Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Short Duration Treatment of Non-severe Community Acquired Pneumonia (PTC)

11. august 2017 opdateret af: Anne-claude Cremieux, Versailles Hospital

A Non-Inferiority, Multicentered, Controlled, Randomized, Double Blinded Study Investigating the Antibiotic Treatment Duration (3-day Versus 8-day) for Subjects Admitted to Emergency Services With Acute Non-severe Community Acquired Pneumonia (CAP)

To investigate the non inferiority of a short lasting antibiotic treatment (3 days) when compared to a long lasting antibiotic treatment (8 days), at Day 15 after the beginning of treatment in terms of clinical efficacy, in adults admitted to emergency services for a non severe Community Acquired Pneumonia (PAC), who responded well to 3 days of beta-lactamin treatment (3GC or A/AC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

310

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CH Argenteuil
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Rekruttering
        • CHU Ambroise Pare
        • Underforsker:
          • Aurelien DINH, Dr
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Rekruttering
        • CH Beaujon
        • Ledende efterforsker:
          • Victoire De Lastours, Dr
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • CHI créteil
        • Ledende efterforsker:
          • Valerie GARRAIT, Dr
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Rekruttering
        • Central Hospital Raymon Poincaré
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin DAVIDO, PH
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • CHU de GRENOBLE
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Paul STAHL, Dr
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CH Versailles
      • Le Kremlin Bicètre, Frankrig, 94275
        • Rekruttering
        • Ch Bicetre
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin WIPLOSZ, Pr
      • Melun, Frankrig, 77000
        • Rekruttering
        • Melun Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvain DIAMANTIS, Dr
      • Metz-Tessy, Frankrig, 74370
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CH d'Annecy Genevois
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • CH Lariboisière
        • Ledende efterforsker:
          • Véronique DELCEY, Dr
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chu Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Trukket tilbage
        • CHU Cochin
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Trukket tilbage
        • CHU Bichat
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Tenon
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles Pialoux, Dr
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CH Pontoise
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Trukket tilbage
        • Chu Rennes Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • CHU Rouen
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel BENHAMOU, Dr
      • Saint Denis, Frankrig, 93205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CH Saint Denis
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Rekruttering
        • Foch hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Emmanuel Kahn, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject must be 18 years old or over.
  • admitted three days before for Community Acquired Pneumonia (CAP) defined by at least one clinical sign of pneumonia (dyspnea, cough, mucopurulent sputum, crackling sound on lungs) associated with a temperature >38°C on admission, and a new infiltrate consistent with pneumonia on chest x-ray, who responded favorably to 3 days of treatment with β-lactams (third generation injectable cephalosporin or amoxicillin-clavulanate)
  • able to take oral medication.
  • has given its informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Creatinin < 30ml/min
  • History of jaundice / hepatic impairment associated with amoxicillin / clavulanic acid
  • History of hypersensitivity to beta-lactam
  • Presence of complications or severity of pneumonia (abscess , significant pleural effusion, severe chronic respiratory failure , septic shock, respiratory condition requiring the passage resuscitation).
  • Known immunocompromised terrain ( asplenia , neutropenia, agammaglobulinemia , immunosuppressants, graft corticosteroids , myeloma , lymphoma, known HIV , sickle cell anemia , CHILD C cirrhosis).
  • Antibiotic treatment exceeding 24 hours prior admission.
  • Suspected atypical bacteria requiring combined antibiotics therapy .(Subjects who received a single dose of macrolides or fluoroquinolones emergency will not be excluded) .
  • Legionella suspected on clinical, biological and radiological criteria .
  • Subjects with clinical or epidemiological environment leading to suspect a healthcare-associated pneumonia with antibiotic resistant pathogen.
  • Suspicion of pneumonia by aspiration.
  • Intercurrent infection requiring antibiotic treatment.
  • Pregnant women .
  • Breastfeeding .
  • Allergy to antibiotics in use.
  • Life expectancy <1 month .
  • Subject without health insurance.
  • Subjects without home adress

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amoxicillin/Clavulanic acid treatment
after 3 day treatment of β-lactams, the subjects receive 5-day treatment of Amoxicillin/clavulanic acid. Chest X-ray performed at admission and Day 30 and replapses. 'blood sampling /Cell Counts/CRP/Biochemistry' performed at Day 0, Day 30 and relapse
Stråling: Chest X-ray
at Day 0, Day 30 and relapse
Biologisk: blood sampling /Cell Counts/ C reactive protein (CRP)/Biochemistry
Medicin: Augmentin
2 tablets 3 times a day for 5 days from Day 3
Medicin: Beta-Lactams
administered from Day 0 to Day 3
Placebo komparator: placebo treatment
after 3-day treatment of β-lactams, the subjects receive 5-day treatment of placebo. Chest X-ray performed at admission and Day 30 and replapse. blood sampling /Cell Counts/CRP/Biochemistry' performed at Day 0, Day 30 and relapse
Stråling: Chest X-ray
at Day 0, Day 30 and relapse
Biologisk: blood sampling /Cell Counts/ C reactive protein (CRP)/Biochemistry
Medicin: Beta-Lactams
administered from Day 0 to Day 3
Medicin: Placebo (for Augmentin)
2 tablets 3 times a day for 5 days from Day 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
clinical evaluation at Day 15
Tidsramme: Day 15
Clinical evaluation at Day 15 composed of the composite measure of the Clinical examination for clinical symptoms of CAP, recording of the body temperature and confirmation that no additionnal antibiotic treatment was required from Day 8
Day 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
clinical evaluation at Day 30
Tidsramme: Day 30
Clinical evaluation at Day 30 composed of the composite measure of the Clinical examination for clinical symptoms of CAP, recording of the body temperature and Evaluation of replapse or aggravation of pneumonia or any other respiratory infections in subjects considered cured at Day 15.
Day 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mortality all causes at Day 30
Tidsramme: Day 30
Day 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Versailles Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Claude CREMIEUX, Pr, Central Hospital Raymon Poincaré
  • Ledende efterforsker: Marie Christine DOMBRET, Dr, CHU Bichat
  • Ledende efterforsker: Matthieu GROH, Dr, CHU Cochin
  • Ledende efterforsker: Elizabeth ROUVEIX, Pr, CHU Ambroise Pare
  • Ledende efterforsker: Pascale LONGUET, Dr, CH Argenteuil
  • Ledende efterforsker: Daniel BENHAMOU, Dr, CHU Rouen
  • Ledende efterforsker: Sylvain DIAMANTIS, Dr, Melun Hospital
  • Ledende efterforsker: Jean-Emmanuel Kahn, Dr, Foch hospital
  • Ledende efterforsker: Jean-François BOITIAUX, Dr, Pontoise Hospital
  • Ledende efterforsker: Jean-Pierre BEDOS, Pr, Central Hospital of Versailles
  • Ledende efterforsker: Jêrome PACANOWSKI, Dr, CHU Saint Antoine (Paris)
  • Ledende efterforsker: Valérie GARRAIT, Dr, CHI créteil
  • Ledende efterforsker: Elena FOIS, Dr, CH Saint Denis
  • Ledende efterforsker: Benjamin WYPLOSZ, Pr, Ch Bicetre
  • Ledende efterforsker: Véronique DELCEY, Dr, CH Lariboisière
  • Ledende efterforsker: Gilles PIALOUX, Dr, CH Tenon
  • Ledende efterforsker: Matthieu REVEST, Dr, Chu Rennes Pontchaillou
  • Ledende efterforsker: Jean Paul STAHL, Dr, University Hospital, Grenoble
  • Ledende efterforsker: Virginie VITRAT, Dr, CH Annecy Genevois
  • Ledende efterforsker: Victoire De Lastours, Dr, CH Beaujon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC-12-202.0496 - PTC
  • 2013-000265-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med Chest X-ray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner