Short Duration Treatment of Non-severe Community Acquired Pneumonia (PTC)
2017년 8월 11일 업데이트: Anne-claude Cremieux, Versailles Hospital
A Non-Inferiority, Multicentered, Controlled, Randomized, Double Blinded Study Investigating the Antibiotic Treatment Duration (3-day Versus 8-day) for Subjects Admitted to Emergency Services With Acute Non-severe Community Acquired Pneumonia (CAP)
To investigate the non inferiority of a short lasting antibiotic treatment (3 days) when compared to a long lasting antibiotic treatment (8 days), at Day 15 after the beginning of treatment in terms of clinical efficacy, in adults admitted to emergency services for a non severe Community Acquired Pneumonia (PAC), who responded well to 3 days of beta-lactamin treatment (3GC or A/AC).
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
310
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- 모집하지 않고 적극적으로
- CH Argenteuil
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Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- 모병
- CHU Ambroise Paré
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부수사관:
- Aurelien DINH, Dr
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Clichy, 프랑스, 92110
- 모병
- CH Beaujon
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수석 연구원:
- Victoire De Lastours, Dr
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Creteil, 프랑스, 94000
- 모병
- CHI Créteil
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수석 연구원:
- Valerie GARRAIT, Dr
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Garches, 프랑스, 92380
- 모병
- Central Hospital Raymon Poincaré
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수석 연구원:
- Benjamin DAVIDO, PH
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La Tronche, 프랑스, 38700
- 모병
- CHU de GRENOBLE
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수석 연구원:
- Jean-Paul STAHL, Dr
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Le Chesnay, 프랑스, 78150
- 모집하지 않고 적극적으로
- CH Versailles
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Le Kremlin Bicètre, 프랑스, 94275
- 모병
- Ch Bicetre
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수석 연구원:
- Benjamin WIPLOSZ, Pr
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Melun, 프랑스, 77000
- 모병
- Melun Hospital
-
수석 연구원:
- Sylvain DIAMANTIS, Dr
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Metz-Tessy, 프랑스, 74370
- 모집하지 않고 적극적으로
- CH d'Annecy Genevois
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- CH Lariboisière
-
수석 연구원:
- Véronique DELCEY, Dr
-
Paris, 프랑스, 75012
- 모집하지 않고 적극적으로
- Chu Saint Antoine
-
Paris, 프랑스, 75014
- 빼는
- CHU Cochin
-
Paris, 프랑스, 75018
- 빼는
- CHU Bichat
-
Paris, 프랑스, 75020
- 아직 모집하지 않음
- CH Tenon
-
수석 연구원:
- Gilles Pialoux, Dr
-
Pontoise, 프랑스, 95300
- 모집하지 않고 적극적으로
- CH Pontoise
-
Rennes, 프랑스, 35033
- 빼는
- Chu Rennes Pontchaillou
-
Rouen, 프랑스, 76031
- 모병
- Chu Rouen
-
수석 연구원:
- Daniel BENHAMOU, Dr
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Saint Denis, 프랑스, 93205
- 모집하지 않고 적극적으로
- CH Saint Denis
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Suresnes, 프랑스, 92151
- 모병
- Foch Hospital
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수석 연구원:
- Jean-Emmanuel Kahn, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subject must be 18 years old or over.
- admitted three days before for Community Acquired Pneumonia (CAP) defined by at least one clinical sign of pneumonia (dyspnea, cough, mucopurulent sputum, crackling sound on lungs) associated with a temperature >38°C on admission, and a new infiltrate consistent with pneumonia on chest x-ray, who responded favorably to 3 days of treatment with β-lactams (third generation injectable cephalosporin or amoxicillin-clavulanate)
- able to take oral medication.
- has given its informed consent.
Exclusion Criteria:
- Creatinin < 30ml/min
- History of jaundice / hepatic impairment associated with amoxicillin / clavulanic acid
- History of hypersensitivity to beta-lactam
- Presence of complications or severity of pneumonia (abscess , significant pleural effusion, severe chronic respiratory failure , septic shock, respiratory condition requiring the passage resuscitation).
- Known immunocompromised terrain ( asplenia , neutropenia, agammaglobulinemia , immunosuppressants, graft corticosteroids , myeloma , lymphoma, known HIV , sickle cell anemia , CHILD C cirrhosis).
- Antibiotic treatment exceeding 24 hours prior admission.
- Suspected atypical bacteria requiring combined antibiotics therapy .(Subjects who received a single dose of macrolides or fluoroquinolones emergency will not be excluded) .
- Legionella suspected on clinical, biological and radiological criteria .
- Subjects with clinical or epidemiological environment leading to suspect a healthcare-associated pneumonia with antibiotic resistant pathogen.
- Suspicion of pneumonia by aspiration.
- Intercurrent infection requiring antibiotic treatment.
- Pregnant women .
- Breastfeeding .
- Allergy to antibiotics in use.
- Life expectancy <1 month .
- Subject without health insurance.
- Subjects without home adress
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Amoxicillin/Clavulanic acid treatment
after 3 day treatment of β-lactams, the subjects receive 5-day treatment of Amoxicillin/clavulanic acid.
Chest X-ray performed at admission and Day 30 and replapses.
'blood sampling /Cell Counts/CRP/Biochemistry' performed at Day 0, Day 30 and relapse
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at Day 0, Day 30 and relapse
2 tablets 3 times a day for 5 days from Day 3
administered from Day 0 to Day 3
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위약 비교기: placebo treatment
after 3-day treatment of β-lactams, the subjects receive 5-day treatment of placebo.
Chest X-ray performed at admission and Day 30 and replapse.
blood sampling /Cell Counts/CRP/Biochemistry' performed at Day 0, Day 30 and relapse
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at Day 0, Day 30 and relapse
administered from Day 0 to Day 3
2 tablets 3 times a day for 5 days from Day 3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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clinical evaluation at Day 15
기간: Day 15
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Clinical evaluation at Day 15 composed of the composite measure of the Clinical examination for clinical symptoms of CAP, recording of the body temperature and confirmation that no additionnal antibiotic treatment was required from Day 8
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Day 15
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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clinical evaluation at Day 30
기간: Day 30
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Clinical evaluation at Day 30 composed of the composite measure of the Clinical examination for clinical symptoms of CAP, recording of the body temperature and Evaluation of replapse or aggravation of pneumonia or any other respiratory infections in subjects considered cured at Day 15.
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Day 30
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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mortality all causes at Day 30
기간: Day 30
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Day 30
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne-Claude CREMIEUX, Pr, Central Hospital Raymon Poincaré
- 수석 연구원: Marie Christine DOMBRET, Dr, CHU Bichat
- 수석 연구원: Matthieu GROH, Dr, CHU Cochin
- 수석 연구원: Elizabeth ROUVEIX, Pr, CHU Ambroise Paré
- 수석 연구원: Pascale LONGUET, Dr, CH Argenteuil
- 수석 연구원: Daniel BENHAMOU, Dr, Chu Rouen
- 수석 연구원: Sylvain DIAMANTIS, Dr, Melun Hospital
- 수석 연구원: Jean-Emmanuel Kahn, Dr, Foch Hospital
- 수석 연구원: Jean-François BOITIAUX, Dr, Pontoise Hospital
- 수석 연구원: Jean-Pierre BEDOS, Pr, Central Hospital of Versailles
- 수석 연구원: Jêrome PACANOWSKI, Dr, CHU Saint Antoine (Paris)
- 수석 연구원: Valérie GARRAIT, Dr, CHI Créteil
- 수석 연구원: Elena FOIS, Dr, CH Saint Denis
- 수석 연구원: Benjamin WYPLOSZ, Pr, Ch Bicetre
- 수석 연구원: Véronique DELCEY, Dr, CH Lariboisière
- 수석 연구원: Gilles PIALOUX, Dr, CH Tenon
- 수석 연구원: Matthieu REVEST, Dr, Chu Rennes Pontchaillou
- 수석 연구원: Jean Paul STAHL, Dr, University Hospital, Grenoble
- 수석 연구원: Virginie VITRAT, Dr, CH Annecy Genevois
- 수석 연구원: Victoire De Lastours, Dr, CH Beaujon
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHRC-12-202.0496 - PTC
- 2013-000265-36 (EudraCT 번호)
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