Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Short Duration Treatment of Non-severe Community Acquired Pneumonia (PTC)

11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Anne-claude Cremieux, Versailles Hospital

A Non-Inferiority, Multicentered, Controlled, Randomized, Double Blinded Study Investigating the Antibiotic Treatment Duration (3-day Versus 8-day) for Subjects Admitted to Emergency Services With Acute Non-severe Community Acquired Pneumonia (CAP)

To investigate the non inferiority of a short lasting antibiotic treatment (3 days) when compared to a long lasting antibiotic treatment (8 days), at Day 15 after the beginning of treatment in terms of clinical efficacy, in adults admitted to emergency services for a non severe Community Acquired Pneumonia (PAC), who responded well to 3 days of beta-lactamin treatment (3GC or A/AC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

310

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CH Argenteuil
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Rekrutacyjny
        • CHU Ambroise Pare
        • Pod-śledczy:
          • Aurelien DINH, Dr
      • Clichy, Francja, 92110
        • Rekrutacyjny
        • CH Beaujon
        • Główny śledczy:
          • Victoire De Lastours, Dr
      • Creteil, Francja, 94000
        • Rekrutacyjny
        • CHI Créteil
        • Główny śledczy:
          • Valerie GARRAIT, Dr
      • Garches, Francja, 92380
        • Rekrutacyjny
        • Central Hospital Raymon Poincaré
        • Główny śledczy:
          • Benjamin DAVIDO, PH
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Grenoble
        • Główny śledczy:
          • Jean-Paul STAHL, Dr
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CH Versailles
      • Le Kremlin Bicètre, Francja, 94275
        • Rekrutacyjny
        • Ch Bicetre
        • Główny śledczy:
          • Benjamin WIPLOSZ, Pr
      • Melun, Francja, 77000
        • Rekrutacyjny
        • Melun Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sylvain DIAMANTIS, Dr
      • Metz-Tessy, Francja, 74370
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CH d'Annecy Genevois
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • CH Lariboisière
        • Główny śledczy:
          • Véronique DELCEY, Dr
      • Paris, Francja, 75012
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chu Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75014
        • Wycofane
        • CHU Cochin
      • Paris, Francja, 75018
        • Wycofane
        • CHU Bichat
      • Paris, Francja, 75020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Tenon
        • Główny śledczy:
          • Gilles Pialoux, Dr
      • Pontoise, Francja, 95300
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CH Pontoise
      • Rennes, Francja, 35033
        • Wycofane
        • Chu Rennes Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rouen
        • Główny śledczy:
          • Daniel BENHAMOU, Dr
      • Saint Denis, Francja, 93205
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CH Saint Denis
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Rekrutacyjny
        • Foch Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jean-Emmanuel Kahn, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject must be 18 years old or over.
  • admitted three days before for Community Acquired Pneumonia (CAP) defined by at least one clinical sign of pneumonia (dyspnea, cough, mucopurulent sputum, crackling sound on lungs) associated with a temperature >38°C on admission, and a new infiltrate consistent with pneumonia on chest x-ray, who responded favorably to 3 days of treatment with β-lactams (third generation injectable cephalosporin or amoxicillin-clavulanate)
  • able to take oral medication.
  • has given its informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Creatinin < 30ml/min
  • History of jaundice / hepatic impairment associated with amoxicillin / clavulanic acid
  • History of hypersensitivity to beta-lactam
  • Presence of complications or severity of pneumonia (abscess , significant pleural effusion, severe chronic respiratory failure , septic shock, respiratory condition requiring the passage resuscitation).
  • Known immunocompromised terrain ( asplenia , neutropenia, agammaglobulinemia , immunosuppressants, graft corticosteroids , myeloma , lymphoma, known HIV , sickle cell anemia , CHILD C cirrhosis).
  • Antibiotic treatment exceeding 24 hours prior admission.
  • Suspected atypical bacteria requiring combined antibiotics therapy .(Subjects who received a single dose of macrolides or fluoroquinolones emergency will not be excluded) .
  • Legionella suspected on clinical, biological and radiological criteria .
  • Subjects with clinical or epidemiological environment leading to suspect a healthcare-associated pneumonia with antibiotic resistant pathogen.
  • Suspicion of pneumonia by aspiration.
  • Intercurrent infection requiring antibiotic treatment.
  • Pregnant women .
  • Breastfeeding .
  • Allergy to antibiotics in use.
  • Life expectancy <1 month .
  • Subject without health insurance.
  • Subjects without home adress

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Amoxicillin/Clavulanic acid treatment
after 3 day treatment of β-lactams, the subjects receive 5-day treatment of Amoxicillin/clavulanic acid. Chest X-ray performed at admission and Day 30 and replapses. 'blood sampling /Cell Counts/CRP/Biochemistry' performed at Day 0, Day 30 and relapse
Promieniowanie: Chest X-ray
at Day 0, Day 30 and relapse
Biologiczny: blood sampling /Cell Counts/ C reactive protein (CRP)/Biochemistry
Lek: Augmentin
2 tablets 3 times a day for 5 days from Day 3
Lek: Beta-Lactams
administered from Day 0 to Day 3
Komparator placebo: placebo treatment
after 3-day treatment of β-lactams, the subjects receive 5-day treatment of placebo. Chest X-ray performed at admission and Day 30 and replapse. blood sampling /Cell Counts/CRP/Biochemistry' performed at Day 0, Day 30 and relapse
Promieniowanie: Chest X-ray
at Day 0, Day 30 and relapse
Biologiczny: blood sampling /Cell Counts/ C reactive protein (CRP)/Biochemistry
Lek: Beta-Lactams
administered from Day 0 to Day 3
Lek: Placebo (for Augmentin)
2 tablets 3 times a day for 5 days from Day 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
clinical evaluation at Day 15
Ramy czasowe: Day 15
Clinical evaluation at Day 15 composed of the composite measure of the Clinical examination for clinical symptoms of CAP, recording of the body temperature and confirmation that no additionnal antibiotic treatment was required from Day 8
Day 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
clinical evaluation at Day 30
Ramy czasowe: Day 30
Clinical evaluation at Day 30 composed of the composite measure of the Clinical examination for clinical symptoms of CAP, recording of the body temperature and Evaluation of replapse or aggravation of pneumonia or any other respiratory infections in subjects considered cured at Day 15.
Day 30

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
mortality all causes at Day 30
Ramy czasowe: Day 30
Day 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Versailles Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Claude CREMIEUX, Pr, Central Hospital Raymon Poincaré
  • Główny śledczy: Marie Christine DOMBRET, Dr, CHU Bichat
  • Główny śledczy: Matthieu GROH, Dr, CHU Cochin
  • Główny śledczy: Elizabeth ROUVEIX, Pr, CHU Ambroise Pare
  • Główny śledczy: Pascale LONGUET, Dr, CH Argenteuil
  • Główny śledczy: Daniel BENHAMOU, Dr, CHU Rouen
  • Główny śledczy: Sylvain DIAMANTIS, Dr, Melun Hospital
  • Główny śledczy: Jean-Emmanuel Kahn, Dr, Foch Hospital
  • Główny śledczy: Jean-François BOITIAUX, Dr, Pontoise Hospital
  • Główny śledczy: Jean-Pierre BEDOS, Pr, Central Hospital of Versailles
  • Główny śledczy: Jêrome PACANOWSKI, Dr, CHU Saint Antoine (Paris)
  • Główny śledczy: Valérie GARRAIT, Dr, CHI Créteil
  • Główny śledczy: Elena FOIS, Dr, CH Saint Denis
  • Główny śledczy: Benjamin WYPLOSZ, Pr, Ch Bicetre
  • Główny śledczy: Véronique DELCEY, Dr, CH Lariboisière
  • Główny śledczy: Gilles PIALOUX, Dr, CH Tenon
  • Główny śledczy: Matthieu REVEST, Dr, Chu Rennes Pontchaillou
  • Główny śledczy: Jean Paul STAHL, Dr, University Hospital, Grenoble
  • Główny śledczy: Virginie VITRAT, Dr, CH Annecy Genevois
  • Główny śledczy: Victoire De Lastours, Dr, CH Beaujon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRC-12-202.0496 - PTC
  • 2013-000265-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj