Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Short Duration Treatment of Non-severe Community Acquired Pneumonia (PTC)

11. srpna 2017 aktualizováno: Anne-claude Cremieux, Versailles Hospital

A Non-Inferiority, Multicentered, Controlled, Randomized, Double Blinded Study Investigating the Antibiotic Treatment Duration (3-day Versus 8-day) for Subjects Admitted to Emergency Services With Acute Non-severe Community Acquired Pneumonia (CAP)

To investigate the non inferiority of a short lasting antibiotic treatment (3 days) when compared to a long lasting antibiotic treatment (8 days), at Day 15 after the beginning of treatment in terms of clinical efficacy, in adults admitted to emergency services for a non severe Community Acquired Pneumonia (PAC), who responded well to 3 days of beta-lactamin treatment (3GC or A/AC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

310

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Aktivní, ne nábor
        • CH Argenteuil
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Nábor
        • CHU Ambroise Pare
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aurelien DINH, Dr
      • Clichy, Francie, 92110
        • Nábor
        • CH Beaujon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victoire De Lastours, Dr
      • Creteil, Francie, 94000
        • Nábor
        • CHI créteil
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valerie GARRAIT, Dr
      • Garches, Francie, 92380
        • Nábor
        • Central Hospital Raymon Poincaré
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin DAVIDO, PH
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Nábor
        • CHU de GRENOBLE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Paul STAHL, Dr
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Aktivní, ne nábor
        • CH Versailles
      • Le Kremlin Bicètre, Francie, 94275
        • Nábor
        • Ch Bicetre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin WIPLOSZ, Pr
      • Melun, Francie, 77000
        • Nábor
        • Melun Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvain DIAMANTIS, Dr
      • Metz-Tessy, Francie, 74370
        • Aktivní, ne nábor
        • CH d'Annecy Genevois
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • CH Lariboisière
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Véronique DELCEY, Dr
      • Paris, Francie, 75012
        • Aktivní, ne nábor
        • Chu Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75014
        • Staženo
        • CHU Cochin
      • Paris, Francie, 75018
        • Staženo
        • CHU Bichat
      • Paris, Francie, 75020
        • Zatím nenabíráme
        • CH Tenon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles Pialoux, Dr
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Aktivní, ne nábor
        • CH Pontoise
      • Rennes, Francie, 35033
        • Staženo
        • Chu Rennes Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • CHU Rouen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel BENHAMOU, Dr
      • Saint Denis, Francie, 93205
        • Aktivní, ne nábor
        • CH Saint Denis
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Nábor
        • Foch hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Emmanuel Kahn, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject must be 18 years old or over.
  • admitted three days before for Community Acquired Pneumonia (CAP) defined by at least one clinical sign of pneumonia (dyspnea, cough, mucopurulent sputum, crackling sound on lungs) associated with a temperature >38°C on admission, and a new infiltrate consistent with pneumonia on chest x-ray, who responded favorably to 3 days of treatment with β-lactams (third generation injectable cephalosporin or amoxicillin-clavulanate)
  • able to take oral medication.
  • has given its informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Creatinin < 30ml/min
  • History of jaundice / hepatic impairment associated with amoxicillin / clavulanic acid
  • History of hypersensitivity to beta-lactam
  • Presence of complications or severity of pneumonia (abscess , significant pleural effusion, severe chronic respiratory failure , septic shock, respiratory condition requiring the passage resuscitation).
  • Known immunocompromised terrain ( asplenia , neutropenia, agammaglobulinemia , immunosuppressants, graft corticosteroids , myeloma , lymphoma, known HIV , sickle cell anemia , CHILD C cirrhosis).
  • Antibiotic treatment exceeding 24 hours prior admission.
  • Suspected atypical bacteria requiring combined antibiotics therapy .(Subjects who received a single dose of macrolides or fluoroquinolones emergency will not be excluded) .
  • Legionella suspected on clinical, biological and radiological criteria .
  • Subjects with clinical or epidemiological environment leading to suspect a healthcare-associated pneumonia with antibiotic resistant pathogen.
  • Suspicion of pneumonia by aspiration.
  • Intercurrent infection requiring antibiotic treatment.
  • Pregnant women .
  • Breastfeeding .
  • Allergy to antibiotics in use.
  • Life expectancy <1 month .
  • Subject without health insurance.
  • Subjects without home adress

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Amoxicillin/Clavulanic acid treatment
after 3 day treatment of β-lactams, the subjects receive 5-day treatment of Amoxicillin/clavulanic acid. Chest X-ray performed at admission and Day 30 and replapses. 'blood sampling /Cell Counts/CRP/Biochemistry' performed at Day 0, Day 30 and relapse
Záření: Chest X-ray
at Day 0, Day 30 and relapse
Biologický: blood sampling /Cell Counts/ C reactive protein (CRP)/Biochemistry
Lék: Augmentin
2 tablets 3 times a day for 5 days from Day 3
Lék: Beta-Lactams
administered from Day 0 to Day 3
Komparátor placeba: placebo treatment
after 3-day treatment of β-lactams, the subjects receive 5-day treatment of placebo. Chest X-ray performed at admission and Day 30 and replapse. blood sampling /Cell Counts/CRP/Biochemistry' performed at Day 0, Day 30 and relapse
Záření: Chest X-ray
at Day 0, Day 30 and relapse
Biologický: blood sampling /Cell Counts/ C reactive protein (CRP)/Biochemistry
Lék: Beta-Lactams
administered from Day 0 to Day 3
Lék: Placebo (for Augmentin)
2 tablets 3 times a day for 5 days from Day 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
clinical evaluation at Day 15
Časové okno: Day 15
Clinical evaluation at Day 15 composed of the composite measure of the Clinical examination for clinical symptoms of CAP, recording of the body temperature and confirmation that no additionnal antibiotic treatment was required from Day 8
Day 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
clinical evaluation at Day 30
Časové okno: Day 30
Clinical evaluation at Day 30 composed of the composite measure of the Clinical examination for clinical symptoms of CAP, recording of the body temperature and Evaluation of replapse or aggravation of pneumonia or any other respiratory infections in subjects considered cured at Day 15.
Day 30

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
mortality all causes at Day 30
Časové okno: Day 30
Day 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Versailles Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Claude CREMIEUX, Pr, Central Hospital Raymon Poincaré
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Christine DOMBRET, Dr, CHU Bichat
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthieu GROH, Dr, CHU Cochin
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth ROUVEIX, Pr, CHU Ambroise Pare
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascale LONGUET, Dr, CH Argenteuil
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel BENHAMOU, Dr, CHU Rouen
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvain DIAMANTIS, Dr, Melun Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Emmanuel Kahn, Dr, Foch hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-François BOITIAUX, Dr, Pontoise Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pierre BEDOS, Pr, Central Hospital of Versailles
  • Vrchní vyšetřovatel: Jêrome PACANOWSKI, Dr, CHU Saint Antoine (Paris)
  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie GARRAIT, Dr, CHI créteil
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena FOIS, Dr, CH Saint Denis
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin WYPLOSZ, Pr, Ch Bicetre
  • Vrchní vyšetřovatel: Véronique DELCEY, Dr, CH Lariboisière
  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles PIALOUX, Dr, CH Tenon
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthieu REVEST, Dr, Chu Rennes Pontchaillou
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Paul STAHL, Dr, University Hospital, Grenoble
  • Vrchní vyšetřovatel: Virginie VITRAT, Dr, CH Annecy Genevois
  • Vrchní vyšetřovatel: Victoire De Lastours, Dr, CH Beaujon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC-12-202.0496 - PTC
  • 2013-000265-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chest X-ray

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit