Léčba zánětu zrakového nervu erytropoetinem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (TONE)

Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Písemný informovaný souhlas získaný v souladu s mezinárodními směrnicemi a místními zákony
2. Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 50 let
3. Pacienti s ON
4. První příznaky ON ≤ 10 dní před prvním podáním hodnoceného přípravku
5. Vysoce kontrastní zraková ostrost (HCVA) ≤ 0,5 (desetinná soustava)
6. K dispozici jsou adekvátní OCT měření

Pacienti způsobilí pro tuto studii nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

1. Pacient bez právní způsobilosti, který není schopen pochopit povahu, význam a důsledky soudního řízení
2. Současná účast v jiné intervenční studii, která by mohla narušovat tuto studii, a/nebo účast v klinické studii během posledních 3 měsíců před zařazením do této studie
3. Refrakční anomálie: dalekozrakost > 5 dpt, krátkozrakost < -7 dpt, astigmatismus > 3 dpt
4. Neprůhlednost médií
5. Závažná papilitida
6. Předchozí ON
7. Jakékoli jiné onemocnění zrakového nervu a sítnice
8. Preexistující RS nebo jakékoli jiné neurologické onemocnění

9. Vrozená onemocnění:

   • trombofilie
   • fenylketonurii

10. Získané nemoci:

    • autoimunitní onemocnění,
    • kardiovaskulární choroby,
    • diabetes mellitus,
    • nekontrolovaná hypertenze (s krevním tlakem > 140/90 mm Hg (srov. kapitola 7.7.5)),
    • jakýkoli zhoubný nádor,
    • epilepsie,
    • známá tuberkulóza s probíhající nebo neznámou aktivitou,
    • akutní gastrointestinální ulcerace během posledních 3 měsíců před randomizací,
    • akutní virové, bakteriální nebo plísňové infekce,
    • známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C,
    • ulcerózní kolitida, divertikulitida nebo akutní enteroanastomóza v anamnéze,
    • známá osteoporóza,
    • anamnéza tromboembolických příhod,
    • zvýšená hladina hemoglobinu (>17 g/dl u mužů nebo >15 g/dl u žen)
    • polycytémie
    • jakékoli jiné významné onemocnění potenciálně narušující hodnocení nebo zkušební léčbu
11. Provádění poloprofesionálních nebo profesionálních sportovních aktivit nebo tělesné výchovy
12. Předběžná léčba kortikosteroidy v posledních 30 dnech před propuknutím zánětu zrakového nervu
13. Předúprava EPO
14. Známé nebo přetrvávající zneužívání léků, drog nebo alkoholu
15. Aktivní imunizace během 2 týdnů před randomizací
16. Významná operace během 4 týdnů před randomizací
17. Darování krve nebo odběr krve do 4 týdnů před screeningem
18. Předběžná léčba imunosupresivními nebo imunomodulačními látkami

19. Osoby, které jsou v závislém/zaměstnaneckém vztahu se zadavatelem nebo zkoušejícím

    Tato část se týká pouze pacientek, které mohou mít dítě:

20. Současné nebo plánované těhotenství; ošetřovatelské období do 3 měsíců od podání hodnoceného přípravku
21. Neochota použít jednu z následujících bezpečných kombinovaných metod antikoncepce do 3 měsíců od podání hodnoceného přípravku k dosažení PEARL indexu <1: ženský kondom, bránice nebo spirála, každý použitý v kombinaci se spermicidem; hormonální nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepce v kombinaci s mechanickou metodou antikoncepce