
    • kendt osteoporose,
    • historie med tromboemboliske hændelser,
    • forhøjet hæmoglobinniveau (>17 g/dl hos mænd eller >15 g/dl hos kvinder)
    • polycytæmi
    • enhver anden væsentlig sygdom, der potentielt kan forstyrre enhver forsøgsvurdering eller forsøgsbehandling
  11. Udførelse af semi-professionelle eller professionelle sportsaktiviteter eller fysisk træning
  12. Forbehandling med kortikosteroider inden for de sidste 30 dage forud for debut af optisk neuritis
  13. Forbehandling med EPO
  14. Kendt eller vedvarende misbrug af medicin, stoffer eller alkohol
  15. Aktiv immunisering inden for 2 uger før randomisering
  16. Betydelig operation inden for 4 uger før randomisering
  17. Bloddonation eller blodudskillelse inden for 4 uger før screening
  18. Forbehandling med immunsuppressive eller immunmodulerende midler

  19. Personer, der er i et afhængigheds-/ansættelsesforhold med sponsor eller efterforsker

    Dette afsnit vedrører kun kvindelige patienter, der kan få et barn:

  20. Nuværende eller planlagt graviditet; sygeplejeperiode inden for 3 måneder fra forsøgsproduktadministration
  21. Uvilje til at bruge en af ​​følgende sikre kombinationsmetoder til prævention inden for 3 måneder fra forsøgsproduktadministration for at opnå et PEARL-indeks på <1: kvindekondom, mellemgulv eller spiral, hver brugt i kombination med et sæddræbende middel; hormonel intrauterin enhed eller hormonel prævention i kombination med en mekanisk præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erythropoietin alfa
Rekombinant humant EPO (Epoetin alfa HEXAL®) vil blive givet som en i.v. bolusinjektion på dag 1, 2 og 3. Dosis per dag vil være 33.000 IE i overensstemmelse med tidligere forsøg.
Medicin: Erythropoietin alfa
Placebo komparator: Placebo
Som matchet placebo for denne undersøgelse, sterilt normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid til i.v. administration) vil blive brugt. Det vil blive givet som en bolusinjektion på samme måde som EPO.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global retinal nervefiberlagtykkelse (RNFLT-G)
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af effektiviteten af ​​erythropoietin sammenlignet med placebo givet som tilføjelse til methylprednisolon (standardbehandling) vurderet ved måling af den globale retinale nervefiberlagtykkelse (RNFLT-G) i det berørte øje 6 måneder efter randomisering.
6 måneder
Synskarphed med lav kontrast (LCVA)
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af effektiviteten af ​​erythropoietin sammenlignet med placebo givet som tilføjelse til methylprednisolon (standardbehandling) vurderet ved måling af lavkontrastsynsstyrke (LCVA) i det berørte øje 6 måneder efter randomisering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte værdier af den globale retinale nervefiberlagtykkelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Nethindens nervefiberlagtykkelse i det papillomakulære bundt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Nethindens nervefiberlagtykkelse i den temporale kvadrant
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlet makulær volumen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig synsfeltdefekt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Latens [ms] og amplitude [µV] af visuelle fremkaldte potentialer (VEP)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Score for udvidet handicapstatusskala (EDSS).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Bestemt af NEI-VFQ-25
6 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: Screening indtil afslutningen af ​​studiet
Vurdering af AE'er / SAE'er
Screening indtil afslutningen af ​​studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Eye Hospital, Freiburg

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolf A. Lagrèze, Prof., Eye Hospital, Medical Center - University of Freiburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P000053
  • 2013-002515-10 (EudraCT nummer)
  • DRKS00005298 (Registry Identifier: German Clinical Trials Register (DRKS))
  • 01KG1306 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Federal Ministry of Education and Research)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optisk neuritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner