Short Duration Treatment of Non-severe Community Acquired Pneumonia (PTC)
11 de agosto de 2017 atualizado por: Anne-claude Cremieux, Versailles Hospital
A Non-Inferiority, Multicentered, Controlled, Randomized, Double Blinded Study Investigating the Antibiotic Treatment Duration (3-day Versus 8-day) for Subjects Admitted to Emergency Services With Acute Non-severe Community Acquired Pneumonia (CAP)
To investigate the non inferiority of a short lasting antibiotic treatment (3 days) when compared to a long lasting antibiotic treatment (8 days), at Day 15 after the beginning of treatment in terms of clinical efficacy, in adults admitted to emergency services for a non severe Community Acquired Pneumonia (PAC), who responded well to 3 days of beta-lactamin treatment (3GC or A/AC).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
310
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Argenteuil, França, 95107
- Ativo, não recrutando
- CH Argenteuil
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Recrutamento
- CHU Ambroise Paré
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Subinvestigador:
- Aurelien DINH, Dr
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Clichy, França, 92110
- Recrutamento
- CH Beaujon
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Investigador principal:
- Victoire De Lastours, Dr
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Creteil, França, 94000
- Recrutamento
- Chi Creteil
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Investigador principal:
- Valerie GARRAIT, Dr
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Garches, França, 92380
- Recrutamento
- Central Hospital Raymon Poincaré
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Investigador principal:
- Benjamin DAVIDO, PH
-
La Tronche, França, 38700
- Recrutamento
- CHU de GRENOBLE
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Investigador principal:
- Jean-Paul STAHL, Dr
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Le Chesnay, França, 78150
- Ativo, não recrutando
- CH Versailles
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Le Kremlin Bicètre, França, 94275
- Recrutamento
- Ch Bicetre
-
Investigador principal:
- Benjamin WIPLOSZ, Pr
-
Melun, França, 77000
- Recrutamento
- Melun Hospital
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Investigador principal:
- Sylvain DIAMANTIS, Dr
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Metz-Tessy, França, 74370
- Ativo, não recrutando
- CH d'Annecy Genevois
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- CH Lariboisière
-
Investigador principal:
- Véronique DELCEY, Dr
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Paris, França, 75012
- Ativo, não recrutando
- Chu Saint Antoine
-
Paris, França, 75014
- Retirado
- CHU Cochin
-
Paris, França, 75018
- Retirado
- CHU Bichat
-
Paris, França, 75020
- Ainda não está recrutando
- CH Tenon
-
Investigador principal:
- Gilles Pialoux, Dr
-
Pontoise, França, 95300
- Ativo, não recrutando
- CH Pontoise
-
Rennes, França, 35033
- Retirado
- Chu Rennes Pontchaillou
-
Rouen, França, 76031
- Recrutamento
- CHU Rouen
-
Investigador principal:
- Daniel BENHAMOU, Dr
-
Saint Denis, França, 93205
- Ativo, não recrutando
- CH Saint Denis
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Suresnes, França, 92151
- Recrutamento
- Foch Hospital
-
Investigador principal:
- Jean-Emmanuel Kahn, Dr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject must be 18 years old or over.
- admitted three days before for Community Acquired Pneumonia (CAP) defined by at least one clinical sign of pneumonia (dyspnea, cough, mucopurulent sputum, crackling sound on lungs) associated with a temperature >38°C on admission, and a new infiltrate consistent with pneumonia on chest x-ray, who responded favorably to 3 days of treatment with β-lactams (third generation injectable cephalosporin or amoxicillin-clavulanate)
- able to take oral medication.
- has given its informed consent.
Exclusion Criteria:
- Creatinin < 30ml/min
- History of jaundice / hepatic impairment associated with amoxicillin / clavulanic acid
- History of hypersensitivity to beta-lactam
- Presence of complications or severity of pneumonia (abscess , significant pleural effusion, severe chronic respiratory failure , septic shock, respiratory condition requiring the passage resuscitation).
- Known immunocompromised terrain ( asplenia , neutropenia, agammaglobulinemia , immunosuppressants, graft corticosteroids , myeloma , lymphoma, known HIV , sickle cell anemia , CHILD C cirrhosis).
- Antibiotic treatment exceeding 24 hours prior admission.
- Suspected atypical bacteria requiring combined antibiotics therapy .(Subjects who received a single dose of macrolides or fluoroquinolones emergency will not be excluded) .
- Legionella suspected on clinical, biological and radiological criteria .
- Subjects with clinical or epidemiological environment leading to suspect a healthcare-associated pneumonia with antibiotic resistant pathogen.
- Suspicion of pneumonia by aspiration.
- Intercurrent infection requiring antibiotic treatment.
- Pregnant women .
- Breastfeeding .
- Allergy to antibiotics in use.
- Life expectancy <1 month .
- Subject without health insurance.
- Subjects without home adress
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Amoxicillin/Clavulanic acid treatment
after 3 day treatment of β-lactams, the subjects receive 5-day treatment of Amoxicillin/clavulanic acid.
Chest X-ray performed at admission and Day 30 and replapses.
'blood sampling /Cell Counts/CRP/Biochemistry' performed at Day 0, Day 30 and relapse
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at Day 0, Day 30 and relapse
2 tablets 3 times a day for 5 days from Day 3
administered from Day 0 to Day 3
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Comparador de Placebo: placebo treatment
after 3-day treatment of β-lactams, the subjects receive 5-day treatment of placebo.
Chest X-ray performed at admission and Day 30 and replapse.
blood sampling /Cell Counts/CRP/Biochemistry' performed at Day 0, Day 30 and relapse
|
at Day 0, Day 30 and relapse
administered from Day 0 to Day 3
2 tablets 3 times a day for 5 days from Day 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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clinical evaluation at Day 15
Prazo: Day 15
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Clinical evaluation at Day 15 composed of the composite measure of the Clinical examination for clinical symptoms of CAP, recording of the body temperature and confirmation that no additionnal antibiotic treatment was required from Day 8
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Day 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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clinical evaluation at Day 30
Prazo: Day 30
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Clinical evaluation at Day 30 composed of the composite measure of the Clinical examination for clinical symptoms of CAP, recording of the body temperature and Evaluation of replapse or aggravation of pneumonia or any other respiratory infections in subjects considered cured at Day 15.
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Day 30
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mortality all causes at Day 30
Prazo: Day 30
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Day 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Claude CREMIEUX, Pr, Central Hospital Raymon Poincaré
- Investigador principal: Marie Christine DOMBRET, Dr, CHU Bichat
- Investigador principal: Matthieu GROH, Dr, CHU Cochin
- Investigador principal: Elizabeth ROUVEIX, Pr, CHU Ambroise Paré
- Investigador principal: Pascale LONGUET, Dr, CH Argenteuil
- Investigador principal: Daniel BENHAMOU, Dr, CHU Rouen
- Investigador principal: Sylvain DIAMANTIS, Dr, Melun Hospital
- Investigador principal: Jean-Emmanuel Kahn, Dr, Foch Hospital
- Investigador principal: Jean-François BOITIAUX, Dr, Pontoise Hospital
- Investigador principal: Jean-Pierre BEDOS, Pr, Central Hospital of Versailles
- Investigador principal: Jêrome PACANOWSKI, Dr, CHU Saint Antoine (Paris)
- Investigador principal: Valérie GARRAIT, Dr, Chi Creteil
- Investigador principal: Elena FOIS, Dr, CH Saint Denis
- Investigador principal: Benjamin WYPLOSZ, Pr, Ch Bicetre
- Investigador principal: Véronique DELCEY, Dr, CH Lariboisière
- Investigador principal: Gilles PIALOUX, Dr, CH Tenon
- Investigador principal: Matthieu REVEST, Dr, Chu Rennes Pontchaillou
- Investigador principal: Jean Paul STAHL, Dr, University Hospital, Grenoble
- Investigador principal: Virginie VITRAT, Dr, CH Annecy Genevois
- Investigador principal: Victoire De Lastours, Dr, CH Beaujon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
- Lactâmicos
- beta-lactâmicos
Outros números de identificação do estudo
- PHRC-12-202.0496 - PTC
- 2013-000265-36 (Número EudraCT)
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