Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Short Duration Treatment of Non-severe Community Acquired Pneumonia (PTC)

2017. augusztus 11. frissítette: Anne-claude Cremieux, Versailles Hospital

A Non-Inferiority, Multicentered, Controlled, Randomized, Double Blinded Study Investigating the Antibiotic Treatment Duration (3-day Versus 8-day) for Subjects Admitted to Emergency Services With Acute Non-severe Community Acquired Pneumonia (CAP)

To investigate the non inferiority of a short lasting antibiotic treatment (3 days) when compared to a long lasting antibiotic treatment (8 days), at Day 15 after the beginning of treatment in terms of clinical efficacy, in adults admitted to emergency services for a non severe Community Acquired Pneumonia (PAC), who responded well to 3 days of beta-lactamin treatment (3GC or A/AC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

310

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Argenteuil, Franciaország, 95107
        • Aktív, nem toborzó
        • CH Argenteuil
      • Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92100
        • Toborzás
        • CHU Ambroise Pare
        • Alkutató:
          • Aurelien DINH, Dr
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Toborzás
        • CH Beaujon
        • Kutatásvezető:
          • Victoire De Lastours, Dr
      • Creteil, Franciaország, 94000
        • Toborzás
        • CHI Créteil
        • Kutatásvezető:
          • Valerie GARRAIT, Dr
      • Garches, Franciaország, 92380
        • Toborzás
        • Central Hospital Raymon Poincaré
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin DAVIDO, PH
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Toborzás
        • CHU de Grenoble
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Paul STAHL, Dr
      • Le Chesnay, Franciaország, 78150
        • Aktív, nem toborzó
        • CH Versailles
      • Le Kremlin Bicètre, Franciaország, 94275
        • Toborzás
        • Ch Bicetre
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin WIPLOSZ, Pr
      • Melun, Franciaország, 77000
        • Toborzás
        • Melun Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sylvain DIAMANTIS, Dr
      • Metz-Tessy, Franciaország, 74370
        • Aktív, nem toborzó
        • CH d'Annecy Genevois
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • CH Lariboisière
        • Kutatásvezető:
          • Véronique DELCEY, Dr
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU Saint Antoine
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Visszavont
        • CHU Cochin
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Visszavont
        • CHU Bichat
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Még nincs toborzás
        • CH Tenon
        • Kutatásvezető:
          • Gilles Pialoux, Dr
      • Pontoise, Franciaország, 95300
        • Aktív, nem toborzó
        • CH Pontoise
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Visszavont
        • CHU Rennes Pontchaillou
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Toborzás
        • CHU Rouen
        • Kutatásvezető:
          • Daniel BENHAMOU, Dr
      • Saint Denis, Franciaország, 93205
        • Aktív, nem toborzó
        • CH Saint Denis
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Toborzás
        • Foch Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Emmanuel Kahn, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subject must be 18 years old or over.
  • admitted three days before for Community Acquired Pneumonia (CAP) defined by at least one clinical sign of pneumonia (dyspnea, cough, mucopurulent sputum, crackling sound on lungs) associated with a temperature >38°C on admission, and a new infiltrate consistent with pneumonia on chest x-ray, who responded favorably to 3 days of treatment with β-lactams (third generation injectable cephalosporin or amoxicillin-clavulanate)
  • able to take oral medication.
  • has given its informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Creatinin < 30ml/min
  • History of jaundice / hepatic impairment associated with amoxicillin / clavulanic acid
  • History of hypersensitivity to beta-lactam
  • Presence of complications or severity of pneumonia (abscess , significant pleural effusion, severe chronic respiratory failure , septic shock, respiratory condition requiring the passage resuscitation).
  • Known immunocompromised terrain ( asplenia , neutropenia, agammaglobulinemia , immunosuppressants, graft corticosteroids , myeloma , lymphoma, known HIV , sickle cell anemia , CHILD C cirrhosis).
  • Antibiotic treatment exceeding 24 hours prior admission.
  • Suspected atypical bacteria requiring combined antibiotics therapy .(Subjects who received a single dose of macrolides or fluoroquinolones emergency will not be excluded) .
  • Legionella suspected on clinical, biological and radiological criteria .
  • Subjects with clinical or epidemiological environment leading to suspect a healthcare-associated pneumonia with antibiotic resistant pathogen.
  • Suspicion of pneumonia by aspiration.
  • Intercurrent infection requiring antibiotic treatment.
  • Pregnant women .
  • Breastfeeding .
  • Allergy to antibiotics in use.
  • Life expectancy <1 month .
  • Subject without health insurance.
  • Subjects without home adress

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Amoxicillin/Clavulanic acid treatment
after 3 day treatment of β-lactams, the subjects receive 5-day treatment of Amoxicillin/clavulanic acid. Chest X-ray performed at admission and Day 30 and replapses. 'blood sampling /Cell Counts/CRP/Biochemistry' performed at Day 0, Day 30 and relapse
Sugárzás: Chest X-ray
at Day 0, Day 30 and relapse
Biológiai: blood sampling /Cell Counts/ C reactive protein (CRP)/Biochemistry
Drog: Augmentin
2 tablets 3 times a day for 5 days from Day 3
Drog: Beta-Lactams
administered from Day 0 to Day 3
Placebo Comparator: placebo treatment
after 3-day treatment of β-lactams, the subjects receive 5-day treatment of placebo. Chest X-ray performed at admission and Day 30 and replapse. blood sampling /Cell Counts/CRP/Biochemistry' performed at Day 0, Day 30 and relapse
Sugárzás: Chest X-ray
at Day 0, Day 30 and relapse
Biológiai: blood sampling /Cell Counts/ C reactive protein (CRP)/Biochemistry
Drog: Beta-Lactams
administered from Day 0 to Day 3
Drog: Placebo (for Augmentin)
2 tablets 3 times a day for 5 days from Day 3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
clinical evaluation at Day 15
Időkeret: Day 15
Clinical evaluation at Day 15 composed of the composite measure of the Clinical examination for clinical symptoms of CAP, recording of the body temperature and confirmation that no additionnal antibiotic treatment was required from Day 8
Day 15

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
clinical evaluation at Day 30
Időkeret: Day 30
Clinical evaluation at Day 30 composed of the composite measure of the Clinical examination for clinical symptoms of CAP, recording of the body temperature and Evaluation of replapse or aggravation of pneumonia or any other respiratory infections in subjects considered cured at Day 15.
Day 30

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mortality all causes at Day 30
Időkeret: Day 30
Day 30

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Versailles Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne-Claude CREMIEUX, Pr, Central Hospital Raymon Poincaré
  • Kutatásvezető: Marie Christine DOMBRET, Dr, CHU Bichat
  • Kutatásvezető: Matthieu GROH, Dr, CHU Cochin
  • Kutatásvezető: Elizabeth ROUVEIX, Pr, CHU Ambroise Pare
  • Kutatásvezető: Pascale LONGUET, Dr, CH Argenteuil
  • Kutatásvezető: Daniel BENHAMOU, Dr, CHU Rouen
  • Kutatásvezető: Sylvain DIAMANTIS, Dr, Melun Hospital
  • Kutatásvezető: Jean-Emmanuel Kahn, Dr, Foch Hospital
  • Kutatásvezető: Jean-François BOITIAUX, Dr, Pontoise Hospital
  • Kutatásvezető: Jean-Pierre BEDOS, Pr, Central Hospital of Versailles
  • Kutatásvezető: Jêrome PACANOWSKI, Dr, CHU Saint Antoine (Paris)
  • Kutatásvezető: Valérie GARRAIT, Dr, CHI Créteil
  • Kutatásvezető: Elena FOIS, Dr, CH Saint Denis
  • Kutatásvezető: Benjamin WYPLOSZ, Pr, Ch Bicetre
  • Kutatásvezető: Véronique DELCEY, Dr, CH Lariboisière
  • Kutatásvezető: Gilles PIALOUX, Dr, CH Tenon
  • Kutatásvezető: Matthieu REVEST, Dr, CHU Rennes Pontchaillou
  • Kutatásvezető: Jean Paul STAHL, Dr, University Hospital, Grenoble
  • Kutatásvezető: Virginie VITRAT, Dr, Ch Annecy Genevois
  • Kutatásvezető: Victoire De Lastours, Dr, CH Beaujon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHRC-12-202.0496 - PTC
  • 2013-000265-36 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Közösségben szerzett tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Chest X-ray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel