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Short Duration Treatment of Non-severe Community Acquired Pneumonia (PTC)

11 agosto 2017 aggiornato da: Anne-claude Cremieux, Versailles Hospital

A Non-Inferiority, Multicentered, Controlled, Randomized, Double Blinded Study Investigating the Antibiotic Treatment Duration (3-day Versus 8-day) for Subjects Admitted to Emergency Services With Acute Non-severe Community Acquired Pneumonia (CAP)

To investigate the non inferiority of a short lasting antibiotic treatment (3 days) when compared to a long lasting antibiotic treatment (8 days), at Day 15 after the beginning of treatment in terms of clinical efficacy, in adults admitted to emergency services for a non severe Community Acquired Pneumonia (PAC), who responded well to 3 days of beta-lactamin treatment (3GC or A/AC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

310

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Attivo, non reclutante
        • CH Argenteuil
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Reclutamento
        • CHU Ambroise Pare
        • Sub-investigatore:
          • Aurelien DINH, Dr
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • CH Beaujon
        • Investigatore principale:
          • Victoire De Lastours, Dr
      • Creteil, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • CHI Créteil
        • Investigatore principale:
          • Valerie GARRAIT, Dr
      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamento
        • Central Hospital Raymon Poincaré
        • Investigatore principale:
          • Benjamin DAVIDO, PH
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • CHU de GRENOBLE
        • Investigatore principale:
          • Jean-Paul STAHL, Dr
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Attivo, non reclutante
        • CH Versailles
      • Le Kremlin Bicètre, Francia, 94275
        • Reclutamento
        • Ch Bicetre
        • Investigatore principale:
          • Benjamin WIPLOSZ, Pr
      • Melun, Francia, 77000
        • Reclutamento
        • Melun Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sylvain DIAMANTIS, Dr
      • Metz-Tessy, Francia, 74370
        • Attivo, non reclutante
        • CH d'Annecy Genevois
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • CH Lariboisière
        • Investigatore principale:
          • Véronique DELCEY, Dr
      • Paris, Francia, 75012
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75014
        • Ritirato
        • CHU Cochin
      • Paris, Francia, 75018
        • Ritirato
        • CHU Bichat
      • Paris, Francia, 75020
        • Non ancora reclutamento
        • CH Tenon
        • Investigatore principale:
          • Gilles Pialoux, Dr
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Attivo, non reclutante
        • CH Pontoise
      • Rennes, Francia, 35033
        • Ritirato
        • CHU Rennes Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • CHU Rouen
        • Investigatore principale:
          • Daniel BENHAMOU, Dr
      • Saint Denis, Francia, 93205
        • Attivo, non reclutante
        • CH Saint Denis
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Reclutamento
        • Foch hospital
        • Investigatore principale:
          • Jean-Emmanuel Kahn, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject must be 18 years old or over.
  • admitted three days before for Community Acquired Pneumonia (CAP) defined by at least one clinical sign of pneumonia (dyspnea, cough, mucopurulent sputum, crackling sound on lungs) associated with a temperature >38°C on admission, and a new infiltrate consistent with pneumonia on chest x-ray, who responded favorably to 3 days of treatment with β-lactams (third generation injectable cephalosporin or amoxicillin-clavulanate)
  • able to take oral medication.
  • has given its informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Creatinin < 30ml/min
  • History of jaundice / hepatic impairment associated with amoxicillin / clavulanic acid
  • History of hypersensitivity to beta-lactam
  • Presence of complications or severity of pneumonia (abscess , significant pleural effusion, severe chronic respiratory failure , septic shock, respiratory condition requiring the passage resuscitation).
  • Known immunocompromised terrain ( asplenia , neutropenia, agammaglobulinemia , immunosuppressants, graft corticosteroids , myeloma , lymphoma, known HIV , sickle cell anemia , CHILD C cirrhosis).
  • Antibiotic treatment exceeding 24 hours prior admission.
  • Suspected atypical bacteria requiring combined antibiotics therapy .(Subjects who received a single dose of macrolides or fluoroquinolones emergency will not be excluded) .
  • Legionella suspected on clinical, biological and radiological criteria .
  • Subjects with clinical or epidemiological environment leading to suspect a healthcare-associated pneumonia with antibiotic resistant pathogen.
  • Suspicion of pneumonia by aspiration.
  • Intercurrent infection requiring antibiotic treatment.
  • Pregnant women .
  • Breastfeeding .
  • Allergy to antibiotics in use.
  • Life expectancy <1 month .
  • Subject without health insurance.
  • Subjects without home adress

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Amoxicillin/Clavulanic acid treatment
after 3 day treatment of β-lactams, the subjects receive 5-day treatment of Amoxicillin/clavulanic acid. Chest X-ray performed at admission and Day 30 and replapses. 'blood sampling /Cell Counts/CRP/Biochemistry' performed at Day 0, Day 30 and relapse
Radiazione: Chest X-ray
at Day 0, Day 30 and relapse
Biologico: blood sampling /Cell Counts/ C reactive protein (CRP)/Biochemistry
Droga: Augmentin
2 tablets 3 times a day for 5 days from Day 3
Droga: Beta-Lactams
administered from Day 0 to Day 3
Comparatore placebo: placebo treatment
after 3-day treatment of β-lactams, the subjects receive 5-day treatment of placebo. Chest X-ray performed at admission and Day 30 and replapse. blood sampling /Cell Counts/CRP/Biochemistry' performed at Day 0, Day 30 and relapse
Radiazione: Chest X-ray
at Day 0, Day 30 and relapse
Biologico: blood sampling /Cell Counts/ C reactive protein (CRP)/Biochemistry
Droga: Beta-Lactams
administered from Day 0 to Day 3
Droga: Placebo (for Augmentin)
2 tablets 3 times a day for 5 days from Day 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
clinical evaluation at Day 15
Lasso di tempo: Day 15
Clinical evaluation at Day 15 composed of the composite measure of the Clinical examination for clinical symptoms of CAP, recording of the body temperature and confirmation that no additionnal antibiotic treatment was required from Day 8
Day 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
clinical evaluation at Day 30
Lasso di tempo: Day 30
Clinical evaluation at Day 30 composed of the composite measure of the Clinical examination for clinical symptoms of CAP, recording of the body temperature and Evaluation of replapse or aggravation of pneumonia or any other respiratory infections in subjects considered cured at Day 15.
Day 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortality all causes at Day 30
Lasso di tempo: Day 30
Day 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Versailles Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Claude CREMIEUX, Pr, Central Hospital Raymon Poincaré
  • Investigatore principale: Marie Christine DOMBRET, Dr, CHU Bichat
  • Investigatore principale: Matthieu GROH, Dr, CHU Cochin
  • Investigatore principale: Elizabeth ROUVEIX, Pr, CHU Ambroise Pare
  • Investigatore principale: Pascale LONGUET, Dr, CH Argenteuil
  • Investigatore principale: Daniel BENHAMOU, Dr, CHU Rouen
  • Investigatore principale: Sylvain DIAMANTIS, Dr, Melun Hospital
  • Investigatore principale: Jean-Emmanuel Kahn, Dr, Foch hospital
  • Investigatore principale: Jean-François BOITIAUX, Dr, Pontoise Hospital
  • Investigatore principale: Jean-Pierre BEDOS, Pr, Central Hospital of Versailles
  • Investigatore principale: Jêrome PACANOWSKI, Dr, CHU Saint Antoine (Paris)
  • Investigatore principale: Valérie GARRAIT, Dr, CHI Créteil
  • Investigatore principale: Elena FOIS, Dr, CH Saint Denis
  • Investigatore principale: Benjamin WYPLOSZ, Pr, Ch Bicetre
  • Investigatore principale: Véronique DELCEY, Dr, CH Lariboisière
  • Investigatore principale: Gilles PIALOUX, Dr, CH Tenon
  • Investigatore principale: Matthieu REVEST, Dr, CHU Rennes Pontchaillou
  • Investigatore principale: Jean Paul STAHL, Dr, University Hospital, Grenoble
  • Investigatore principale: Virginie VITRAT, Dr, Ch Annecy Genevois
  • Investigatore principale: Victoire De Lastours, Dr, CH Beaujon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC-12-202.0496 - PTC
  • 2013-000265-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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