- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01998139
초기 패혈증의 진단 및 예후를 위한 바이오마커로서의 내피 미세입자
연구 개요
상태
정황
상세 설명
감염이 있는 경우 정상적인 면역 및 생리학적 반응이 함께 작용하여 병원균을 박멸합니다. 이러한 반응이 부적절하게 조절되면 패혈증이 발생합니다. 패혈증은 감염의 전신 증상이 특징입니다. 진단은 4가지 임상 및 실험실 기준(호흡수, 빈맥, 체온 및 기록된 감염이 있는 경우의 백혈구 수준)을 기반으로 전신 염증 반응 증후군(SIRS)의 구성 요소 중 최소 2개를 확인하여 이루어집니다. 이 환경에서 급성 기관 기능 장애의 존재는 중증 패혈증을 정의하고 수액 투여로 역전되지 않는 저혈압은 패혈성 쇼크의 실체를 정의합니다. 중증 패혈증은 물론 가장 심각한 형태인 패혈성 쇼크는 전 세계적으로 수백만 명의 환자를 괴롭히고 발생률이 증가하고 관련 사망률이 25% 이상인 중요한 글로벌 건강 문제입니다. 미국에서만 매년 약 750,000명이 패혈증 또는 중증 패혈증에 걸리고 패혈증/패혈성 쇼크는 미국에서 사망으로 이어지는 11번째 주요 질병입니다. 패혈증의 연간 비용 부담은 170억 달러 이상으로 추정됩니다. 이러한 이유로 패혈증에 관심이 있는 임상 연구자들은 패혈증의 조기진단에 유용한 바이오마커를 규명하기 위한 노력을 기울이고 있다. 조기 진단 외에도 예후를 위한 바이오마커는 중증도 평가를 안내하고 개별 환자의 보다 개인화된 치료를 안내하기 위해 모색되었습니다.
패혈증에서 내피 활성화 내피 활성화는 전신 감염 초기에 발생하며 미생물 침입 부위로 백혈구 이동을 허용하는 적응 반응입니다. 그러나 패혈증에서는 내피 활성화가 과도하며 과도한 백혈구 모집으로 인한 조직 손상을 통한 손상, 내피 항응고 특성의 상실과 관련된 파종성 혈관내 응고(DIC), 내피 세포의 세포사멸 및 미세혈관 장벽의 상실과 같은 위험이 있습니다. 기능. 기능 장애 내피 장벽은 패혈증의 특징인 혈관 누출 및 조직 부종을 유발합니다. 이러한 내피 장벽 기능의 상실은 동물 패혈증 모델에서 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.
내피 미세입자 미세입자는 0.2-2.0 크기의 손상되지 않은 소포입니다. 세포 손상, 활성화 및/또는 세포사멸의 설정에서 여러 세포 유형의 원형질막에서 방출되는 μm. 건강한 개인의 혈장에서 발견되는 미립자는 혈소판, 적혈구, 백혈구 및 내피 세포에서 파생됩니다. EMPS는 일반적으로 상대적으로 낮은 수준에서 순환하며 정상적인 내피 세포 회전율을 반영합니다. 순환하는 EMP 수치의 상승은 낫적혈구병, 항인지질 증후군 및 헤파린 유발 혈소판 감소증과 같은 면역 매개 혈전성 증후군, 당뇨병, 만성 신부전, 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 정맥 혈전색전성 질환, 증후군, 심한 고혈압, 발작성 야간 혈색소뇨증, 다발성 경화증. 내피 미세입자에 의해 수행될 수 있는 기능적 역할은 다양하며 호중구 활성화, 백혈구의 화학주성 유인, 혈소판 응집, 트롬빈(시험관 내) 및 슈퍼옥사이드 음이온 생성, 내피 증식 자극, 혈관신생 유도, MMP-2 및 MMP를 포함합니다. -9 기저막의 혈관 침범을 가능하게 하는 발현 및 내피 단백질 및 단백질 C 운반.
패혈증의 병인에서 내피의 중요성을 고려할 때 패혈증의 바이오마커로서 내피 유래 미세입자(EMP)의 역할을 조사할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 임상의가 의심하는 패혈증 진단
- 피험자 또는 법적 대리인(LAR)이 연구에 참여하려는 의지
제외 기준:
- 연명 치료를 포기하려는 욕구
- 외상 또는 수술 대상
- 임신
- 치료 의사 및/또는 조사자의 의견에 따라 추가 채혈로 인해 위험이 증가할 수 있는 피험자, 예를 들어 심각한 빈혈이 있는 피험자 또는 수혈을 받기를 꺼리거나 받을 수 없는 빈혈 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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테스트 코호트
의사가 패혈증이 의심되는 피험자의 ICU 입원 시 EMP 수준을 측정합니다.
각 피험자에 대해 표준 기준을 사용하여 패혈증 또는 패혈증이 아닌 치명적인 질병의 최종 진단을 판정합니다.
패혈증이 없는 피험자는 테스트 코호트를 구성합니다.
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검증 코호트
의사가 패혈증이 의심되는 피험자의 ICU 입원 시 EMP 수준을 측정합니다.
각 피험자에 대해 표준 기준을 사용하여 패혈증 또는 비패혈증 중대 질환의 최종 진단이 판정됩니다. 패혈증이 있는 것으로 확인된 피험자는 검증 코호트 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증 진단을 위한 예측 바이오마커로서의 EMP 수준.
기간: 5 일
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EMP 수준이 패혈증 진단을 위한 예측 바이오마커라는 가설을 평가합니다.
1차 목표를 위해 예상되는 횡단면 케이스 제어 설계가 활용됩니다.
의사가 패혈증이 의심되는 피험자의 ICU 입원 시 EMP 수준을 측정합니다.
각 피험자에 대해 패혈증 또는 패혈증이 아닌 중증 질환의 최종 진단은 표준 기준을 사용하여 판정하고, 패혈증으로 판정된 피험자는 증례로, 패혈증이 없는 피험자는 대조군을 구성한다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증의 사망률에 대한 예측 바이오 마커로서의 EMP 수준.
기간: 30 일
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EMP 수준이 패혈증의 사망률에 대한 예측 바이오마커라는 가설을 평가합니다.
2차 목표의 경우, EMP 수준은 입원 시 그리고 ICU 첫 5일 동안 또는 피험자가 사망하거나 ICU를 떠날 때까지 매일 측정됩니다.
데이터는 모든 피험자에 대해 전향적으로 수집되지만, 이 목적을 위한 분석 코호트는 패혈증 진단이 검증된 피험자만 포함합니다.
이들 피험자에서 30일 사망률이 확인되고 EMP 수준은 패혈증의 사망 위험에 대한 바이오마커로서 EMP의 유용성을 결정하기 위해 사망률과 상관관계가 있습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1305013944
- NPRP 6-1348-3-321 (기타 식별자: Qatar National Research Fund)
- 13-00309 (기타 식별자: JIRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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