Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrocząsteczki śródbłonka jako biomarker do diagnostyki i prognozowania we wczesnej sepsie

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Sepsa jest poważnym globalnym problemem zdrowotnym, prowadzącym do znacznej zachorowalności i śmiertelności pomimo opieki medycznej. Wstępne rozpoznanie sepsy jest wyzwaniem klinicznym, ponieważ opiera się na niespecyficznych kryteriach ogólnoustrojowych. Nadmierna aktywacja śródbłonka jest główną cechą sepsy i przyczynia się do przecieku mikrokrążenia, obrzęku, wstrząsu krążeniowego i niewydolności narządów. Aktywowane komórki śródbłonka wydzielają mikrocząsteczki śródbłonka (EMP), które można zmierzyć w osoczu i które występują na niskim poziomie u zdrowych osób. Podwyższone EMP zgłaszano w sepsie, ale nie jest jasne, czy ich działanie jest korzystne, czy szkodliwe. W tym kontekście stawiamy hipotezę, że krążące poziomy EMP można ocenić jako biomarker odróżniający posocznicę od krytycznej choroby innej niż sepsa. Może to również sugerować, że poziomy EMP korelują z 30-dniową śmiertelnością. Proponujemy pomiar krążących EMP przy przyjęciu na OIOM u osób z podejrzeniem sepsy. Ostateczne diagnozy zostaną ustalone na podstawie standardowych kryteriów i ustalonej 30-dniowej śmiertelności. Osobnicy, u których ustalono, że nie mają sepsy, będą służyć jako grupa kontrolna. Poziomy EMP zostaną skorelowane z diagnozą, aby ustalić przydatność poziomów EMP jako diagnostycznego biomarkera sepsy. W przypadku osób z potwierdzoną sepsą poziomy EMP będą skorelowane z 30-dniową śmiertelnością, aby ocenić poziom EMP jako marker prognostyczny w sepsie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W obecności infekcji normalne reakcje immunologiczne i fizjologiczne działają wspólnie w celu wyeliminowania patogenów. Kiedy te reakcje są niewłaściwie regulowane, rozwija się sepsa. Sepsa charakteryzuje się ogólnoustrojowymi objawami infekcji. Diagnozę stawia się, identyfikując co najmniej 2 składowe zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), w oparciu o cztery kryteria kliniczne i laboratoryjne: częstość oddechów, tachykardię, temperaturę i poziom leukocytów w obecności udokumentowanej infekcji. Obecność ostrej dysfunkcji narządowej w tej sytuacji definiuje ciężką posocznicę, a niedociśnienie, które nie ustępuje po podaniu płynów, określa jednostkę wstrząsu septycznego. Ciężka sepsa, jak również jej najcięższa postać, wstrząs septyczny, są poważnymi problemami zdrowotnymi na całym świecie, dotykając miliony pacjentów na całym świecie, a częstość występowania wzrasta, a śmiertelność z nią związana wynosi >25%. Szacuje się, że w samych Stanach Zjednoczonych każdego roku około 750 000 osób zapada na sepsę lub ciężką sepsę, a sepsa/wstrząs septyczny jest 11. najczęstszą chorobą prowadzącą do śmiertelności w USA. Szacuje się, że roczne koszty sepsy przekraczają 17 miliardów dolarów. Z tych powodów badacze kliniczni zainteresowani sepsą skierowali wysiłki na identyfikację biomarkera, który byłby przydatny w stawianiu wczesnej diagnozy sepsy. Oprócz wczesnej diagnozy poszukiwano biomarkerów rokowania, aby kierować oceną ciężkości i kierować bardziej spersonalizowanym leczeniem poszczególnych pacjentów.

Aktywacja śródbłonka w przebiegu sepsy Aktywacja śródbłonka występuje na wczesnym etapie infekcji ogólnoustrojowych i jest odpowiedzią adaptacyjną, umożliwiającą migrację leukocytów do miejsc inwazji drobnoustrojów. Jednak w przypadku sepsy aktywacja śródbłonka jest nadmierna i stwarza następujące ryzyko: uszkodzenie tkanki spowodowane nadmierną rekrutacją leukocytów, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) związane z utratą właściwości antykoagulacyjnych śródbłonka, śmierć apoptotyczna komórek śródbłonka i utrata bariery mikronaczyniowej funkcjonować. Dysfunkcyjna bariera śródbłonka prowadzi do przecieku naczyniowego i obrzęku tkanek, cech charakterystycznych dla sepsy. Ta utrata funkcji bariery śródbłonka jest związana ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością w zwierzęcych modelach sepsy.

Mikrocząsteczki śródbłonka Mikrocząstki to nienaruszone pęcherzyki o wielkości 0,2-2,0 μm, które są uwalniane z błon plazmatycznych wielu typów komórek w warunkach uszkodzenia, aktywacji i/lub apoptozy komórek. U zdrowych osób mikrocząsteczki znajdujące się w osoczu pochodzą z płytek krwi, erytrocytów, leukocytów i komórek śródbłonka. EMPS generalnie krążą na stosunkowo niskim poziomie i odzwierciedlają normalny obrót komórek śródbłonka. Podwyższone poziomy krążących EMP można zidentyfikować w wielu chorobach, w tym anemii sierpowatokrwinkowej, zespołach zakrzepowych o podłożu immunologicznym, takich jak zespół antyfosfolipidowy i małopłytkowość wywołana heparyną, cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek, ostry zespół wieńcowy, udar, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, metaboliczne ciężkie nadciśnienie tętnicze, napadowa nocna hemoglobinuria i stwardnienie rozsiane. Funkcjonalne role, które mogą odgrywać mikrocząstki śródbłonka są różnorodne i obejmują aktywację neutrofilów, chemotaktyczne przyciąganie leukocytów, agregację płytek krwi, wytwarzanie anionów trombiny (in vitro) i nadtlenków, stymulację proliferacji śródbłonka, indukcję angiogenezy, MMP-2 i MMP -9 ekspresja umożliwiająca naczyniową inwazję błony podstawnej i przenoszenie białek śródbłonka i białka C.

Biorąc pod uwagę znaczenie śródbłonka w patogenezie sepsy, proponujemy zbadanie roli mikrocząstek pochodzenia śródbłonkowego (EMP) jako biomarkera w sepsie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą kwalifikować się do rejestracji w momencie podjęcia przez lekarza decyzji o przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii Medycznej (MICU) z podejrzeniem sepsy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Rozpoznanie sepsy podejrzewane przez lekarza
  • Chęć uczestniczenia w badaniu przez osobę lub jej przedstawiciela ustawowego (LAR).

Kryteria wyłączenia:

  • Chęć rezygnacji z terapii podtrzymującej życie
  • Przedmioty urazowe lub chirurgiczne
  • Ciąża
  • Osoby, które w opinii lekarza prowadzącego i/lub badacza byłyby bardziej narażone na dodatkowe pobranie krwi, na przykład osoby z ciężką niedokrwistością lub osoby z niedokrwistością, które nie chcą lub nie mogą otrzymać transfuzji krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta testowa
Poziomy EMP będą mierzone przy przyjęciu na OIOM u pacjentów z podejrzeniem sepsy. W przypadku każdego pacjenta ostateczna diagnoza sepsy lub choroby krytycznej innej niż sepsa zostanie ustalona przy użyciu standardowych kryteriów. Osoby bez sepsy utworzą kohortę testową.
Kohorta walidacyjna
Poziomy EMP będą mierzone przy przyjęciu na OIOM u pacjentów z podejrzeniem sepsy. W przypadku każdego pacjenta ostateczna diagnoza posocznicy lub choroby krytycznej nie związanej z posocznicą zostanie ustalona przy użyciu standardowych kryteriów. Osoby, u których stwierdzono posocznicę, będą służyć jako kohorta walidacyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom EMP jako biomarker prognostyczny w diagnostyce sepsy.
Ramy czasowe: 5 dni
Ocena hipotezy, że poziom EMP jest predykcyjnym biomarkerem w diagnostyce sepsy. W przypadku głównego celu zostanie wykorzystany prospektywny, przekrojowy projekt kontroli przypadków. Poziomy EMP będą mierzone przy przyjęciu na OIOM u pacjentów z podejrzeniem sepsy. Dla każdego pacjenta ostateczna diagnoza posocznicy lub choroby krytycznej bez sepsy zostanie rozstrzygnięta przy użyciu standardowych kryteriów, a pacjenci z rozpoznaną sepsą będą służyć jako przypadki, podczas gdy osoby bez sepsy utworzą grupę kontrolną.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom EMP jako predykcyjny biomarker śmiertelności w sepsie.
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena hipotezy, że poziom EMP jest predykcyjnym biomarkerem śmiertelności w sepsie. W przypadku celu drugorzędnego poziomy EMP będą mierzone przy przyjęciu i codziennie przez pierwsze 5 dni OIOM lub do śmierci pacjenta lub opuszczenia OIOM. Podczas gdy dane będą gromadzone prospektywnie dla wszystkich pacjentów, kohorta do analizy dla tego celu będzie obejmować tylko tych pacjentów, u których potwierdzono rozpoznanie posocznicy. U tych osób zostanie ustalona 30-dniowa śmiertelność, a poziomy EMP skorelowane ze śmiertelnością w celu określenia użyteczności EMP jako biomarkera ryzyka śmiertelności w sepsie.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1305013944
  • NPRP 6-1348-3-321 (Inny identyfikator: Qatar National Research Fund)
  • 13-00309 (Inny identyfikator: JIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj