Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zapalenia nerwu wzrokowego erytropoetyną: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo (TONE)

29 listopada 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Wolf Lagrèze, University Eye Hospital, Freiburg
To badanie kliniczne ma na celu zapobieganie zaburzeniom wzroku i degeneracji nerwu wzrokowego związanej z autoimmunologicznym zapaleniem nerwu wzrokowego poprzez ogólnoustrojowe i.v. podanie 33 000 IU erytropoetyny przez 3 dni. Głównym celem jest określenie skuteczności erytropoetyny w porównaniu do placebo podawanego jako dodatek do metyloprednizolonu, ocenianej na podstawie pomiarów grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki i ostrości wzroku przy niskim kontraście 6 miesięcy po ostrym zapaleniu nerwu wzrokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • Heidelberg University Hospital, Department of Neurooncology
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • Tuebingen University Hospital
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Munich, Bayern, Niemcy, 81377
        • University Hospital of Munich
      • Munich, Bayern, Niemcy, 81675
        • University Hospital Klinikum rechts der Isar, Munich
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • University Medical Center Göttingen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
        • Duesseldorf University Hospital
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnymi przepisami
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od ≥ 18 do ≤ 50 lat
  3. Pacjenci z ON
  4. Pierwsze objawy ON ≤ 10 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu
  5. Ostrość wzroku przy dużym kontraście (HCVA) ≤ 0,5 (system dziesiętny)
  6. Dostępne odpowiednie pomiary OCT

Pacjenci kwalifikujący się do tego badania nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  1. Pacjent nieposiadający zdolności do czynności prawnych, który nie jest w stanie zrozumieć istoty, znaczenia i konsekwencji procesu
  2. Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym, który mógłby kolidować z tym badaniem i/lub udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania
  3. Anomalie refrakcji: nadwzroczność > 5 dpt, krótkowzroczność < -7 dpt, astygmatyzm > 3 dpt
  4. Nieprzezroczystość mediów
  5. Ciężkie zapalenie brodawek
  6. Poprzedni WŁ
  7. Wszelkie inne choroby nerwu wzrokowego i siatkówki
  8. Istniejące wcześniej stwardnienie rozsiane lub jakakolwiek inna choroba neurologiczna

  9. Choroby wrodzone:

    • trombofilia
    • fenyloketonuria

  10. Choroby nabyte:

    • choroby autoimmunologiczne,
    • choroby układu krążenia,
    • cukrzyca,
    • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (przy ciśnieniu krwi > 140/90 mm Hg (por. rozdział 7.7.5)),
    • jakikolwiek nowotwór,
    • padaczka,
    • znana gruźlica o trwającej lub nieznanej aktywności,
    • ostre owrzodzenie przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją,
    • ostra infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza,
    • znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C,
    • historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zapalenia uchyłka lub ostrego zespolenia jelitowego,
    • znana osteoporoza,
    • historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych,
    • podwyższony poziom hemoglobiny (>17 g/dl u mężczyzn lub >15 g/dl u kobiet)
    • policytemia
    • jakakolwiek inna istotna choroba potencjalnie zakłócająca jakąkolwiek ocenę badania lub leczenie próbne
  11. Wykonywanie półprofesjonalnych lub profesjonalnych zajęć sportowych lub treningu fizycznego
  12. Wstępne leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 30 dni przed wystąpieniem zapalenia nerwu wzrokowego
  13. Wstępna obróbka EPO
  14. Znane lub uporczywe nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu
  15. Czynna immunizacja w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  16. Istotna operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  17. Oddawanie krwi lub upuszczanie krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  18. Wstępne leczenie środkami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi

  19. Osoby pozostające w stosunku zależności/zatrudnienia ze sponsorem lub badaczem

    Ta część dotyczy wyłącznie pacjentek, które mogą mieć dziecko:

  20. Obecna lub planowana ciąża; okres karmienia piersią w ciągu 3 miesięcy od podania produktu badanego
  21. Niechęć do stosowania jednej z następujących bezpiecznych złożonych metod antykoncepcji w ciągu 3 miesięcy od podania badanego produktu w celu uzyskania wskaźnika PEARL <1: prezerwatywa dla kobiet, diafragma lub spirala, każda stosowana w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym; hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna lub antykoncepcja hormonalna w połączeniu z mechaniczną metodą antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erytropoetyna alfa
Rekombinowana ludzka EPO (Epoetin alfa HEXAL®) będzie podawana dożylnie. bolus w dniach 1, 2 i 3. Dzienna dawka wyniesie 33.000 IU zgodnie z poprzednimi próbami.
Lek: Erytropoetyna alfa
Komparator placebo: Placebo
Jako dopasowane placebo w tym badaniu sterylna normalna sól fizjologiczna (0,9% chlorek sodu do i.v. administracja) zostanie wykorzystana. Zostanie podany jako bolus w taki sam sposób jak EPO.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFLT-G)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie skuteczności erytropoetyny w porównaniu z placebo podawanej jako dodatek do metyloprednizolonu (leczenie standardowe) na podstawie pomiaru grubości globalnej warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFLT-G) w oku dotkniętym chorobą 6 miesięcy po randomizacji.
6 miesięcy
Ostrość wzroku przy niskim kontraście (LCVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie skuteczności erytropoetyny w porównaniu z placebo podawanej jako dodatek do metyloprednizolonu (leczenie standardowe) na podstawie pomiaru ostrości wzroku przy niskim kontraście (LCVA) w chorym oku 6 miesięcy po randomizacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości bezwzględne globalnej grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki w wiązce brodawczakowo-plamkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki w kwadrancie skroniowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Całkowita objętość plamki żółtej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia wada pola widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Latencja [ms] i amplituda [µV] wzrokowych potencjałów wywołanych (VEP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wynik rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określone przez NEI-VFQ-25
6 miesięcy
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca studiów
Ocena zdarzeń niepożądanych / SAE
Badanie przesiewowe do końca studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Eye Hospital, Freiburg

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolf A. Lagrèze, Prof., Eye Hospital, Medical Center - University of Freiburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P000053
  • 2013-002515-10 (Numer EudraCT)
  • DRKS00005298 (Identyfikator rejestru: German Clinical Trials Register (DRKS))
  • 01KG1306 (Inny numer grantu/finansowania: Federal Ministry of Education and Research)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj