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Endotheliale Mikropartikel als Biomarker für Diagnose und Prognose bei früher Sepsis

24. Juli 2020 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Sepsis ist ein großes globales Gesundheitsproblem, das trotz medizinischer Versorgung zu erheblicher Morbidität und Mortalität führt. Die Erstdiagnose einer Sepsis ist eine klinische Herausforderung, da sie auf unspezifischen systemischen Kriterien basiert. Übermäßige Endothelaktivierung ist ein Kardinalmerkmal von Sepsis und trägt zu mikrovaskulären Lecks, Ödemen, Kreislaufschock und Organversagen bei. Aktivierte Endothelzellen scheiden endotheliale Mikropartikel (EMPs) aus, die im Plasma gemessen werden können und bei gesunden Probanden in geringen Mengen gefunden werden. Erhöhte EMPs wurden bei Sepsis berichtet, aber ob ihre Wirkung vorteilhaft oder schädlich ist, ist unklar. In diesem Zusammenhang stellen wir die Hypothese auf, dass zirkulierende EMP-Spiegel als Biomarker bewertet werden können, der eine Sepsis von einer kritischen Erkrankung ohne Sepsis unterscheidet. Dies kann auch darauf hindeuten, dass die EMP-Spiegel mit der 30-Tage-Sterblichkeit korrelieren. Wir schlagen vor, zirkulierende EMPs bei Patienten mit Verdacht auf Sepsis bei der Aufnahme auf die Intensivstation zu messen. Die endgültigen Diagnosen werden anhand von Standardkriterien gestellt und die 30-Tage-Sterblichkeit ermittelt. Subjekte, bei denen festgestellt wurde, dass sie keine Sepsis haben, dienen als Kontrollgruppe. EMP-Spiegel werden mit der Diagnose korreliert, um die Nützlichkeit von EMP-Spiegeln als diagnostischer Biomarker für Sepsis festzustellen. Bei Patienten mit nachgewiesener Sepsis werden die EMP-Spiegel mit der 30-Tage-Sterblichkeit korreliert, um den EMP-Spiegel als prognostischen Marker bei Sepsis zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei Vorhandensein einer Infektion wirken normale Immunantworten und physiologische Reaktionen zusammen, um Krankheitserreger auszurotten. Wenn diese Reaktionen unangemessen reguliert werden, entwickelt sich eine Sepsis. Sepsis ist durch systemische Manifestationen einer Infektion gekennzeichnet. Die Diagnose wird gestellt, indem mindestens 2 der Komponenten des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) identifiziert werden, basierend auf vier klinischen und Laborkriterien: Atemfrequenz, Tachykardie, Temperatur und Leukozytenspiegel bei Vorhandensein einer dokumentierten Infektion. Das Vorliegen einer akuten Organdysfunktion in dieser Situation definiert eine schwere Sepsis, und eine Hypotonie, die nicht durch Flüssigkeitsverabreichung rückgängig gemacht wird, definiert die Entität eines septischen Schocks. Schwere Sepsis sowie ihre schwerste Form, der septische Schock, sind bedeutende globale Gesundheitsprobleme, von denen Millionen von Patienten weltweit betroffen sind, deren Inzidenz zunimmt und die mit einer Sterblichkeitsrate von > 25 % verbunden sind. Allein in den Vereinigten Staaten entwickeln jedes Jahr schätzungsweise 750.000 Menschen eine Sepsis oder schwere Sepsis, und Sepsis/septischer Schock ist die elfthäufigste Krankheit, die in den USA zum Tod führt. Die jährliche Kostenbelastung durch Sepsis wird auf mehr als 17 Milliarden US-Dollar geschätzt. Aus diesen Gründen haben klinische Forscher, die an Sepsis interessiert sind, Anstrengungen unternommen, um einen Biomarker zu identifizieren, der für eine frühe Diagnose von Sepsis nützlich wäre. Zusätzlich zur Frühdiagnose wurde nach Biomarkern für die Prognose gesucht, um die Schweregradbeurteilung zu steuern und eine personalisiertere Behandlung einzelner Patienten zu ermöglichen.

Endotheliale Aktivierung bei Sepsis Die endotheliale Aktivierung tritt früh bei systemischen Infektionen auf und ist eine adaptive Reaktion, die eine Migration von Leukozyten zu Orten einer mikrobiellen Invasion ermöglicht. Bei Sepsis ist die Endothelaktivierung jedoch übermäßig und birgt die folgenden Risiken: Schädigung durch Gewebeschädigung aufgrund übermäßiger Leukozytenrekrutierung, disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC) im Zusammenhang mit dem Verlust der gerinnungshemmenden Eigenschaften des Endothels, apoptotischer Tod von Endothelzellen und Verlust der mikrovaskulären Barriere Funktion. Die dysfunktionale Endothelbarriere führt zu Gefäßlecks und Gewebeödemen, Kennzeichen einer Sepsis. Dieser Verlust der endothelialen Barrierefunktion ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität in Sepsis-Tiermodellen verbunden.

Endotheliale Mikropartikel Mikropartikel sind intakte Vesikel einer Größe von 0,2–2,0 μm, die von Plasmamembranen mehrerer Zelltypen im Rahmen von Zellverletzung, Aktivierung und/oder Apoptose freigesetzt werden. Bei gesunden Personen stammen die im Plasma gefundenen Mikropartikel von Blutplättchen, Erythrozyten, Leukozyten und Endothelzellen. EMPS zirkulieren im Allgemeinen auf einem relativ niedrigen Niveau und spiegeln den normalen Endothelzellumsatz wider. Erhöhte zirkulierende EMP-Spiegel können bei einer Reihe von Krankheiten identifiziert werden, einschließlich Sichelzellenanämie, immunvermittelte thrombotische Syndrome wie Antiphospholipid-Syndrom und Heparin-induzierte Thrombozytopenie, Diabetes, chronisches Nierenversagen, akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, venöse thromboembolische Erkrankung, Stoffwechsel Syndrom, schwerer Bluthochdruck, paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie und Multiple Sklerose. Die funktionellen Rollen, die von endothelialen Mikropartikeln gespielt werden können, sind vielfältig und umfassen Neutrophilenaktivierung, chemotaktische Anziehung von Leukozyten, Blutplättchenaggregation, Erzeugung von Thrombin (in vitro) und Superoxidanionen, Stimulierung der Endothelproliferation, Induktion von Angiogenese, MMP-2 und MMP -9-Expression, die die vaskuläre Invasion der Basalmembran und den Transport von Endothelproteinen und Protein C ermöglicht.

Angesichts der Bedeutung des Endothels für die Pathogenese der Sepsis schlagen wir vor, die Rolle von Endothel-abgeleiteten Mikropartikeln (EMPs) als Biomarker bei Sepsis zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden können zum Zeitpunkt der Entscheidung des Arztes zur Aufnahme in die medizinische Intensivstation (MICU) wegen vermuteter Sepsis aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Verdachtsdiagnose einer Sepsis durch den Arzt
  • Bereitschaft des Probanden oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Wunsch, auf eine lebenserhaltende Therapie zu verzichten
  • Trauma oder chirurgische Themen
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes und/oder Prüfarztes durch die zusätzliche Blutentnahme einem erhöhten Risiko ausgesetzt wären, z. B. Patienten mit schwerer Anämie oder Patienten mit Anämie, die keine Bluttransfusionen erhalten wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Testkohorte
Die EMP-Werte werden bei Patienten mit ärztlich vermuteter Sepsis bei der Aufnahme auf die Intensivstation gemessen. Für jeden Probanden wird die endgültige Diagnose einer Sepsis oder einer nicht sepsiskritischen Erkrankung anhand von Standardkriterien entschieden. Die Probanden ohne Sepsis bilden die Testkohorte.
Validierungskohorte
Die EMP-Werte werden bei Patienten mit ärztlich vermuteter Sepsis bei der Aufnahme auf die Intensivstation gemessen. Für jeden Probanden wird die endgültige Diagnose einer Sepsis oder einer nicht sepsiskritischen Erkrankung anhand von Standardkriterien entschieden. Die Probanden, bei denen eine Sepsis festgestellt wurde, dienen als Validierungskohorte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EMP-Level als prädiktiver Biomarker für die Diagnose einer Sepsis.
Zeitfenster: 5 Tage
Bewertung der Hypothese, dass der EMP-Spiegel ein prädiktiver Biomarker für die Diagnose einer Sepsis ist. Für das primäre Ziel wird ein prospektives, querschnittliches Fall-Kontroll-Design verwendet. Die EMP-Werte werden bei Patienten mit ärztlich vermuteter Sepsis bei der Aufnahme auf die Intensivstation gemessen. Für jeden Probanden wird die endgültige Diagnose einer Sepsis oder einer kritischen Erkrankung ohne Sepsis anhand von Standardkriterien entschieden, und die Probanden, bei denen eine Sepsis festgestellt wurde, dienen als Fälle, während die Probanden ohne Sepsis die Kontrollgruppe bilden.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EMP-Level als prädiktiver Biomarker für die Mortalität bei Sepsis.
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Hypothese, dass der EMP-Spiegel ein prädiktiver Biomarker für die Mortalität bei Sepsis ist. Für das sekundäre Ziel werden die EMP-Werte bei der Aufnahme und täglich für die ersten 5 Tage auf der Intensivstation oder bis der Proband stirbt oder die Intensivstation verlässt, gemessen. Während die Daten prospektiv für alle Probanden gesammelt werden, umfasst die Kohorte für die Analyse für dieses Ziel nur die Probanden mit einer validierten Sepsisdiagnose. Bei diesen Probanden wird die 30-Tage-Sterblichkeit bestimmt und die EMP-Spiegel mit der Sterblichkeit korreliert, um die Nützlichkeit von EMPs als Biomarker für das Sterblichkeitsrisiko bei Sepsis zu bestimmen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1305013944
  • NPRP 6-1348-3-321 (Andere Kennung: Qatar National Research Fund)
  • 13-00309 (Andere Kennung: JIRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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