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Short Duration Treatment of Non-severe Community Acquired Pneumonia (PTC)

2017年8月11日 更新者:Anne-claude Cremieux、Versailles Hospital

A Non-Inferiority, Multicentered, Controlled, Randomized, Double Blinded Study Investigating the Antibiotic Treatment Duration (3-day Versus 8-day) for Subjects Admitted to Emergency Services With Acute Non-severe Community Acquired Pneumonia (CAP)

To investigate the non inferiority of a short lasting antibiotic treatment (3 days) when compared to a long lasting antibiotic treatment (8 days), at Day 15 after the beginning of treatment in terms of clinical efficacy, in adults admitted to emergency services for a non severe Community Acquired Pneumonia (PAC), who responded well to 3 days of beta-lactamin treatment (3GC or A/AC).

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

310

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Argenteuil、法国、95107
        • 主动,不招人
        • CH Argenteuil
      • Boulogne-Billancourt、法国、92100
        • 招聘中
        • CHU Ambroise Pare
        • 副研究员:
          • Aurelien DINH, Dr
      • Clichy、法国、92110
        • 招聘中
        • CH Beaujon
        • 首席研究员:
          • Victoire De Lastours, Dr
      • Creteil、法国、94000
        • 招聘中
        • CHI Créteil
        • 首席研究员:
          • Valerie GARRAIT, Dr
      • Garches、法国、92380
        • 招聘中
        • Central Hospital Raymon Poincaré
        • 首席研究员:
          • Benjamin DAVIDO, PH
      • La Tronche、法国、38700
        • 招聘中
        • CHU de Grenoble
        • 首席研究员:
          • Jean-Paul STAHL, Dr
      • Le Chesnay、法国、78150
        • 主动,不招人
        • CH Versailles
      • Le Kremlin Bicètre、法国、94275
        • 招聘中
        • Ch Bicetre
        • 首席研究员:
          • Benjamin WIPLOSZ, Pr
      • Melun、法国、77000
        • 招聘中
        • Melun Hospital
        • 首席研究员:
          • Sylvain DIAMANTIS, Dr
      • Metz-Tessy、法国、74370
        • 主动,不招人
        • CH d'Annecy Genevois
      • Paris、法国、75010
        • 招聘中
        • CH Lariboisière
        • 首席研究员:
          • Véronique DELCEY, Dr
      • Paris、法国、75012
        • 主动,不招人
        • CHU Saint Antoine
      • Paris、法国、75014
        • 撤销
        • CHU Cochin
      • Paris、法国、75018
        • 撤销
        • CHU Bichat
      • Paris、法国、75020
        • 尚未招聘
        • CH Tenon
        • 首席研究员:
          • Gilles Pialoux, Dr
      • Pontoise、法国、95300
        • 主动,不招人
        • CH Pontoise
      • Rennes、法国、35033
        • 撤销
        • CHU Rennes Pontchaillou
      • Rouen、法国、76031
        • 招聘中
        • CHU Rouen
        • 首席研究员:
          • Daniel BENHAMOU, Dr
      • Saint Denis、法国、93205
        • 主动,不招人
        • CH Saint Denis
      • Suresnes、法国、92151
        • 招聘中
        • Foch Hospital
        • 首席研究员:
          • Jean-Emmanuel Kahn, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Subject must be 18 years old or over.
  • admitted three days before for Community Acquired Pneumonia (CAP) defined by at least one clinical sign of pneumonia (dyspnea, cough, mucopurulent sputum, crackling sound on lungs) associated with a temperature >38°C on admission, and a new infiltrate consistent with pneumonia on chest x-ray, who responded favorably to 3 days of treatment with β-lactams (third generation injectable cephalosporin or amoxicillin-clavulanate)
  • able to take oral medication.
  • has given its informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Creatinin < 30ml/min
  • History of jaundice / hepatic impairment associated with amoxicillin / clavulanic acid
  • History of hypersensitivity to beta-lactam
  • Presence of complications or severity of pneumonia (abscess , significant pleural effusion, severe chronic respiratory failure , septic shock, respiratory condition requiring the passage resuscitation).
  • Known immunocompromised terrain ( asplenia , neutropenia, agammaglobulinemia , immunosuppressants, graft corticosteroids , myeloma , lymphoma, known HIV , sickle cell anemia , CHILD C cirrhosis).
  • Antibiotic treatment exceeding 24 hours prior admission.
  • Suspected atypical bacteria requiring combined antibiotics therapy .(Subjects who received a single dose of macrolides or fluoroquinolones emergency will not be excluded) .
  • Legionella suspected on clinical, biological and radiological criteria .
  • Subjects with clinical or epidemiological environment leading to suspect a healthcare-associated pneumonia with antibiotic resistant pathogen.
  • Suspicion of pneumonia by aspiration.
  • Intercurrent infection requiring antibiotic treatment.
  • Pregnant women .
  • Breastfeeding .
  • Allergy to antibiotics in use.
  • Life expectancy <1 month .
  • Subject without health insurance.
  • Subjects without home adress

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Amoxicillin/Clavulanic acid treatment
after 3 day treatment of β-lactams, the subjects receive 5-day treatment of Amoxicillin/clavulanic acid. Chest X-ray performed at admission and Day 30 and replapses. 'blood sampling /Cell Counts/CRP/Biochemistry' performed at Day 0, Day 30 and relapse
at Day 0, Day 30 and relapse
2 tablets 3 times a day for 5 days from Day 3
administered from Day 0 to Day 3
安慰剂比较:placebo treatment
after 3-day treatment of β-lactams, the subjects receive 5-day treatment of placebo. Chest X-ray performed at admission and Day 30 and replapse. blood sampling /Cell Counts/CRP/Biochemistry' performed at Day 0, Day 30 and relapse
at Day 0, Day 30 and relapse
administered from Day 0 to Day 3
2 tablets 3 times a day for 5 days from Day 3

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
clinical evaluation at Day 15
大体时间:Day 15
Clinical evaluation at Day 15 composed of the composite measure of the Clinical examination for clinical symptoms of CAP, recording of the body temperature and confirmation that no additionnal antibiotic treatment was required from Day 8
Day 15

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
clinical evaluation at Day 30
大体时间:Day 30
Clinical evaluation at Day 30 composed of the composite measure of the Clinical examination for clinical symptoms of CAP, recording of the body temperature and Evaluation of replapse or aggravation of pneumonia or any other respiratory infections in subjects considered cured at Day 15.
Day 30

其他结果措施

结果测量
大体时间
mortality all causes at Day 30
大体时间:Day 30
Day 30

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anne-Claude CREMIEUX, Pr、Central Hospital Raymon Poincaré
  • 首席研究员:Marie Christine DOMBRET, Dr、CHU Bichat
  • 首席研究员:Matthieu GROH, Dr、CHU Cochin
  • 首席研究员:Elizabeth ROUVEIX, Pr、CHU Ambroise Pare
  • 首席研究员:Pascale LONGUET, Dr、CH Argenteuil
  • 首席研究员:Daniel BENHAMOU, Dr、CHU Rouen
  • 首席研究员:Sylvain DIAMANTIS, Dr、Melun Hospital
  • 首席研究员:Jean-Emmanuel Kahn, Dr、Foch Hospital
  • 首席研究员:Jean-François BOITIAUX, Dr、Pontoise Hospital
  • 首席研究员:Jean-Pierre BEDOS, Pr、Central Hospital of Versailles
  • 首席研究员:Jêrome PACANOWSKI, Dr、CHU Saint Antoine (Paris)
  • 首席研究员:Valérie GARRAIT, Dr、CHI Créteil
  • 首席研究员:Elena FOIS, Dr、CH Saint Denis
  • 首席研究员:Benjamin WYPLOSZ, Pr、Ch Bicetre
  • 首席研究员:Véronique DELCEY, Dr、CH Lariboisière
  • 首席研究员:Gilles PIALOUX, Dr、CH Tenon
  • 首席研究员:Matthieu REVEST, Dr、CHU Rennes Pontchaillou
  • 首席研究员:Jean Paul STAHL, Dr、University Hospital, Grenoble
  • 首席研究员:Virginie VITRAT, Dr、Ch Annecy Genevois
  • 首席研究员:Victoire De Lastours, Dr、CH Beaujon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (预期的)

2018年6月1日

研究完成 (预期的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月11日

首次发布 (估计)

2013年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月11日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Chest X-ray的临床试验

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